關于“醫用三源”及其“計量檢定”法理和技術問題的專家訪談

本刊記者 孟瑞雪

《中國醫學裝備》：三位老師好!正如您們所知道的，對于“醫用三源”及其強制性計量檢定，在社會上，尤其是相關部門和工作人員中早已熟知，但問起其來龍去脈，似乎又說不清楚。請您們介紹一下好嗎？

答：好的！下面按照時間順序談一談幾件大事及相關內容。

1.1985 年9月6日《中華人民共和國計量法》(簡稱《計量法》)經第六屆全國人大常委會第12次會議通過，其中與今天所談最密切相關的是第一、第二和第九條。第一條說的是，計量監督管理針對的是“計量單位制的統一和量值的準確可靠”；第二條說的是，應該遵守《計量法》的是“計量基準器具、計量標準器具”和“進行計量檢定、制造、修理、銷售、使用計量器具”的行為；第九條說的是，對用于“醫療衛生”等幾個指定方面的，列入強制檢定目錄的工作計量器具實行強制檢定。

2.1987 年2月1日國家計量局發布《中華人民共和國計量法實施細則》(簡稱《實施細則》)，其中第61條給出了“計量器具”、“計量檢定”的法定定義，即：“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具”，“計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作?！?/p>

3.1987 年5月28日國家計量局發布《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(簡稱《強檢目錄》)，其中第37、40、41條的內容為：

(1)“37照射量計(含醫用輻射源)：照射量計、醫用輻射源?！?/p>

(2)“40激光能量、功率計(含醫用激光源)：激光能量計、激光功率計、醫用激光源?！?/p>

(3)“41超聲功率計(含醫用超聲源)：超聲功率計、醫用超聲源?！?/p>

為簡便起見將照射量計、激光(能量)功率計、超聲功率計統稱為“三計”。

4.自1990年起，國家質量技術監督局組織制定了多項針對“醫用三源”的“計量檢定規程”。嗣后，全國各級計量院所陸續對轄區內醫療機構的相關設備開展了“強制性計量檢定”。具體做法是，由他們派人到醫院、診所和計劃生育服務站，利用所持“標準器”，對訂有規程的診斷、治療設備進行“計量檢定”。“合格”者發給“檢定證書”，“不合格”者發給“檢定結果通知書”，并視情況對被檢設備作出禁用或限用處理。過期未作檢定或檢定不合格而在臨床使用者，將被處以罰款和封存設備。有的計量院所還進入企業單位，以“醫用三源”名義對相關醫療器械產品搞“計量器具生產許可證”及產品抽檢。

5.1991 年4月1日國家醫藥管理局發布了經國務院批準的《醫療器械管理暫行辦法》(簡稱《暫行辦法》)，其中第一條規定，該法規的宗旨是保證醫療器械的安全有效；第二條規定，從事醫療器械生產、經營、科研須遵守該法規；第三條規定，醫療器械的主管部門是國家及各級醫藥管理局；第二十五條規定，國家設立醫療器械監督檢測機構，負責全國的醫療器械檢測。

6.1998 年3月22日國家質量技術監督局計量司向系統內發出了題為“關于明確醫用超聲、激光和輻射源監督管理范圍的通知”，即技監局量發[1998]49號文。該文件解釋說：《強檢目錄》中的“醫用超聲源”、“醫用激光源”和“醫用輻射源”分為兩類，一類是獨立的醫用超聲、激光和輻射源產品，另一類是含在診斷儀(或治療儀)中的醫用超聲、激光或輻射源。這是在《強檢目錄》發布11年之后，國家計量主管部門第一次以部門文件形式對“醫用三源”作出解釋。

7.2000 年1月4日經國務院批準的《醫療器械監督管理條例》(簡稱《條例》)發布，其中第二條規定的監管環節增加了“使用”。第六條涉及到藥品監督管理局與技術監督局監管范圍的“搭界”，具體表述是：“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定，具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。”

《中國醫學裝備》：這些年在關于“醫用三源”及其計量檢定的爭論中，有人認為是由于法律法規本身沒說清楚，是不同部門法規打架，也有人認為是“重復監管”，“利益爭奪”，是“公說公有理，婆說婆有理”。請問，我們應該從什么角度和依據什么判斷其中的是非呢？

