舒血寧注射液治療急性腦梗死的系統評價

鄭文科 張莉 商洪才 （1天津中醫藥大學循證醫學中心，天津300193；2天津中醫藥大學中醫藥研究院）

舒血寧注射液治療急性腦梗死的系統評價

鄭文科1，2張莉1，2商洪才1，2（1天津中醫藥大學循證醫學中心，天津300193；2天津中醫藥大學中醫藥研究院）

目的：系統評價舒血寧注射液（以下簡稱舒血寧）治療急性腦梗死的有效性及安全性。方法：檢索中國期刊全文數據庫（CNKI）、中文科技期刊全文數據庫（VIP）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）、Pubmed、Cochrane圖書館等數據庫，全面收集舒血寧治療急性腦梗死的臨床研究文獻，納入隨機對照試驗（RCTs）和半隨機對照試驗，數據分析采用RevMan 5.0軟件。結果：共納入33篇RCTs中文文獻，3 305例樣本。納入文獻中31篇未提及隨機方法、隱蔽分組、盲法、偏倚等質量評價標準。結局指標未采用致殘率/病死率。Meta分析結果顯示：①總有效率：舒血寧+常規治療（以下簡稱CT）vs.CT，兩組差異有統計學意義[OR=3.39，95%CI（2.30，5.00），P＜0.000 01]；舒血寧+CT vs.右旋糖酐 40+CT，兩組差異有統計學意義[OR=6.16，95%CI（2.74，13.87），P＜0.000 1]；舒血寧 +西藥 +CT vs.西藥 +CT，兩組差異有統計學意義[OR=3.06，95%CI（1.71，5.48），P=0.000 2]，均表明舒血寧組療效優于對照組；舒血寧+CT vs.奧扎格雷+CT，兩組差異有統計學意義[OR=0.33，95%CI（0.11，0.96），P=0.04]，表明奧扎格雷組療效優于舒血寧組。其余干預措施，治療組與對照組間差異無統計學意義。②神經功能缺損評分（NDS）變化：舒血寧+CT vs.奧扎格雷+CT，兩組差異有統計學意義[MD=2.77，95%CI（1.76，3.77），P＜0.000 01]，表明奧扎格雷組療效優于舒血寧組。其余干預措施，NDS變化組間差異無統計學意義。③不良反應：7個研究報道了不良反應，多為輕度頭暈頭痛、皮疹，不影響治療。治療組出現不良反應16例；對照組出現不良反應大于18例。結論：舒血寧治療急性腦梗死具有一定效果，且相對安全，但因納入研究的質量不高，結論尚需設計嚴謹、大樣本、高質量的RCTs進一步證實。

舒血寧注射液；急性腦梗死；系統評價；Meta分析

腦梗死指因腦部血液循環障礙，缺血、缺氧所致的局限性腦組織的缺血性壞死或軟化。血管壁病變、血液成分和血液動力學改變是引起腦梗死的主要原因。其發病率為110/10萬人口，約占全部腦卒中的60%～80%[1]，屬于常見的腦血管疾病，具有高致死率、致殘率的特點，給社會和家庭帶來沉重負擔。

腦梗死的診治重在超急性期和急性期采取積極、合理的治療措施。臨床治療腦梗死，常以擴張血管、抗栓抗凝為治療法則。

舒血寧注射液（以下簡稱舒血寧）最早于1995年上市，屬于銀杏葉提取制劑，其主要成分是黃酮和銀杏內酯，具有抑制血小板活化因子、清除自由基、促進血液循環、抑制血栓形成、緩解組織缺血缺氧及組織水腫、抗脂質過氧化、抑制炎癥反應等作用[2-3]，是臨床上治療腦梗死的常用藥。動物實驗[4-5]表明，舒血寧對缺血缺氧導致的腦損傷有明顯保護作用。但舒血寧治療急性腦梗死的有效性和安全性證據缺乏整理，故對其進行系統評價。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 隨機對照試驗（RCT）和半隨機對照試驗，無論是否采用盲法。

