國(guó)內(nèi)針灸臨床研究現(xiàn)狀與展望

白小俠，田小平

(成都雙流區(qū)中醫(yī)院 康復(fù)科，四川 成都 610200)

針灸學(xué)作為中醫(yī)學(xué)科體系中獨(dú)具特色和優(yōu)勢(shì)的學(xué)科，目前已在160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)廣泛使用[1]，不少?lài)?guó)家和地區(qū)還把針灸治療納入了醫(yī)療保險(xiǎn)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家還進(jìn)行了大規(guī)模的針灸臨床和基礎(chǔ)研究，針灸醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為主流醫(yī)學(xué)的組成部分。近年來(lái)，中國(guó)針灸臨床研究在國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生政策支持下呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的面貌和勢(shì)頭，現(xiàn)就中國(guó)針灸臨床研究狀況及特點(diǎn)作一概述。

1 遵循循證醫(yī)學(xué)原則和方法，研究質(zhì)量不斷提高

循證醫(yī)學(xué)作為近年來(lái)國(guó)際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域興起的新型臨床醫(yī)學(xué)思維模式，強(qiáng)調(diào)有效的臨床證據(jù)應(yīng)該由良好的研究中心根據(jù)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(Randomized Clinical Trial RCT)得出，這給我國(guó)的針灸臨床研究帶來(lái)了較大的影響和啟示。2004年3月21日，北京市中醫(yī)藥管理局“針灸臨床研究網(wǎng)絡(luò)及質(zhì)量控制平臺(tái)的方法學(xué)研究”項(xiàng)目正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目在借鑒國(guó)際上臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、臨床研究規(guī)范等臨床研究成功經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)針灸臨床的特點(diǎn)，發(fā)揮專(zhuān)家群體的作用，在三年內(nèi)建立一個(gè)針灸臨床研究質(zhì)量控制平臺(tái)，建立針灸臨床研究評(píng)價(jià)中心及網(wǎng)絡(luò)，形成針灸臨床研究方法學(xué)指南，形成適合針灸臨床研究特點(diǎn)并取得國(guó)際認(rèn)可的方法學(xué)體系，目前該項(xiàng)目已得以成功實(shí)施。2007年4月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定了 “十一五”國(guó)家支撐計(jì)劃項(xiàng)目中醫(yī)臨床研究課題實(shí)施方案，明確提出了中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化參考原則和臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實(shí)施綱要，并對(duì)所有課題負(fù)責(zé)人進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)中醫(yī)臨床研究應(yīng)在遵循循證醫(yī)學(xué)的原則和方法的前提下進(jìn)行高質(zhì)量的研究。

以我國(guó)針灸界公認(rèn)的核心期刊《中國(guó)針灸》為例，吳濱等[2]檢索《中國(guó)針灸》1991-1998年刊載的臨床研究文獻(xiàn)，其中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)263篇，僅占文獻(xiàn)總數(shù)的14.37%；而于金娜等[3]檢索《中國(guó)針灸》1999-2003年刊載的臨床研究文獻(xiàn)，其中RCT 345篇，占文獻(xiàn)總數(shù)的17.70%；筆者檢索了《中國(guó)針灸》2005-2012年刊載的臨床研究文獻(xiàn)，其中RCT 648篇，竟達(dá)文獻(xiàn)總數(shù)的78.04%。同樣，依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊(cè)推薦的檢索策略對(duì)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，1987-2000年的RCT/CCT文獻(xiàn)有8 000多篇，2000年以后則激增到4萬(wàn)余篇。以上數(shù)據(jù)充分說(shuō)明隨著循證醫(yī)學(xué)在針灸研究領(lǐng)域的影響日益深入，中國(guó)針灸臨床研究的總體質(zhì)量在不斷提高。