答：事實上，《計量法》及其《實施細則》中規定得非常清楚，根本沒有模糊地帶。醫療機構的某些工作人員，報道“醫用三源案”的新聞記者，以及試圖介入此事的個別法律界人士，之所以埋怨“法規沒說清楚”，宣稱是“不同部門法規打架”，是他們既未弄懂相關的法律法規條款，更不了解相關的技術環節。關于對“醫用三源”及其計量檢定的是非判斷，我們認為應該從四個角度看：第一，有關條文、說法、做法是否符合客觀事實；第二，是否符合規矩，包括法律、法規、技術標準、計量規程等；第三，是否合乎邏輯；第四，是否與國際接軌。

《中國醫學裝備》：不要說標準、規程，光法律、法規就夠多了。那我們應該首先考慮哪方面，它們之間又是誰服從誰呢？

答：由于今天討論的核心問題是“醫用三源”是否屬于計量器具，對它們實行計量檢定是否合理合法的問題，所以主要引用計量方面的文件、說法和做法。關于“誰服從誰”，在法理學上應該是下位法規服從上位法規，派生法規服從原生法規。比如《強檢目錄》，相對于《計量法》及其《實施細則》就是下位的和派生的，其內容必須遵循《計量法》及其《實施細則》，如有違背，必須糾正。至于針對《強檢目錄》的臨時性發文或口頭解釋，其權威性和分量當更在其次。

《中國醫學裝備》：請問三位老師，據您們所知，關于“醫用三源”的有關條文、說法、做法當中，有哪些存在不符合事實的問題呢？

答：以下五個方面最為典型

其一，列入《強檢目錄》的，應該是確實有制造、銷售，在醫學臨床上使用的計量器具，但查看1987年發布的《強檢目錄》發現，在所列的55條中，52條的全部和第37、40、41三條中的“三計”確實有制造、銷售和使用；但括號中所稱的“醫用××源”，在醫療器械和計量器具中都沒有叫這種名字的東西，當時沒有，直到現在依然沒有，中國沒有，外國也沒有。

其二，在《強檢目錄》中，“醫用三源”是分別放在“三計”后面的括號中，并用“含”字注明它們是“三計”的結構件或附屬、輔助件。但符合這些條件，具備這種身份的，是在利用電離輻射、激光、超聲國家基準計量器具檢定、校準對應的工作計量器具時，作為量值傳遞中介物的標準輻射源、激光源和標準超聲源(下面統稱為“標準三源”)，根本不是所謂“醫用三源”。

關于“標準三源”及其在檢定、校準“三計”中的用途，有多項標準、規程、法規。其中的“標準”有計量部門參與起草，“規程”全部由計量部門起草。比如：

(1)國家標準《聲學標準超聲功率源》(GB/ T14386-1993)。

(2)醫藥行業標準《毫瓦級標準超聲源》(YY/ T1085-91085，YY/T1085-2007)。

(3)國家計量檢定規程《毫瓦級超聲源》(JJG868-1994)。

(4)國家計量檢定規程《毫瓦級超聲功率計》(JJG665-1990，JJG665-2004)。

(5)國家計量檢定規程《瓦級超聲功率計》(JJG448-1990，JJG448-1993，JJG448-2005)。

(6)《依法目錄》1987年版第9條“電離輻射計量器具”所含第一項“標準輻射源”。

(7)國家計量檢定規程《0.1 mW～200 W激光功率計》(JJG249-2004)。

其三，技監局量發[1998]49號文解釋說，《強檢目錄》中的“醫用三源”包括兩種情況，一種是獨立的“醫用三源”計量器具產品，另一種是包含在醫學診斷和治療設備中的“源”。但眾所周知，前一種無人生產和使用，后一種根本不是“三計”的結構件或附屬、輔助件，不應包含在《強檢目錄》中。設想一下，安裝、固定在診斷、治療設備整機中的電離輻射、激光、超聲波發射部件，怎么會身兼兩職，可以隨意地與主機“脫鉤”，跑到測量它們所用的“三計”中去了呢？

其四，迄今為止，針對“醫用三源”的檢定規程題目都是“醫用××源”，但內容都是相應三種醫療器械產品標準的翻版，除源的輸出量值外，把外觀、安全性和性能指標都包含進去了。說是對計量器具的檢定，實際上是在用醫療設備的質量保證(QA)性檢測。

