冠心康膠囊聯合西藥治療冠心病慢性心力衰竭60例

程運友，朱秋靈，楊進玉，馬永剛，王 新

(1.平邑縣中醫醫院心內科，山東平邑273300;2.平邑縣食品藥品監督管理局，山東平邑273300)

慢性心力衰竭(chronic heart faILure，CHF)是各種心臟疾病發展的最后階段，也是最主要的死亡原因。在我國，根據上海市的一項統計資料顯示，1980年CHF的病因中，風濕性心臟病占46.8%，居首位，至2000年僅為8.9%，退居第3位，而冠心病已躍居第1位。目前，冠心病是導致CHF的主要病因之一。冠心康膠囊為本院自制制劑，用于治療冠心病慢性心力衰竭多年，2009年1月—2010年12月，筆者采用冠心康膠囊聯合西藥治療冠心病慢性心力衰竭60例，總結報道如下。

1 一般資料

選擇本院心內科住院冠心病慢性心力衰竭患者120例，采用隨機數字表法隨機分為治療組和對照組各60例。治療組男32例，女28例;年齡最小43歲，最大77歲，平均(61.33±10.12)歲;病程最短2 a，最長16.5 a，平均(10.25±8.90)a;伴高血壓14例，糖尿病9例，高脂蛋白異常血癥21例;心功能分級II級10例，III級33例，IV級17例。對照組男33例，女27例;年齡最小45歲，最大74歲，平均(63.62±10.65)歲;病程最短3.5 a，最長18 a，平均(9.73±8.06)a;伴高血壓15例，糖尿病7例，高脂蛋白異常血癥19例;心功能分級 II級12例，III級33例，IV級15例。2組患者一般資料對比，差別無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標準

2.1 中醫辨證標準

按照《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］及《中醫臨床診療術語證候部分》［2］標準。陽虛、氣虛、血瘀主癥:胸悶(痛)，心悸，畏寒肢冷，氣短。次癥:乏力，氣喘，自汗，咳嗽，咯痰，尿少，煩躁不安，腹脹。舌象:舌淡紫，或紫暗，或體胖大，苔薄白等。脈象:脈弱或微細，沉澀或結代等。主癥具備，次癥具備1項或1項以上，結合舌象、脈象即可診斷。

2.2 西醫診斷標準

冠心病診斷按照《內科學》［3］標準。CHF診斷標準按照《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］標準。心功能分級按照紐約心臟病協會(NYHA)分級標準。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①符合冠心病慢性心力衰竭西醫診斷標準;②符合中醫學陽虛、氣虛、血瘀證標準。

3.2 排除病例標準

①急性冠脈綜合征，或其他系統臟器功能衰竭，或感染等導致的CHF;②過敏體質及對本藥過敏者;③孕婦或哺乳期婦女;④不愿配合治療者。

4 治療方法

對照組給予西醫基礎治療，休息、控鈉，必要時吸氧。同時給予呋塞米(由上海復興朝暉藥業生產，批號20081020)20 mg/次，1次/d;卡托普利(由上海施貴寶制藥廠生產，批號0807235)12.5 mg/次，2次/d;酒石酸美托洛爾(由石家莊以嶺藥業有限公司生產，批號0811284)12.5 mg/次，2次/d;阿司匹林腸溶片(由拜爾醫藥保健有限公司中國北京生產，批號BJ05948)100mg/次，1次/d;單硝酸異山梨酯片(由山東魯南貝特制藥生產，批號 081241) 20 mg/次，2次/d;心功能IV級者給予地高辛(由上海醫藥集團有限公司信誼制藥總廠生產，批號081017)0.125 mg/次，1次/d。對伴有高血壓、糖尿病、血脂蛋白異常血癥者，分別予降壓、降糖、調脂對癥處理。治療組在對照組治療基礎上加服冠心康膠囊，藥物組成:紅參40 g，黃芪120 g，炮附子60 g，銀杏葉120 g，紫丹參120 g，玉竹40 g，麥冬40 g，炒白術40 g，淫羊藿40 g，葛根60 g，干姜24 g，毛冬青120 g，炙甘草40 g，三七20 g。由本院中藥制劑室加工制成膠囊(制劑批號 20081219，每粒含生藥1 g)，6～10粒/次，3次/d，飯后口服。