2 大力開(kāi)展針灸適宜病種臨床療效評(píng)價(jià)研究，取得顯著成果

隨著人類(lèi)疾病譜的變化，針灸的適宜病癥也有所發(fā)展，國(guó)內(nèi)的針灸臨床研究工作者在臨證經(jīng)驗(yàn)的不斷挖掘和總結(jié)提煉中，不斷拓展與深入研究針灸適宜病種。2003年，以鄧良月等為首席科學(xué)家牽頭的《中華人民共和國(guó)穴典》項(xiàng)目，選擇40個(gè)穴位，針對(duì)過(guò)去經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為有效的病證開(kāi)展了63個(gè)大規(guī)模單穴針灸臨床研究；同年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局啟動(dòng)針灸診療項(xiàng)目100種研究，為具有特色的100種針灸臨床方法、技術(shù)和臨床方案開(kāi)展研究，建立了一系列的獨(dú)具特色的針灸療法操作文本；隨后，全國(guó)多省市醫(yī)院、高校以及科研機(jī)構(gòu)均啟動(dòng)針灸臨床優(yōu)勢(shì)病種充分討論和研究；2006年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》中明確指出：“中醫(yī)臨床研究應(yīng)該以中醫(yī)藥臨床治療具有療效優(yōu)勢(shì)的常見(jiàn)病和疑難病為對(duì)象，在開(kāi)展療效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行臨床實(shí)用技術(shù)操作規(guī)范、中醫(yī)藥診療手段和方法等研究并加以推廣，以提高農(nóng)村、社區(qū)基層醫(yī)療服務(wù)水平”。該綱要的出臺(tái)，極大的促進(jìn)了國(guó)內(nèi)學(xué)者們對(duì)針灸適宜病種的深入研究。國(guó)家科技部十一五支撐計(jì)劃在2006年啟動(dòng)了“針灸診療方案和評(píng)價(jià)研究”，圍繞“針灸適宜病癥”和“針灸治療優(yōu)化方案評(píng)價(jià)及臨床共性技術(shù)”，選擇發(fā)病率高，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)療效欠佳，針灸療效突出，優(yōu)勢(shì)明顯的中風(fēng)后遺癥、周?chē)悦姘c、功能性便秘、帶狀皰疹、頸椎病、抑郁證、偏頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)等作為研究對(duì)象，充分考慮影響針灸臨床療效的關(guān)鍵因素，緊密結(jié)合過(guò)去的臨床和科研基礎(chǔ)，科學(xué)設(shè)計(jì)，開(kāi)展多中心、大樣本臨床研究，以形成優(yōu)化治療方案和實(shí)踐指南，同時(shí)解決針灸臨床治療中一些共性技術(shù)問(wèn)題。同年，國(guó)家科技部投入近兩千萬(wàn)元資助的國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973計(jì)劃)“基于臨床的經(jīng)穴特異性基礎(chǔ)研究”正式啟動(dòng)，近20個(gè)學(xué)科的200多名研究人員參與了該項(xiàng)目的研究工作，開(kāi)展了針灸治療偏頭痛、功能性消化不良、原發(fā)性痛經(jīng)、中風(fēng)等針灸適宜病癥的臨床評(píng)價(jià)研究，以臨床評(píng)價(jià)結(jié)果闡釋針灸的重要理論，目前該項(xiàng)目已順利通過(guò)國(guó)家科技部驗(yàn)收。

3 結(jié)合現(xiàn)代高新技術(shù)，深入開(kāi)展針灸作用機(jī)制研究

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)用于研究針灸作用的機(jī)制，尤其是功能磁共振成像(fMRI)、正電子體層發(fā)射掃描(PET)、單光子發(fā)射斷層成像(SPECT)等。不少學(xué)者[4-11]利用fMRI觀察不同的方式與參數(shù)針灸穴位、針刺不同經(jīng)脈的穴位對(duì)腦功能區(qū)的激活或抑制狀態(tài)；也有學(xué)者[12-13]采用PET/CT研究針刺信號(hào)對(duì)人腦能量代謝的影響。在相繼完成的合谷、太沖、光明、足三里、陽(yáng)陵泉、內(nèi)關(guān)、陰陵泉、伏兔、太溪、申脈、委中、三陰交等穴位的腦功能成像研究，獲取了大量有意義的發(fā)現(xiàn)，與過(guò)去的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果相互補(bǔ)充、相互印證、相互完善。此外，近年來(lái)代謝組學(xué)作為繼基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)之后發(fā)展起來(lái)的一種研究生物系統(tǒng)的組學(xué)方法，也被應(yīng)用到了針灸臨床的機(jī)理研究中。2006年，國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973計(jì)劃)課題“經(jīng)穴效應(yīng)特異性的基本規(guī)律及生物信息學(xué)基礎(chǔ)研究”運(yùn)用代謝組學(xué)技術(shù)，觀察針刺對(duì)偏頭痛、功能性消化不良患者與健康受試者的血漿代謝圖譜的影響，從全局的角度去揭示針灸的體液調(diào)節(jié)機(jī)理，初步結(jié)果顯示針刺對(duì)無(wú)先兆偏頭痛患者體內(nèi)的物質(zhì)代謝具有良性調(diào)整作用，對(duì)糖類(lèi)及脂類(lèi)小分子物質(zhì)代謝影響較大。十一五期間，有學(xué)者根據(jù)針灸經(jīng)絡(luò)理論，應(yīng)用基因芯片技術(shù)觀察不同穴位、刺激方法、頻率和強(qiáng)度引起相關(guān)組織基因轉(zhuǎn)錄的差異以及事端的變化和因果關(guān)系，深化了對(duì)經(jīng)絡(luò)現(xiàn)象的認(rèn)識(shí)[14]。認(rèn)識(shí)到將各種信息通過(guò)物質(zhì)、能量信息渠道輸送到外周，控制和調(diào)節(jié)外周靶器官的各種生命活動(dòng)的表型，才是經(jīng)穴效應(yīng)特異性的最終體現(xiàn)。

