國內外食品藥品安全監管體系比較

劉良

一、國內外食品藥品安全監管體系構成的比較

我國食品藥品安全監管體系構成。根據《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，食品藥品安全責任體系涉及地方政府、監管部門和企業三個方面，涵蓋了各方在食品藥品安全上應當承擔的政治責任、法律責任和社會責任。食品藥品安全責任體系總的要求就是“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”。地方政府負總責，就是要求把食品藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當地政治、經濟發展的重大問題，總體規劃，統籌安排。監管部門各負其責，就是要求各級食品藥品監管部門找準定位，明確職責，積極工作。企業作為藥品安全的第一責任人，必須強化管理、守法經營、誠信自律、確保安全，應把履行法定義務和承擔社會責任作為最重要的價值取向。

國外食品藥品安全監管體系構成。被國際上公認為全球第一流的食物與藥物監管機構——美國食品藥物管理局（FDA），是一個負責美國國產和進口的食物、化妝品、藥物、生物制劑、醫療器械，以及放射性產品安全的科學監管專門機構。一旦問題出現并被充分證實，該管理局就將立即采取行動保護公眾的健康和安全。在法國，由國家衛生制品安全局負責對藥品的生產、流通、消費全程監督，包括對藥品廣告的嚴格監督。日本則由日本保健所和厚生勞動省等機構負責對食品的監管。除此以外，發達國家還有各種非政府組織參與對食品藥品的監督，構成一個官民結合的嚴密的監管體系。在這些國家，不僅機構健全，而且技術手段先進。檢測技術方面，美國、歐盟和日本掌握了最先進、完整的檢測技術體系。檢測技術日益趨向于高技術化、系列化、速測化、便攜化。

二、國內外食品藥品召回制度的比較

我國食品藥品召回制度現狀。目前，我國尚未普遍建立產品召回制度，也沒有法律文件對此進行規范。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈，部分企業在實際的生產經營中也已經開始實施藥品召回。一些城市如上海、大連等為加強對醫療器械上市后的監督管理，率先實行對醫療器械產品的召回制度，引起了各方的廣泛關注。武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規，并于2006年5月1日正式施行，這是關于藥品召回方面立法的一個有益嘗試。

國外食品藥品召回制度現狀。發達國家普遍建立了缺陷食品藥品的召回制度。食品的生產商、進口商或者經銷商在獲悉其生產、進口或經銷的食品藥品存在可能危害消費者健康、安全的缺陷時，必須依法向政府部門報告,及時通知消費者，并從市場和消費者手中收回問題產品，予以更換、賠償的一項積極有效的補救措施，可以在盡可能快的時間內消除缺陷產品危害風險的制度。美國負責監管食品召回的是農業部食品安全檢疫局(FSIS)、食品和藥品管理局(FDA)。FSIS主要負責監督肉、禽和蛋類產品質量和缺陷產品的召回;FDA主要負責FSIS管轄以外的產品,即肉、禽和蛋類制品以外食品的召回。德國為了讓消費者享用更安全的食品，德國食品安全局和聯邦消費者協會等部門聯合成立了“食品召回委員會”。

三、國內外對懲治違反食品藥品安全行為的比較

我國懲治違反食品藥品安全行為。以藥品為例，我國《藥品管理法》和《刑法》等明確規定了生產、銷售假劣藥品的行政責任和刑事責任。根據這些法律，已取得“藥品生產許可證”、“藥品經營許可證”的企業生產，銷售假、劣藥的，除依法追究企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。而消費者因假劣藥品受到的損害則可以根據《合同法》《產品質量法》《消費者權益保護法》等法律通過提起違約或侵權訴訟等方式得到賠償。

從目前我國相關法律對假劣食品藥品安全責任的規定可以看出，生產、銷售假劣食品藥品的企業承擔著主要的行政責任或刑事責任。而食品藥品監管部門則僅在發生安全事故之后承擔監管不力或失職的責任。這種偏重于追究事后責任的現狀雖然可以懲罰違法犯罪行為，但卻是建立在耗費大量行政、司法資源的基礎上，而且無法彌補人民群眾遭受的生命健康損害。

國外懲治違反食品藥品安全行為。2004年初，韓國發生了“餃子風波”后，政府立即修改了食品安全法規，加重了對制造和銷售有害食品的懲罰力度。一是加大對假冒名牌食品的處罰，沒收非法所得和罰款；二是規定制作、銷售劣質食品的個人為“保健犯罪”，所處刑罰最高可到10年，罰款2億韓元（約合143萬元人民幣）。更為嚴厲的是對違反食品安全法的公司，除吊銷營業執照以外，10年內禁止重新營業。歐盟、日本等國家也都用嚴厲而明確的法律來保證人民的身體健康安全。在美國，一旦被查出食品安全有問題，食品供應商和銷售商將面臨嚴厲的處罰和數目驚人的巨額罰款。只有提高制造偽劣食品藥品的成本，才能根本杜絕此類現象。