淺析中藥飲片質量管理中存在的問題與對策

李影丹

［摘要］ 本文對中藥飲片目前質量管理中存在的問題進行闡述，并提出問題的解決途徑。

［關鍵詞］ 中藥飲片； 生產； 規范； 質量管理

doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2012 . 07. 038

［中圖分類號］F273.2［文獻標識碼］A［文章編號］1673 - 0194（2012）07- 0077- 01

１中藥飲片質量管理中存在的問題

中藥飲片是根據藥物自身的特性以及調劑的需要對中藥材進行加工炮制后的制成藥。在中醫藥理論指導下，飲片既可根據中藥處方直接調配煎制服用，又可作為生產中成藥的原料藥，因此其質量直接影響到中成藥的臨床效果。

新中國建立之前中藥飲片生產采用傳統的管理方法，多為前店后廠式的個體經營。新中國建立之后，中藥飲片的生產由分散加工變成機械化集中生產，雖然生產的管理水平有所提升，但目前在中藥飲片質量管理中仍存在以下幾個主要問題。

（１） 中藥的原產地及采購等級參差不齊。中藥材的源頭種植管理不同導致飲片的來源混亂，中醫理論注重藥材的產地和等級，不同的產地因濕度和溫度的不同產生不同的生長周期和品種的變異，從而最終導致藥效的不一致。

（２） 企業的生產管理方式較落后。中藥生產的整體產業化水平較低，大多數生產企業實力較弱，同時存在生產環境差、衛生要求低和質量檢測設備落后等方面的問題，企業的經營管理理念落后，經營管理經驗和人才缺乏。

（３） 缺乏統一的質量規范不標準。目前我國中藥制作水平較低下，尤其是地區差別大，沒有統一的可量化的控制規范系統，也沒有現代化的制作設備。目前重要的制作和研究多停留在化學成分選用和藥理等方面的指標，臨床應用和研究較少，缺乏統一的質量規范標準。

（４） 中藥飲片的養護和保管亟待改善。雖然目前部分醫院建立中藥飲片的養護保管制度且由專人負責中藥飲片的養護保管，但由于中藥飲片品種繁多，養護要求高，各個品種的養護條件不一樣，加之部分工作人員的責任心不強，沒有嚴格執行中藥飲品的養護保管制度，隨意堆放的現象嚴重，導致部分中藥飲片發生蟲蛀、霉變、粘連等現象。

（５） 劑量調比的誤差較大，審方流于形式。部分調劑人員錯誤地認為中藥飲片多一些或少一些無所謂，不影響藥效，更有部分醫院的藥柜斗陳舊，出現串藥的情況。對于調劑完畢的處方采取隨機抽查的方式，部分處方重量誤差嚴重超標，審方復核流于形式。

（６） 中藥飲片的煎制條件簡陋，工藝不符合技術規范要求。目前絕大多數醫院的煎藥室條件簡陋，部分醫院甚至把煎藥室作為可有可無的科室，使用簡單的灶臺和瓦罐煎藥，甚至使用回收的藥瓶作為盛藥容器，所聘用的煎藥人員素質也是參差不齊，對中藥知識知之甚少。

２加強中藥飲片質量管理的措施

最近一段時間，由于國家對中藥事業發展更加重視，使得中藥的科研和生產進入高速發展階段。針對目前中藥飲片生產規模小、質量不高、相對分散的狀況以及飲片生產與保管過程存在的問題，建議出臺相應的質量標準，采取有效的監管手段，切實保證臨床療效和應用的安全性，切實提高中藥飲片的品質。

（１） 推進中藥材生產質量管理規范體系的建設和執行。采取有效措施保證中藥材上游的生產質量，對中藥材的產地、種植、采收等方面進行規范，同時對中藥材品種、基源進行清理，從源頭上確保中藥材的品質。

（２） 實施中藥飲片的藥物準入和批準管理制度，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定進行中藥材的生產和加工，提高中藥飲片市場的準入門檻，對部分規模小、相對分散、基礎設施簡陋、設備陳舊落后的中藥飲片廠實施關停并轉，提高中藥材加工廠機械化和自動化水平，提高生產人員的整體素質，促進中藥飲片質量的提高。

（３） 完善中藥飲片的質量標準體系，目前中藥飲片的質量標準不統一，各省市按照《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規范》或各省市《中藥飲片炮制規范》各自為政，而國家標準僅收載了很少一部分中藥飲片。因此強化和統一中藥飲片的質量標準，提高中藥飲片的檢驗技術是實現中藥飲片生產現代化、規模化的重要方向。

（４） 提高中藥從業人員的業務素質和專業技能。中藥飲片的生產加工、炮制煎煮以及臨床使用等，最終都需要由專業的中藥從業人員來完成。因此，不斷加強對專業中藥從業人員的培養對于提升中藥飲片的管理水平有著非常重要作用。

總之，為使中藥飲片的生產和發展步入標準化和規范化的健康發展軌道，提高中藥產業的現代化水平，必須從源頭保障藥材的品質，規范中藥飲片的生產企業，培養更多的專業中藥從業人員，切實保證飲片的有效性和安全性，使中醫藥更好地為人類服務。