毒膠囊:新傷舊痛何時休

眾所周知的潛規則

2012年4月18日，浙江省食品藥品監督管理局公布了新昌縣18家企業的膠囊原料及半成品抽檢結果，在抽檢的96批次產品中，有33批樣品重金屬鉻超標。

根據公布的數據，此次從新昌縣2家被媒體曝光企業和2家被通報企業中取的61份樣品，檢出29個批次膠囊鉻含量超標；在新昌縣其他14家企業中抽取了39份樣品，在完成檢驗的35份樣品中，有4個批次膠囊鉻含量超標。這組數據意味著，已有更多的膠囊生產企業卷入用工業明膠制造藥用膠囊的丑聞當中。

新昌縣的膠囊生產企業大都集中在儒岙鎮，這里是全國有名的膠囊之鄉。中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會提供的數據顯示，新昌縣擁有正式生產許可的膠囊生產企業約為40家，其中儒岙鎮有32家。這40家企業大約有膠囊生產線340多條，年產膠囊1000億粒左右，約占全國藥用膠囊產量的1/3。

新昌縣此次出現的問題膠囊事件，暴露出長期以來就普遍存在于膠囊產業中的“不干凈”。浙江省醫藥行業協會會長趙博文說：“將工業明膠用于生產藥用膠囊或食品，并非個案，是長期以來存在的普遍現象?！?而中國醫藥包裝協會副秘書長高用華介紹，藥用膠囊之所以檢出重金屬鉻，主要是采用了經鞣制過的含鉻皮革廢料（即藍礬皮）生產的工業明膠。 早在2005年以前，中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會就認識到行業內普遍存在的這個問題。2005年，該專業委員會起草了自律公約。這個自律公約，就是針對以用藍礬皮等制革廢料制造的明膠為原料，生產空心膠囊的現象。

用工業明膠生產膠囊，是行業內眾所周知的潛規則。潛規則橫行，無論對膠囊企業還是購買此類膠囊的制藥企業，原因不外乎利益驅動。中國醫藥包裝協會提供的數字顯示，用藥用明膠或食用明膠生產的空心膠囊每噸可以賣到3萬元~5萬元，1萬粒膠囊的成本大約在150元左右。以工業明膠生產的膠囊每噸大約只要2萬元~3萬元，1萬粒膠囊成本可降至大約100元左右。

制藥企業使用便宜一點的膠囊，每粒膠囊最多可以節省幾厘錢的成本。但就是這幾厘錢，對于每年動輒上千萬粒甚至上億粒膠囊使用量的藥企來說，每年省的錢可就是一筆很可觀的數字。利欲熏心者因此鋌而走險，以工業明膠冒充食用明膠、藥用明膠銷售，或將工業明膠摻入藥用明膠一起出售，而有些制藥企業也樂于購買這種便宜些的膠囊。

危險不止是鉻超標

國家對食用和藥用明膠的制造有著嚴格規定，必須要用新鮮的、經過嚴格檢驗檢疫的、沒有經過任何化學處理的動物骨骼或原皮加工，而且必須用全封閉的流水線進行烘干和粉碎。

工業明膠的來源則復雜得多，破皮鞋只是其中的一部分，有的生產者用皮革廠制作服裝、皮鞋后的下腳料生產，甚至還可能從動物尸體中提取。現在工業明膠的普遍做法是收集皮革邊角料，通過一系列工序，從皮革中將水解蛋白脫出，制成明膠，這樣可以有效利用廢棄皮革，降低成本。

水解蛋白本身對人體無害，但皮革廠在化學加工過程中會產生有毒化合物，而去除這些化合物的成本非常高，很難做到，一旦有重金屬等對人體有害的物質殘留，最終會轉移到水解蛋白當中，被人體吸收，就會危害健康。而且工業明膠熬制過程比食用、藥用明膠簡單，顏色也相對灰暗，由于添加了甲醛等防腐劑，存在重金屬鉻、砷等殘留，菌落總數超標。因此，工業明膠只能夠用于工業用途，不允許應用于食品甚至藥品加工。

吃鉻超標100倍的膠囊，每天攝入鉻的絕對量還在安全推薦量范圍內，但重金屬對人體傷害長期累積，不能因為每日每次量小而成為寬恕容忍的借口。有人疑問，為何“毒膠囊”偏偏鉻超標？專家解釋，這是由于在皮革的加工過程中，為將生裸皮轉變成熟皮，會在鞣制的過程中使用鉻鞣劑?；诖祟惣庸し绞?，工業明膠的鉻含量會十分高。

鉻可呈現二價、三價、六價三種狀態。其中六價鉻對人體有毒害作用，六價鉻會對皮膚黏膜造成刺激和腐蝕作用，導致皮炎、潰瘍、咽炎等，嚴重時會使人體血液中某些蛋白質沉淀，引起貧血、腎炎、神經炎等疾病。環境研究人員介紹，正是由于鉻有二、三、六價之分，準確評估工業明膠的健康風險有一定難度。一是皮革加工中鞣制雖然使用的是三價鉻，但是工業用鞣制試劑并不純，不可避免地含有六價鉻，三價鉻和六價鉻是共存在皮革中的；二是毒性較小的三價鉻和毒性劇烈的六價鉻在使用和保存中可以互相轉化。

東北農業大學的科研人員在實驗室中模擬了皮革明膠的提取，結果發現總鉻含量超25倍，六價鉻含量超標100多倍。專家認為，吃鉻超標100倍的膠囊，每天攝入鉻的絕對量也大致還在安全推薦量50-200μg/d，但重金屬對人體傷害是長期累積效應，且這種行為是違法犯罪行為，不能因為每日每次量小而成為寬恕容忍的借口。

