進口醫療器械監管困境的思考

北京市藥品稽查辦公室（100016）孟德勝 劉恒 王冠男

藥監執法人員在對某市的進口醫療器械經營單位甲公司進行監督檢查時發現，該公司進口并銷售的由日本乙公司生產的醫療器械“血球分析儀”不符合注冊產品標準。經調查發現，甲公司為該產品在中國境內的總代理。

1 分歧

1.1 根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家局令第16號）[1]第六條第三款規定：“申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任。”本案中，甲公司為醫療器械“血球分析儀”在中國境內的總代理，因此應當承擔生產單位乙公司生產不符合醫療器械注冊產品標準的法律責任，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家局令第12號）第五十六條和《醫療器械監督管理條例》[2]第三十七條予以行政處罰。

1.2 甲公司并非以自己的名義將產品推向市場，而是作為醫療器械“血球分析儀”的經營單位將產品在國內銷售。現行的醫療器械法規和規章對經營不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械行為沒有明確的處罰規定，因此不應對甲公司的上述行為進行處理。

1.3 該“血球分析儀”不符合注冊產品標準，說明該產品已失去了本身應有的功能，屬失效產品，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款：“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”的規定，應根據條例第三十九條進行處理。

2 分析

如果是國產醫療器械，則可以依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條，對生產企業做出相應的行政處罰。但是進口產品由于生產企業注冊在國外，其違法行為超出我國監管部門的管轄范圍。

對上述3種意見的合理性分析：第一種意見認為《醫療器械注冊管理辦法》第六條第三款明確了責任問題，可以將境外生產企業在中國境內指定的代理人視為該生產企業，承擔法律責任。但筆者認為，這種做法略顯勉強。因為該辦法主要是針對醫療器械在注冊相關問題進行了詳細的規范，從第六條第一款更可以看出，本條主要針對的是在醫療器械注冊過程中的責任歸屬問題，而不是發生不合格醫療器械案件后的責任承擔問題。同時，總代理單位并不存在實施生產的行為。因此，筆者認為，當藥品監督部門發現不符合醫療器械注冊標準的產品后，即使確定了產品在境內的總代理，并獲取了進口銷售證據，也很難讓其承擔生產企業的責任。

綜上所述，對甲公司的上述經營行為不予處理顯然是不妥當的。上述問題產品在市場中流通，對使用者的生命健康形成威脅，藥品監督管理部門必須采取措施予以控制。因此第二種意見也不應采納。

對第三種意見的爭論集中在產品失效如何判定的問題上。《醫療器械監督管理條例》第三十七條中有“不符合醫療器械國家標準或者行業標準”的描述，而第三十九條中的表述卻為“失效”。

3 筆者見解

在綜合考慮上述3種意見的基礎上，筆者認為對進口醫療器械不符合國家標準、行業標準或者注冊產品標準的處理不能一概而論。執法人員要根據案件實際情況判斷不合格項目是否造成產品失效。若是，則可依據《醫療器械監督管理條例》對企業經營行為進行處理；若否，則不對經營企業進行處罰，但應監督其對經營的問題產品進行召回并作銷毀處理。

4 思考

現行醫療器械法律法規的制定多著力于對生產企業的監管，而經營單位則因為檢驗能力和核實能力有限等實際情況，承擔較輕微的法律責任。但是，在實際執法時，執法人員會遇到多種多樣的情形，經營企業在違法行為形成過程中，可能與生產企業承擔同等法律責任。比如，進口醫療器械的標簽和包裝標識由在中國境內的總代理機構提供印制模板，當出現標簽和包裝標識不符合規定情形，對總代理單位應如何處理問題。遇到此類缺乏處罰依據的困境時，執法人員需要更多的從最大程度消除潛在安全隱患的角度出發，以保障群眾生命健康為最終目標，在現有法律規定的基礎上做出合理合法的處理。