兩種試劑檢測乙型肝炎病毒表面抗原結果對比

趙忠嬋，劉洪莉（陜西省旬陽縣醫(yī)院檢驗科 725700）

據(jù)估計，全球現(xiàn)有3億乙型肝炎病毒（HBV）攜帶者，我國為高發(fā)區(qū)，約有1億人為HBV攜帶者。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是HBV S基因含226個氨基酸的HBV外膜蛋白，常與Dane顆粒并存。臨床工作中，把HBsAg作為乙肝病毒感染和診斷乙型肝炎的指標。健康人群中HBsAg陽性率為10%，HBsAg作為HBV血清學標志物為臨床診斷乙肝提供重要的科學依據(jù)［1］。酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）是目前公認的HBV血清標志物檢測方法，但試劑盒的選擇是影響檢測質量的重要因素［2］。現(xiàn)對本院ELISA兩種不同廠家試劑檢測HBsAg結果進行分析，報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 收集本院2011年5～11月HBsAg陽性血清標本50份，所有標本均無溶血、脂血及黃疸的纖維蛋白（S／CO值在1.010～24.010），置于－20℃冰箱保存。

1.2 儀器 使用深圳雷杜RT－6000酶標儀，深圳雷杜RT－3000全自動洗板機，37℃恒溫水浴箱，微量可調加樣器。

1.3 試劑 由英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司和上海科華科技有限公司提供；室內質控由陜西省臨檢中心提供。

1.4 方法 HBsAg檢測分別由ELISA中兩種不同廠家試劑［英科新創(chuàng)（廈門）試劑，上海科華試劑］進行檢測。嚴格按照說明書進行操作，熟悉ELISA法檢測中的各種影響因素，并認真對待，嚴格進行室內質控。

2 結 果

室內質控在控的情況下，同一份標本，以上兩種試劑檢測結果，英科新創(chuàng)（廈門）試劑檢測結果S／CO值高于上海科華試劑。高S／CO值的結果定性判斷無差異，而低S／CO值即臨界狀態(tài)的結果定性有差異。以上50份血清：經英科新創(chuàng)（廈門）試劑再次檢測陽性有50份；經上海科華試劑檢測陽性有46份。其中經英科新創(chuàng)（廈門）試劑檢測S／CO值在1.010～2.500的4份標本，上海科華試劑檢測為陰性。

3 討 論

ELISA基本原理是，包被抗原或抗體后，通過抗原抗體反應使酶標抗體結合到載體上，使結合的酶標抗體和游離的酶標抗體分離，洗去游離的酶標抗體，加入底物顯色，根據(jù)顏色深淺定性或定量［3］。由于不同試劑HBsAg檢測結果不同，常引起醫(yī)療糾紛及臨床醫(yī)生的誤解。在工作中，優(yōu)質試劑是保證檢驗質量的物質基礎［4］。資料顯示不同廠家試劑的特異性和敏感性分別為84.4%～99.3%，78%～89%，存在較大差異［5］。在臨床工作中，應選擇國家醫(yī)藥監(jiān)督局注冊批準，批檢合格，靈敏度適中的試劑，并應對不同廠家試劑檢測結果進行比對分析，選擇臨床評價優(yōu)良的試劑，避免造成假陽性或假陰性。在檢測中從標本的采集、離心、貯存、試劑存放以及儀器的維護﹑操作過程等都嚴格按照操作要求進行，嚴格進行室內質控，積極參加省級及國家衛(wèi)生部的室間質評，不斷分析總結質評結果，努力提高檢驗質量。

以上兩種試劑檢測結果比較，英科新創(chuàng)（廈門）試劑檢測結果S／CO值高于上海科華試劑。其中英科新創(chuàng)（廈門）試劑檢測為陽性S／CO值在1.010～2.500的4份標本，上海科華實際檢測為陰性。ELISA操作影響因素繁多，因此在判斷同一份標本（不包括溶血、脂血、黃疸及非抗凝標本），兩種試劑檢測結果不同時，本室通過定性和定量比較，這些標本大多數(shù)為臨界狀態(tài)的標本。對于這些標本，一定要用不同廠家、不同批號試劑反復進行檢測，仔細對照分析原因，根據(jù)試驗結果設立適合本實驗室的灰區(qū)和弱陽性標準。必要時建議患者進行HB－s Ag定量檢測或定期復檢。并對結果有必要的說明，如“結果已復查，建議定期復查或定量檢測”。對結果的解釋應結合臨床及其實驗數(shù)據(jù)進行綜合分析，以免絕對化。

同時，工作人員應努力學習新技術新理論，努力提高業(yè)務技術水平，認真對待試驗中的影響因素。在工作中，熟悉產品性能，不斷的分析總結。努力為臨床提供正確、可靠的結果，而不能隨意出具檢驗報告，以免延誤患者病情，引起醫(yī)患矛盾或醫(yī)療糾紛。

［1］任力，黃連貴，胡悅，等.湖北松滋地區(qū)乙型肝炎病毒感染狀況調查［J］.檢驗醫(yī)學與臨床，2007，4（3）：188－189.

［2］楊柏青.3種方法檢測乙型肝炎表面抗原1例［J］.檢驗醫(yī)學與臨床，2007，4（3）：224.

［3］楊廷彬.免疫學及免疫學檢驗［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，1998：129.

［4］雷秋香.ELISA法對HIV抗體的檢測［J］.檢驗醫(yī)學與臨床，2007，4（3）：封3.

［5］黃道連.ELISA法檢測乙型肝炎兩對半影響因素分析與對策［J］.檢驗醫(yī)學與臨床，2007，4（8）：758.