1.1.2 研究對象 納入符合1995年全國第四屆腦血管病學術會議修訂的腦梗死診斷標準的患者。發病時間在72 h以內，年齡、性別、種族及疾病嚴重程度不限。

1.1.3 干預措施 治療組應用舒血寧/銀杏葉注射液，可聯用其他與對照組相同的治療方法，給藥方式為靜脈滴注，對照組干預措施、療程、劑量不限，主要干預措施為：①舒血寧＋常規治療（CT）vs.CT；②舒血寧＋CT vs.西藥＋CT；③舒血寧＋西藥 vs.西藥；④舒血寧＋西藥＋CT vs.西藥＋CT。

1.1.4 結局指標

1.1.4.1 主要指標 隨訪期末（至少3個月）的病死率/致殘率。

1.1.4.2 次要指標 ①治療結束后總有效率（痊愈＋顯效＋有效）；②治療結束后神經功能缺損評分（NDS）變化或神經缺損改善率；③治療結束時不良反應發生情況。

1.2 排除標準

①治療組或對照組樣本量少于30例的研究；②以其他中藥作為對照藥的研究。

1.3 文獻檢索

以“shuxuening”、“shu xue ning”、“ginkgo”、“cerebral infarction”、“stroke” 等 為 檢 索 詞 檢 索PubMed（1995-2011年）、Cochrane圖書館（2011年第 5期）數據庫；以“舒血寧”、“銀杏葉”、“腦梗塞”、“腦梗死”、“中風”等為檢索詞檢索中國期刊全文數據庫（CNKI，1995-2011）、中文科技期刊全文數據庫（VIP，1995-2011）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed，1995-2011），檢索關于舒血寧治療腦梗死的臨床研究文獻，并追查納入文獻后的參考文獻，盡可能全面納入相關文獻，減少漏檢數量。

1.4 數據提取與質量評價

由2位研究者獨立閱讀文獻題目和摘要，篩除明顯不相關文獻，如為對照試驗則閱讀全文，以確定是否真正符合納入標準，設計資料提取及質量評價表格，同樣由2位研究者獨立對每1篇符合納入標準的文獻進行質量評價和資料提取，并交叉核對，如有分歧，通過討論或咨詢第3位評價者解決。

質量評價采用CochraneReviewer’sHandbook5.0.1評價標準，對隨機分配方法、隱蔽分組、盲法、結果數據的完整性、選擇性報告偏倚和其他偏倚來源等6個方面內容進行評價，對6個條目分為3個等級：“充分”、“不清楚”、“不充分”。“充分”是指詳細描述且方法恰當，或結果數據完整，或無選擇性報告偏倚和其他偏倚來源；“不清楚”是指未描述具體方法或情況；“不充分”是指方法使用不恰當，或結果數據不完整，或存在選擇性報告偏倚和其他偏倚來源。

1.5 資料統計分析

采用Cochrane協作網提供的RevMan5.0進行數據處理。二分類變量用相對危險度（relative risk，RR），連續變量采用均數差（mean difference，MD），二者均用95%可信區間（CI）表示。采用χ2檢驗和P值分析各研究間的異質性，并用I2來評價異質性的大小。如各亞組間無顯著異質性（P＞0.1，I2≤50%），采用固定效應模型；若存在異質性（P≤0.1，I2＞50%）時，分析異質性產生的原因，若未找出臨床和方法學異質性，則采用隨機效應模型進行合并分析，并謹慎解釋研究結果。如果存在臨床或方法學異質性，則采用亞組分析或敏感性分析。對潛在的發表偏倚采用漏斗圖進行分析。

2 結果

2.1 納入研究概述

2.1.1 數據庫檢索結果

初檢出2 654篇文獻，未發現有外文文獻。閱讀文題和摘要并排除重復文獻后剩余387篇，進一步閱讀全文后最終納入33篇文獻，均為中文。文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

2.1.2 納入文獻的一般特征

33篇文獻均為中文文獻，發表年代為2003-2011年，共納入3 305例樣本，最大樣本量為200例，最小為60例。試驗組和對照組例數分別為1 647例和1 658例，受課題資助研究0篇，多中心研究0篇。納入研究的結局指標包括總有效率和NDS評分，對主要結局指標致殘率或病死率均未提及（表 1）。

