醫院倫理委員會運行現狀調查——以溫州市三級醫院為例

何興康，陳 勰

(1 溫州醫學院第二臨床學院，浙江 溫州 325035，1059165470@qq.com;2 溫州醫學院社會科學教學部，浙江 溫州 325035)

醫院倫理委員會運行現狀調查
——以溫州市三級醫院為例

何興康1，陳 勰2*

(1 溫州醫學院第二臨床學院，浙江 溫州 325035，1059165470@qq.com;2 溫州醫學院社會科學教學部，浙江 溫州 325035)

通過對溫州市三級醫院的醫院倫理委員會的機構設置、人員組成、工作規章等方面進行實例分析，發現目前其醫院倫理委員會存在人員組成不合理、工作規章不規范等問題。為促進溫州市三級醫院醫院倫理委員會的建設和發展，認為應規范人員組成、設置有效監督機制、完善自身運作機制。

醫院倫理委員會;倫理審查;醫學倫理學;監督機制

目前，溫州市三級醫院已全部建立倫理委員會，并逐步走上正軌，但由于各醫院倫理委員會成立時間不同，在一定程度上存在著發展不平衡的現象。其在機構設置、人員構成、工作規章和實際操作中存在諸多問題，尚需進一步研究探討和完善。

1 資料與方法

調查對象為7家溫州市三級醫院。采用問卷調查的方法，由倫理委員會主任或者秘書填寫相關問卷。將調查結果采用Excel 2003錄入和統計分析，主要采用頻數和百分比進行描述分析。本次調查共發放問卷7份，收回問卷7份，有效問卷7份，有效率100%。

2 溫州市醫院倫理委員會的現狀

2.1 醫院倫理委員會基本情況

目前，溫州市共有7家三級醫院，這7家醫院都建立了醫院倫理委員會，部分醫院建立了多種類別的倫理委員會(如機構倫理委員會、涉及人的臨床研究倫理委員會、輔助生殖技術倫理委員會、器官移植倫理委員會、新手術新技術倫理委員會、藥物與醫療器械臨床試驗倫理委員會)。倫理委員會平均的成立年限約為5年，其中成立不到1年的有1家;成立1～3年的有3家(42.86%);成立5年以上的有3家(42.86%)。其中有4家(57.14%)醫院倫理委員會的成立經過上級行政機構批準或備案。

2.2 醫院倫理委員會成員組成情況

本次調查發現，7家醫院倫理委員會成員的組成差異較大，部分倫理委員會人員構成不合理。成員中高級職稱的成員所占比例較高，這一方面說明倫理委員會的成員大多具有較高的專業素質;但是另一方面說明由于高級職稱的成員普遍年齡較大，所受的倫理學教育可能較少，不具備相應的審查專業素質。同時，部分倫理委員會成員的性別比例和院內院外所占比例分布不合理。倫理委員會成員一般由生物醫學、管理學、倫理學、法學、社會學和其他專業背景的人員組成，其中以生物醫學背景的人員為主，其次為管理學背景的人員，而來自倫理學背景的人員所占比例較小。這說明在倫理委員會成員組成中，倫理學專業人才較為缺乏，這不利于保證倫理委員會高質量審查。本次調查結果顯示，大部分醫院未邀請過病人、受試者參與倫理審查，僅溫州醫學院附屬第一醫院邀請過病人、受試者參與，并經過基本倫理審查培訓。

2.3 倫理委員會主任的基本情況

本次調查結果顯示，目前溫州市三級醫院倫理委員會主任的構成行政化、領導化的情況較為突出。倫理委員會主任擁有高級職稱，受過本科及其以上教育，大多從事臨床專業，沒有倫理學專業背景，他們大多數由單位提名或者任命為倫理委員會主任。7家醫院委員會的主任大多由院長或書記等領導擔任。一方面，這雖然有利于醫院對倫理委員會的支持和重視，利于工作開展;但另一方面，行政領導忙于公務而疏于管理，可能并不利于其運行和發展;同時，這也不符合倫理委員會獨立性的要求，不利于倫理委員會作出客觀公正的審查。

2.4 醫療機構倫理委員會運行情況

本次調查發現，倫理委員會制度建設基本較好，但是個別方面存在不足，主要表現為:①管理和監督部門:各醫院倫理委員會管理部門有所不同，但多為科教信息部門(57.14%)、醫務部門(28.57%)，沒有黨辦或者院辦管理的倫理委員會。監督部門多為醫務處和科研處，無院外監管部門;②制度建設:28.57%的倫理委員會沒有配備專職秘書，所有倫理委員會都建立工作程序、設置工作檔案管理、有制定研究申請、知情同意等相關統一格式表格;③培訓情況:倫理培訓較為不足，14.28%和28.57%的倫理委員會從來沒有或者偶爾組織過培訓，關于醫學倫理相關知識的培訓也相對欠缺;14.28%和28.57%的倫理委員會從來沒有或者偶爾接受過醫學倫理相關知識培訓，缺乏系統的專業倫理知識;④會議情況:所有倫理委員會都是不定期、按實際需要開會，無定期開會的制度，有效會議出席人數各醫院因成員總數不同而各有不同，但均為成員總數的2/3;⑤資金情況:大部分醫院倫理委員會運行沒有固定的資金來源，只有2家(28.57%)倫理委員會有經費支持活動和委員補助;⑥審查情況:自成立以來審查項目總數由于各個醫院成立年限不同而存在較大差異，同時審查未通過的項目占極少數，這一結論在北京地區機構倫理審查委員會現狀的調查分析和四川省醫院倫理委員會的現狀分析與對策建議中也得到了論證。［1］審查結果通過無記名投票產生的占71.42%，有利于倫理審查的客觀性(見表1)。