2組均以2周為1個療程，1個療程后判定療效。

5 觀測指標及方法

觀察患者心功能分級及臨床癥狀、體征的變化情況。心臟左室射血分數(LVEF)檢測使用德國西門子公司生產的ACUSON Sequoia 512彩超儀進行檢查，由超聲科專業人員完成。以LVEF＜40%為心功能不全的判斷標準。6 min步行試驗(6 MWT)［5］:囑患者在標測好的30 m(兩端各放1把椅子以備休息)安靜、通風、平直的走廊里盡力來回步行，測量其6 min內步行的總距離。若患者在步行中出現嚴重心絞痛、暈厥，或血流動力學顯著異常者則終止試驗。病情分級:步行小于150 m為重度心衰，150～425 m為中度心衰，426～550 m為輕度心衰。

6 療效判定標準

參照《中醫臨床診療術語癥候部分》［6］。顯效:臨床癥狀、體征基本消失，心功能恢復到I級。有效:臨床癥狀、體征明顯好轉，心功能改善了1～2級。無效:未達到上述標準。

6MWT療效判定標準參照文獻［7］標準。顯效:步行距離＞550 m。有效:步行距離提高一個級別。無效:步行距離未見改變。惡化:步行距離較治療前縮短。

7 統計學方法

采用SPSS 10.0統計分析軟件處理。計量資料數據以均數(x－)±標準差(s)表示，組間比較采用t檢驗;計數資料組間比較采用χ2檢驗;以P＜0.05為差別有統計學意義。

8 結果

8.1 2組療效對比

見表1。2組對比，經Ridit分析，u=3.62，P＜0.01，差別有統計學意義。

表1 2組療效對比

8.2 2組6 MWT距離治療前后療效對比

見表2。2組對比，經Ridit分析，u=3.06，P＜0.01，差別有統計學意義。

表2 2組6 MWT距離治療前后療效對比

8.3 2組患者治療前后LVEF、6 MWT距離對比見表3。

表3 2組患者治療前后LVEF、6 MWT距離對比

表3 2組患者治療前后LVEF、6 MWT距離對比

注:與同組治療前對比，＊＊P＜0.01;與對照組治療后對比，##P＜0.01。

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9 討論

冠心病慢性心力衰竭屬中醫學“心悸”“喘證”“水腫”“胸痹”范疇，為本虛標實之證，本虛以氣虛、陽虛為主;標實以瘀血、水停為主。病位主要涉及心、脾、腎3臟，且以心腎為主。每因感受外邪、勞倦過度、情志所傷等誘發。針對CHF的病因病機，臨床多以溫陽益氣、活血利水等為基本治則。又陽統乎陰，心本于腎，心痹者脈不通，而腎又為“脈之根”，所以補陽法中常從補腎入手。冠心康膠囊主要用附子辛熱之性，溫補心腎之陽，配以干姜、淫羊藿溫脾補腎助陽，使心腎脾3臟陽氣得以鼓動;葛根舉陷升陽;輔以紅參、黃芪、炒白術大補元氣，氣行則血行;佐以丹參、三七、銀杏葉、毛冬青等活血化瘀通脈;善補陽者，必于陰中求陽，玉竹、麥冬、炙甘草甘緩養陰潤燥，一取制姜、附之燥，二取陰中求陽之意。全方相伍，通補兼施，溫而不燥，補而不滯，共奏溫陽益氣、活血通脈之效，以達標本同治之效。

現代藥理研究［8－10］表明，附子具有增加冠脈血流量、擴張血管、改善微循環及類似異丙腎上腺素興奮心臟受體的作用，能通過正性肌力作用增加心排血量和改善心功能;人參、黃芪、玉竹分別有加強心肌收縮力，擴張冠狀動脈作用;三七、丹參、葛根、毛冬青、銀杏葉、淫羊藿分別有擴張冠狀動脈、增加冠脈血流量、改善心肌收縮力和心功能、抗凝、改善微循環、清除自由基、保護缺血心肌等作用;麥冬也有保護缺血心肌和抗心律失常作用。通過冠心康膠囊對冠心病慢性心力衰竭的療效觀察，發現其可提高LVEF，增強心肌收縮力;提高患者6 MWT距離，增加耐力，并能改善患者心功能，冠心康膠囊聯合西藥治療療效優于單純西藥治療。

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