2.2 納入研究的方法學質量

納入的33篇研究中，對于隨機方法，僅有2篇[25，28]描述為使用“拋幣法”和“隨機數字表法”，其余31篇僅提及“隨機”字樣，未對具體隨機方法進行詳細說明；1篇研究[25]對失訪進行了描述；33篇研究對于具體的分配方法均未作說明；對于隱蔽分組、盲法、結果數據的完整性、選擇性報告偏倚和其他偏倚來源等方面均未提及。

2.3 有效性

2.3.1 總有效率

根據干預措施的不同，所有研究分為以下4個亞組。

2.3.1.1 舒血寧＋CT vs.CT

有9個研究[6-14]報道了總有效率，各研究間差異無顯著異質性（P=0.24，I2=22%），故采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示兩組比較差異有統計學意義[OR=3.39，95%CI（2.30，5.00）]，表明在CT基礎上加用舒血寧總有效率優于單用CT（見圖 2）。

2.3.1.2 舒血寧＋CT vs.西藥＋CT

圖2 舒血寧＋CT與CT治療腦梗死總有效率的Meta分析

本組共納入19個研究，其中7個研究[15-21]在CT基礎上以舒血寧與奧扎格雷比較兩組的總有效率，異質性檢驗顯示各研究間差異存在異質性（P＜0.0 001，I2=81%），故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示差異有統計學意義[OR=0.33，95%CI（0.11，0.96）]，表明 在 CT基 礎 上 加用奧扎格雷組優于舒血寧組（見圖3）。

圖3 舒血寧＋CT vs.奧扎格雷＋CT治療腦梗死總有效率的Meta分析

3個研究[22-24]在CT基礎上以舒血寧與右旋糖酐40比較兩組的總有效率，異質性檢驗顯示各研究間差異無統計學意義（P=0.85，I2=0%），故采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示差異有統計學意義[OR=6.16，95%CI（2.74，13.87）]，表明在CT基礎上加用舒血寧優于右旋糖酐40組（見圖 4）。

圖4 舒血寧＋CT vs.右旋糖酐40＋CT治療腦梗死總有效率的Meta分析

3個研究[25-27]在CT基礎上分別加用舒血寧與鹽酸法舒地爾，比較兩組的總有效率，異質性檢驗顯示各研究間差異無統計學意義（P=0.85，I2=0%），故采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示差異有統計學意義[OR=0.30，95%CI（0.15，0.62）]，表明在CT基礎上加用鹽酸法舒地爾優于舒血寧組（見圖 5）。

圖5 舒血寧＋CT vs.鹽酸法舒地爾＋CT治療腦梗死總有效率的Meta分析

1個研究[28]以“舒血寧＋CT”與“胞二磷膽堿＋CT”比較，結果顯示差異無統計學意義[OR=1.98，95%CI（0.51，7.63）]；1個研究[29]以“舒血寧＋CT”與“馬來酸桂哌齊特＋CT”比較，結果顯示差異無統計學意義[OR=0.33，95%CI（0.11，1.03）]；1個研究[33]以“舒血寧＋CT”與“右旋糖酐 40＋CT”比較，結果顯示差異無統計學意義[OR=5.80，95%CI（0.63，53.01）]。

1個研究[30]以“舒血寧＋CT”與“曲克蘆丁＋CT”比較，結果顯示差異有統計學意義[OR=51.63，95%CI（6.71，397.24）]，表明舒血寧組療效優于曲克蘆丁組。

1個研究[32]以“舒血寧＋CT”與“巴曲酶＋CT”比較，結果顯示差異有統計學意義[OR=0.10，95%CI（0.03，0.38）]，表明巴曲酶組療效優于舒血寧組。

1個研究[31]以“舒血寧＋CT”與“達肝素鈉＋CT”比較，結果顯示差異有統計學意義[OR=0.14，95%CI（0.04，0.48）]，表明達肝素鈉組療效優于舒血寧組。

2.3.1.3 舒血寧＋西藥＋CT vs.西藥＋CT

3個研究[34-36]在CT基礎上以舒血寧聯合西藥與西藥比較兩組的總有效率。異質性檢驗顯示各研究間差異無統計學意義（P=0.63，I2=0%），故采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示差異有統計學意義[OR=3.06，95%CI（1.71，5.48）]，表明在CT基礎上加用舒血寧聯合西藥優于西藥組（見圖 6）。