但若想去掉其中的六價鉻，成本的上升導致其與食用明膠相比優勢全無。而該環境研究員指出，工業明膠的問題并不僅僅在鉻超標。在之前提到的皮革處理過程中，防腐時可能用到五氯苯酚，準備工作會用到硫化鈉，染色工藝會用到偶氮染料，打光工藝會用到甲醛等等。這些危害難以評估。

并非都是標準缺失惹的禍

“我們很早就提出，在藥用膠囊的檢測中增加對鉻的檢測，但是2005版《中國藥典》沒有收進去?！敝袊t藥包裝協會空心膠囊專業委員會主任張世德介紹，在一段比較長的時間內，大量鉻超標、使用防腐劑和劣質原輔料生產出來的膠囊充斥市場，制藥企業選擇優質膠囊和劣質膠囊均屬“合法”范疇。這從客觀上助推了不法之徒大賺“黑心錢”。

在2005版《中國藥典》中，藥用膠囊的質量標準采用的是重金屬總量的控制，沒有將鉻含量作為一個獨立的檢測指標。而鉻含量恰恰是判斷膠囊生產用的是不是工業明膠的“標志物”。

這種情況在兩年之前才有所好轉。2010年，《中國藥典》修訂，其中規定了膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊3個品種的鉻含量限量。并明確，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠的標準。藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2毫克/公斤。

據了解，在2010年之前，只有少數研究所有檢測鉻的儀器設備，絕大多數機構都沒有這樣的檢測設備。一些藥企因為自身沒有檢測條件，就將重金屬的檢測委托給其他機構進行，導致檢測結果和生產脫節。不過，在2010版《中國藥典》實施后，有關膠囊鉻含量檢測的標準也似乎沒有得到企業的足夠重視?！八幍湟幎算t的標準之后，藥廠就應該嚴格執行。但事實上，很多藥廠依然購買那些沒有執行新標準的藥用空心膠囊?！?/p>

問題膠囊里裝滿問題

據業內人士介紹，膠囊的生產原料明膠，是動物皮、骨等經部分水解后提純的蛋白質制品，在一定含水量下也是一種良好的微生物培養基。因此，明膠產品的微生物控制是至關重要的。

目前，很多國家的膠囊生產早已不再使用防腐劑，但由于明膠質量、生產工藝、生產環境等方面的原因，我國不少膠囊生產企業還需要通過添加防腐劑，才能使膠囊的微生物指標在保質期內符合標準。我國規定在食品中添加的防腐劑共29種，其中，尼泊金酯類是國內不少膠囊生產企業的選擇。現在，空心膠囊正被廣泛應用于食品、保健食品和藥品中，因此有必要對膠囊中防腐劑的含量給予限定。

另外，過氧化物在正規生產的食用明膠、藥用明膠中是幾乎不存在的。但目前一些明膠生產廠家為了防腐和使明膠色澤白一些，就在明膠生產過程中人為添加工業級雙氧水，而工業級雙氧水含有一定量的蒽、醌和重金屬等對人體有害的雜質?！叭绻谏a膠囊中使用了添加過雙氧水的明膠，這些有害雜質也不可避免地殘留在膠囊中，而蒽和醌已經在科學上被認定為致癌物?！?/p>

生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。問題膠囊從生產、出廠到進入藥企，最后從藥企作為成品藥出廠，所過的關卡不在少數，但層層關卡都失靈了。

一位地方藥監局局長在接受記者采訪時直言，問題膠囊的出現，監管系統有不可推卸的責任。他說，輔料監管一直是藥品監管的薄弱環節，“近些年，藥監部門注意力多在藥品原料、高風險藥品和基本藥物方面，對輔料、藥品包材不是很關注”。

這種不關注不僅體現在藥用輔料標準的不完備，更體現在監管能力和水平方面。這位藥監官員說，他所在的市地處西部，全市只有1家藥品檢驗機構，但并不具備輔料檢驗能力，對藥品輔料檢驗基本不做，也做不了。同時，令這位藥監官員頭疼的是，地方藥監部門在執法時，有時會備受壓力，因為出于經濟、穩定、就業等多方面的原因，“地方保護主義是現實存在的”。（據《健康報》《新京報》《新華時評》等）

編后：

食品藥品監管責任尤其重大

生活在一個免于“食品和藥品安全恐懼”的環境里，是公眾本應有的權利和尊嚴。但這種權利和尊嚴卻以相似的模式被屢屢侵犯。人們免不了追問：食品不安全，藥品不安全，監管部門的職能哪里去了？

中央政府三令五申要加強監管，落實責任，政府職能必須落實在轉變行政部門工作方式、作風上，徹底改變重審批、輕服務的觀念。如果各部門權責不清，再加上唯GDP論的慣性思維，對一些小、散、亂的企業和作坊“睜一只眼閉一只眼”，就容易助長一些企業的僥幸心理，導致問題日益嚴重。

藥品安全大如天，在許多發達國家，藥品企業哪怕出一個小瑕疵，都會招來重罰。例如，2009年，美國制藥巨頭輝瑞公司在營銷中故意夸大藥品適用范圍，就被政府重罰23億美元。2010年，葛蘭素史克公司被發現在藥品原料中摻假，被重罰7.5億美元。如此維護食品及藥品安全，無疑值得我們學習借鑒。

藥品安全直接關系到人的健康與性命，監管的重要性不言而喻。在我國缺乏獨立的第三方監管機構，企業產業規模化、組織化、規范化程度不高，行業自律約束機制不健全，企業質量安全管理能力較低的情況下，政府監管責任尤其重大。

編輯/吳雨