表1 醫院倫理委員會審查情況

3 完善醫院倫理委員會職能發揮的建議和對策

3.1 規范人員組成

我國關于倫理委員會人員的組成已有相關規定，但仍不具體。因此，一方面，需要在實際工作中嚴格遵守已有規定，規范人員構成;另一方面，可嘗試以法律法規的形式，對倫理委員會人員的構成加以完善。應該規定隸屬同一研究機構的人員人數不應超過倫理委員會成員的半數以上，并且委員應能勝任工作，有一定時間保障。［2］同時，可以借鑒國外對倫理委員從業人員實行資質認證制度的經驗，政府在網上提供學習資料供需要者自學，然后舉行考試，通過者即可成為認證倫理審查專業人員(Certificated IRB Professionals，CIP)。［3］相關部門組織權威機構對醫院倫理委員會及其委員進行資質的測試及認證，這樣既可以保證醫院倫理委員會有足夠的能力開展審查，進一步保證受試者的根本權益，也有利于保障倫理委員會的運行和獨立性。

3.2 設置有效監督機制

有效的監督和管理是倫理委員會科學、公正、公開運作的重要外部保障。［4］目前，無論是《藥物臨床試驗質量管理規范》，還是《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》中，都沒有明確提及對醫院倫理委員會的監督檢查。醫院倫理委員會監督主體的模糊可能導致管理的“缺位”。［5］目前，我國還未設立監管倫理審查委員會的專門機構，缺乏對倫理審查行為的法律責任的界定，無法有效地約束倫理委員會的行為。因此，為了避免醫院倫理委員會之決策的濫用，可以對醫院倫理委員會實行行業監督、行政監督、司法監督等多層次的全面監督機制，針對倫理委員會的建設運行建立專門的法律法規，以便于更好地指導倫理委員會的工作。

3.3 完善自身運作機制

醫院倫理委員會的自身運作與其外部監管是相輔相成、相互促進的。一方面，通過完善自身運作機制可以發揮倫理委員會的監管作用;另一方面，通過良好的監督機制可以促進倫理委員會完善自身運作機制。首先，相關部門可以建立倫理委員會的統一申請、注冊和登記認證的系統和標準，對倫理委員會實行資格認證，可以保障倫理委員會有從事相關審查工作的資質，有利于提高倫理審查的質量。其次，為了確保倫理委員會審查結果的獨立性，倫理委員會不應隸屬于醫療機構中的任何職能部門。從方便監管的角度出發，機構內最好不要設置多個獨立的倫理委員會(Institutional Review Board，IRB)，如有需要可以在一個IRB的基礎上下設分委員會來負責不同性質的研究或治療方案的審查。另外，應盡快建立起規范的IRB繼續教育機制，將IRB成員的專業能力作為考核IRB的重要指標。［6］最后，建立倫理委員會評價體系，從人員組成、工作規章、職能履行各方面進行綜合評級，從而促進倫理委員會的建設，促使其更好地發展。

［1］姜潔，鄭尚維，鄧紹林，等.四川省醫院倫理委員會的現狀分析與對策建議［J］.醫學與哲學:人文社會醫學版，2011，32(5):12－14.

［2］樊春良，張新慶，陳琦.關于我國生命科學技術倫理治理機制的探討［J］.中國軟科學，2008，8 (8):58－65.

［3］關鑫，樊民勝.我國倫理委員會建設和發展的若干思考［J］.醫學與哲學:人文社會醫學版，2007，28(12):1－5.

［4］何興康，郭彩云，沈波，等.溫州市三級醫院倫理委員會建設現狀調查分析［J］.中國醫學倫理學，2011，24(5):673－674，695.

［5］趙幗英，江濱，史錄文.我國藥物臨床試驗倫理委員會運作模式及監管機制探討［J］.中國藥事，2007，21(1):25－28，47.

［6］李紅英，葛建一，徐溢濤，等.淺析醫療機構倫理委員會自身建設及其監管［J］.中國醫學倫理學，2012，25(3):286－288.

〔編 輯 李恩昌〕

Status Survey on the Hospital Ethics Committee Operation—Based on the Three－level Hospital in Wenzhou

HE Xing－kang1，CHEN Xie2
(1 The Second Clinical School of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China; 2 Department of Social Science of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China)

This article analyzed the current situation of organization structuring，personnel composition，work rules of ethics committee in three－level hospital in Wenzhou.It indicated that there were some problems in the ethics committee，such as unreasonable personnel composition，irregular working rules and so forth.In order to promote the construction and development of hospital ethics committee，the corresponding countermeasures should be considered including standardizing personnel composition，setting up effective supervision mechanism and improving its operation mechanism.

Hospital Ethics Committee;Ethical Review;Medical Ethics;Supervision Mechanism

R－052

A

1001－8565(2012)06－0762－03

* 通訊作者

2012－07－10〕

2012－08－12〕