2.3.1.4 舒血寧＋西藥vs.西藥

2個研究[37-38]報道了總有效率，各研究間無顯著異質性（P=0.85，I2=0%），故采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示舒血寧聯合西藥治療總有效率與西藥治療，兩組比較差異無統計學意義[OR=1.14，95%CI（1.00，1.29）]。

2.3.2 NDS變化

4篇文獻[15，18-20]比較了“舒血寧＋CT”組與“奧扎格雷＋CT”組的NDS變化，各研究間無顯著異質性（P=0.16，I2=42%）。采用固定效應模型進行Meta分析，奧扎格雷聯合常規治療腦梗死優于舒血寧聯合常規治療，兩組NDS變化差異有統計學意義[MD＝2.77，95%CI（1.76，3.77)]（見圖 7）。

圖7 舒血寧＋CT vs.奧扎格雷＋CT治療腦梗死NDS變化的Meta分析

5篇文獻[25，28-31]比較了“舒血寧＋CT”組與“其他西藥＋CT”組的NDS變化，各研究間差異存在異質性（P＜0.000 01，I2＝ 97%）。采用隨機效應模型進行Meta分析，舒血寧聯合常規治療腦梗死與其他西藥聯合常規治療，兩組NDS變化差異無統計學意義[MD＝-1.26，95%CI（-9.26，6.73)]（見圖8）。

2.4 安全性

納入33個研究中，有7個研究報道了藥品不良反應（ADR）（見表 2），26個研究無 ADR報告。

2.5 漏斗圖分析

圖8 舒血寧＋CT vs.其他西藥＋CT治療腦梗死NDS變化的Meta分析

表2 納入研究ADR發生情況

以OR為橫坐標，SE（log[OR]）為縱坐標，根據納入的33個研究的總有效率繪制漏斗圖（圖9），漏斗圖左右不對稱，提示存在潛在的發表性偏倚。

圖9 治療總有效率納入的33個研究的數據漏斗圖

3 結論

本系統評價共納入33個研究，按照干預措施分為4個亞組。結果顯示，CT基礎上聯用舒血寧，總有效率優于CT及CT基礎上聯用右旋糖酐40治療組；而CT聯用奧扎格雷或鹽酸法舒地爾治療的總有效率優于CT基礎上聯用舒血寧治療；CT基礎上聯用西藥及舒血寧，總有效率優于CT聯用西藥治療；其余干預措施，治療組與對照組間差異無統計學意義。NDS評分方面，CT基礎上聯用奧扎格雷治療優于CT基礎上聯用舒血寧治療，其余干預措施，NDS變化組間差異無統計學意義。安全性方面，ADR以頭痛頭暈為主，且程度較輕。

納入的33篇研究中，均為自發性研究，未見多中心研究，均未以終點指標作為結局指標。納入的文獻93.9%（31/33）對于隨機分配方法、隱蔽分組、盲法、數據的完整性、選擇性報告偏倚、其他來源的偏倚、意向性分析等均未提及，表明整體研究質量不高，原始研究對方法學不夠重視，內部真實性較差，很可能得出不確定的結論，從而影響研究結果的外推性和臨床應用。

4 討論

4.1 本研究的局限性

本系統評價僅納入公開發表且被數據庫收錄的研究，不包括相關灰色文獻，可能會造成文獻選擇性偏倚。且樣本量普遍較小，對于文獻質量的評價，無法逐一進行核實缺失的相關內容，可能會丟失一些信息，造成文獻質量評價過低。

4.2 對臨床實踐的指導

舒血寧可改善急性腦梗死患者臨床癥狀，對神經功能缺損有改善作用。但由于納入研究的臨床異質性和方法學異質性大，且方法學質量不高，尚無法得出舒血寧對急性腦梗死療效的可靠結論，有待高質量的多中心臨床研究驗證其有效性和安全性。