以上現(xiàn)代高新技術(shù)在針灸臨床研究中的運(yùn)用，較好地排除了過(guò)去動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究因經(jīng)絡(luò)、腧穴、針灸操作與人體種族差異所造成的缺陷，為解釋針灸作用原理提供了一條嶄新的途徑，也為針灸治病原理的可視化提供充分的證據(jù)。

4 問(wèn)題與展望

綜上所述，近年來(lái)中國(guó)針灸臨床研究嚴(yán)格遵循循證醫(yī)學(xué)方法，廣泛應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)，大力開(kāi)展針灸臨床療效評(píng)價(jià)研究，深入探討針灸作用機(jī)制，總體研究質(zhì)量較以往明顯提高。但是在欣喜取得長(zhǎng)足進(jìn)步的同時(shí)，更應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到目前中國(guó)針灸臨床研究還存在的諸多不足，亟待改進(jìn)與發(fā)展。

首先，部分隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量仍然需要提高[15-17]，諸如缺乏樣本含量的估算依據(jù)或計(jì)算方法不正確，缺少對(duì)照組間基線資料的比較分析，沒(méi)有進(jìn)行隨訪或沒(méi)有足夠的隨訪時(shí)間等等。其次是面臨近年來(lái)來(lái)自國(guó)外針灸臨床研究負(fù)面結(jié)果的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，回應(yīng)極少。盡管近年來(lái)針灸臨床研究的數(shù)量猛增，且不乏一些高質(zhì)量的RCT研究，但真正進(jìn)入國(guó)際性期刊的相對(duì)很少，許多國(guó)內(nèi)針灸的重大研究成果并未能在國(guó)際學(xué)術(shù)平臺(tái)上得到成果展示與交流。深層次分析導(dǎo)致這種現(xiàn)象的原因，主要有兩大方面。一是在正式研究前忽視了在臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，未能獲得全球統(tǒng)一注冊(cè)號(hào)，這直接導(dǎo)致整個(gè)臨床研究過(guò)程不為國(guó)外所了解，自然發(fā)表論文時(shí)也不為國(guó)際性期刊接受；二是研究設(shè)計(jì)存在缺陷，最為突出的即是試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法與數(shù)據(jù)處理。很多高質(zhì)量的RCT完成后，卻由于統(tǒng)計(jì)方法不正確、數(shù)據(jù)處理不合理，直接導(dǎo)致了整個(gè)試驗(yàn)結(jié)果缺乏可信性，被國(guó)際期刊拒稿。因此，重視臨床研究在國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上的注冊(cè)，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家對(duì)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方法及數(shù)據(jù)處理進(jìn)行全面指導(dǎo)，勢(shì)在必行。在2007年11月的國(guó)際針灸學(xué)術(shù)專(zhuān)家論壇上，眾多知名專(zhuān)家一致認(rèn)為應(yīng)該增強(qiáng)針灸學(xué)的國(guó)際交流與合作，組建國(guó)內(nèi)外針灸學(xué)術(shù)合作團(tuán)隊(duì)，在國(guó)際范圍內(nèi)以合作形式聯(lián)合在國(guó)際雜志上發(fā)表高質(zhì)量的研究論文，加強(qiáng)我國(guó)針灸臨床研究在國(guó)際上的宣傳，讓世界了解針灸。

在醫(yī)學(xué)模式發(fā)生重大變化的21世紀(jì)，包括針灸在內(nèi)的傳統(tǒng)的、自然的醫(yī)學(xué)必將在未來(lái)的人類(lèi)衛(wèi)生保健體系中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。隨著針灸現(xiàn)代化、國(guó)際化的發(fā)展進(jìn)程，必然會(huì)有更多的新方法、新技術(shù)滲透到針灸臨床研究的各個(gè)方面，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)的針灸臨床研究將會(huì)繼續(xù)關(guān)注于建立臨床研究基地，培養(yǎng)復(fù)合式臨床研究人才，建立規(guī)范的臨床診療和評(píng)價(jià)體系和大力推行規(guī)范的臨床研究等方面。針灸起源于中國(guó)，中國(guó)的針灸學(xué)者有責(zé)任推動(dòng)針灸發(fā)展到國(guó)際領(lǐng)先水平。一方面發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)針灸學(xué)中的辨證思想，另一方面也要與時(shí)俱進(jìn)，有所創(chuàng)新，有所突破，發(fā)展針灸學(xué)理論，推動(dòng)針灸現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程，為我國(guó)的衛(wèi)生事業(yè)和社會(huì)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

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