北京市藥品監督管理局關于2011年“三品一械”質量抽驗及監督執法情況通報

2011年，北京市藥監系統全面落實“嚴格準入、科學監管、依法查處、轄區責任”的方針，圍繞建設“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”的監管體系，創新社會管理，加大“三品一械”質量抽驗力度，嚴厲打擊制假售假等違法違規行為，有效保障了公眾用藥安全、促進了首都醫藥經濟健康發展。

一、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品質量抽查檢驗情況

落實市政府直接關系群眾生活方面擬辦的重要實事任務，全年共完成藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗12587批次。其中，藥品抽驗合格率99.3%，醫療器械抽驗合格率92.6%，保健食品抽驗合格率96.3%，化妝品抽驗合格率97.0%。

其中，山東華魯制藥有限公司生產的批號為1012073的鹽酸利多卡因注射液、吉林道君藥業股份有限公司生產的批號為20101130的布洛芬緩釋膠囊等29批次藥品，武漢康喜科技開發有限公司生產的生產日期/批號為8692298752的電位治療儀等30批次醫療器械和16批次保健食品、20批次化妝品經檢驗不符合規定，依法給予了查處。

加強基本藥物抽驗和不良反應監測。開展基本藥物全品種抽驗，全年抽驗2906批次，合格率100%；基本藥物不良反應監測覆蓋率達到100%。

二、藥品、醫療器械、保健食品廣告審批及處理情況

2011年，批準藥品、醫療器械、保健食品廣告3849件，監測我市主要媒體藥品、醫療器械廣告22萬余條，向工商部門移送違法廣告6531條；發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告公告22期，撤消了4個藥品廣告批準文號，收回了10個保健食品廣告批準文號，對吉林省天光藥業有限公司生產的下消丸等30個藥品給予了暫停銷售處理。

三、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品案件查辦情況

2011年，共受理各類案件3780件，立案調查422件，做出行政處罰487件（其中當場行政處罰65件），涉案金額約3742萬元。查處了北京易方達咨詢服務有限公司提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響案、洋紫荊牙科器材（北京）有限公司生產無產品注冊證的醫療器械案等案件。

2011年，與公安機關密切協作，聯合查處“5·26”非法收售藥品案、“7·20”制售假藥案、“9·14”生產銷售假藥案等一批大案要案，查辦并移送涉刑案件76件，向公安機關移送犯罪嫌疑人294人。其中，“7·20”制售假藥案，被國家食品藥品監督管理局列為2011年查處制售假藥典型案件。

2011年，全面完成了為期兩年的全國藥品安全專項整治任務，開展了嚴厲打擊非藥品冒充藥品、食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作、旅游景點周邊藥品市場專項檢查、醫療器械專項整治等20余個專項行動，與公安、工商、衛生等部門建立聯合執法機制，組織了醫療機構周邊非法收售藥品專項整治、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動，對違法犯罪行為始終保持了高壓態勢，有效凈化了首都“三品一械”市場，保障了群眾用藥安全。

今年，北京市藥品監管工作任務依然繁重、責任十分重大。北京市藥品監督管理局將深入貫徹科學發展觀，堅持依法行政，科學監管，全力保障“三品一械”質量安全，以務實創新的實際行動，迎接黨的十八大勝利召開。

北京市藥品監督管理局

2012年2月28日