4.3 對臨床試驗的建議

今后需多開展高質量的RCTs，為舒血寧治療急性腦梗死的臨床療效提供科學依據。建議：①重視上市后中藥注射劑臨床研究的方案設計，需要臨床、方法、統計等多學科專家的參與、配合和溝通，注意樣本含量的計算，隨機方法的選擇，隱蔽分組、盲法實施，安慰劑或模擬劑的使用以及統計學方法的選擇等，可參照《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則 （試行）》（國食藥監辦〔2010〕395號）進行臨床試驗。②制訂合理的納入/排除標準，根據不同的試驗目的和藥物特點，從受試者的年齡、病程、合并病及腦梗死分型等方面考慮。③選擇陽性對照藥時要有根據，保證藥物劑量、療程規范，同時注意用藥后的隨訪。對于終點指標的選取，需結合腦梗死發生率等，同時關注生活質量的改善，盡量選取負性指標。④加強實施過程的質量控制，關注患者依從性及病例脫失情況，詳細記錄并分析原因。臨床研究過程中除臨床研究者外，還需結局測量、資料整理、數據分析等相關人員的共同參與。⑤規范臨床研究的報告，研究者可遵循《中醫藥臨床隨機對照試驗報告規范》[39]撰寫。

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Systematic Review on Shuxuening Injection in Treating Acute Cerebral Infarction

Zheng Wenke1， Zhang Li1，2， Shang Hongcai1，2（1 Evidence-based Medicine Center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China;2 Institute of Traditional Chinese Medicine of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine）

Objective:To assess the efficacy and safety of shuxuening injection（hereinafter referred to as shuxuening）for acute cerebral infarction.Methods:The clinical data of shuxuening used for acute cerebral infarction were searched comprehensively from CNKI，VIP， Sino Med， Pubmed and Cochrane Library.The data of randomized controlled trials（RCTs） and quasi-randomized controlled trials were collected and analyzed by RevMan 5.0 software.Results:A total of 33 literatures including samples of 3 305 cases was included.Random method， allocation concealment， blind method， bias or other quality evaluation standards were not mentioned in 31 cases of the enrolled studies.The mortality or disability rate was not sho wed in outcome indexes.The meta analysis showed that for the effective rate shuxuening was better than the control groups（shuxuening plus conventional treatment（hereinafter reffered to as CT） vs.CT[OR=3.39，95%CI（2.30，5.00），P＜ 0.000 01]， shuxuening plus CT vs.dextran 40 plus CT[OR=6.16，95%CI（2.74，13.87），P＜ 0.000 1]， shuxuening plus western medcine puls CT vs. western medcine pulsCT[OR=3.06，95%CI（1.71，5.48），P=0.000 2]， and ozagrelplus CT was better than shuxuening plus CT[OR=0.33，95%CI（0.11，0.96），P=0.04]， but there were no significant statistical differences among the other treatment groups vs.control groups.For the neurological deficit score （NDS）change，ozagrel plus CT was better than shuxuening plusCT，statistical significance was found between the two groups[MD=2.77，95%CI（1.76，3.77），P＜ 0.00001].But there was no significant statistical difference between the other treatment groups vs.control groups.For the adverse reactions， the adverse reactions reported in the seven studies were mostlymild dizziness， headache or rash，which did not affect the treatment.Adverse reactions happened in 16 patients of the treatment group andmore than 18 patients of the control group.Conclusion:It was showed that shuxuening has certain effects on acute cerebral infarction and is relatively safe.However， because of the low methodological quality of the trials enrolled in the study， the conclusions need to be interpreted cautiously andmorewell-designed and high-quality RCTs should be performed.

Shuxuening Injection；Cerebral Infarction；Systematic Review；Meta Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.12.007

教育部新世紀人才計劃（NCET-09-0900）；創新藥物研究開發平臺建設——心腦血管疾病中藥新藥臨床評價技術平臺及規范研究（2012ZX09303010-001）

鄭文科，男，在讀博士。研究方向：中醫藥臨床安全性評價。E-mail：kebi198200@foxmail.com

商洪才，男，博士，博士后，研究員，博士生導師。研究方向：中醫藥臨床證據評價及轉化。通訊作者E-mail：shanghongcai@foxmail.com

2012-04-21）