其五，在計量檢定規程中，除外觀之外，包括安全性和性能在內的所有量化指標都被說成是“計量特性”。但眾所周知的是，只有計量器具的測量不確定度等才是“計量特性”。

《中國醫學裝備》：剛才說的“標準源”，大概很少有人聽說過，可否再說細一點？

答：好的。如《計量法》上所說，計量器具有基準器具、標準器具、工作器具之分。通俗地說，“計量基準器具”就是在某一物理量的測量手段中，級別最高，測量最準，性能最穩定，別人準不準都以它為參照的那個器具。它代表國家，其準確性是通過國際比對加以證實并獲得承認?！肮ぷ饔嬃科骶摺?，就是在某一物理量的測量手段中，由基層單位經常使用的那種器具，其準確性是通過與國家基準器具比對加以證實和獲得承認?！坝嬃繕藴势骶摺本佑诙咧g，其用途是代表國家基準器具對工作器具進行檢定、校準。然而，在電離輻射、激光、超聲領域，國家基準器具對標準器具，以及它們對工作器具的檢定、校準都無法直接進行，中間必須借助于某個發射裝置過渡。在電離輻射和超聲領域，這種裝置是專門制作的。超聲方面所用的這種過渡裝置，由用石英晶片制作的超聲換能器和功率激勵電路組成，可以在規定的頻率上，發射與所輸入的電壓對應的聲功率，而且性能非常穩定。這種裝置的標準化名稱叫做“標準超聲功率源”，簡稱“標準超聲源”。電離輻射領域的情況與此相似，相應的設備叫做“標準輻射源”。激光方面也需要類似的設備，但很難做出一個標準的某一波長的激光源作為計量的基準器具，只好使用盡可能穩定的激光器替代。以超聲方面為例，其具體檢定、校準過程是：首先在若干指定頻率和指定電壓下，利用國家基準裝置，或者經基準裝置檢定、校準過的標準裝置，測出標準超聲源的輸出聲功率，然后再用被檢定的工作器具在相同頻率、電壓下測量，依據后者測量結果與前者測量結果的符合程度，判定后者可否使用，給出不確定度和修正系數。

《中國醫學裝備》：有關的條文、說法、做法有哪些不符合法律法規呢？

答：關鍵是兩個方面，而且都事關重大。

其一，所謂“醫用三源”及其計量檢定，違背《實施細則》中關于“計量器具”、“計量檢定”的法定定義。作為常識眾所周知，“計量器具”、“醫療器械”都是就獲準制造、銷售和使用的整機而言；分別安裝、固定在相應診療設備中的電離輻射、激光、超聲波發射部件，并不是“器具”；所稱“三源”在醫學臨床上也不用于測量人體的生理、病理指標，將它們列為計量器具，不是“毋庸置疑”，而是根本性錯誤；檢定規程所列指標和計量部門實際所作，并非“計量檢定”，而是對在用醫療設備的質量保證性檢測。

其二，違背《計量法》第二條和第三條。第二條規定，其監管對象是計量基準器具、計量標準器具和標準物質，管它們的制造、銷售、修理和使用，但醫學診療設備中的電離輻射、激光、超聲波發射部件不是計量器具中的任何一種，不在《計量法》的權限之內。第三條規定的強檢對象，必須是用于醫療衛生等領域、列入《強檢目錄》的工作計量器具，但所謂“醫用三源”是部件而非器具，更不是計量基準器具或工作器具，不應包含在《強檢目錄》中，對它們搞強制性計量檢定，就好比對無罪之人運用刑法，是根本性錯誤。

《中國醫學裝備》：在計量部門關于“醫用三源”強檢合法性的宣傳中和面對法律訴訟時，除《計量法》之外，《強檢目錄》是一個必然提到的依據。既然存在上面所說的問題，這個文件還有效用嗎？

答：計量部門當然說它有效。但根據我們的認識和研究，《計量法》及其《實施細則》是沒有問題的，但《強檢目錄》有問題，是一個“帶病文件”，“病”恰恰就在含“源”三條上，包括：把并不存在的“醫用三源”假托存在，把原本屬于計量器具輔助設備的“標準三源”用沒有這些特性的“醫用三源”代換，以及對“醫用三源”所作的不符合實際情況、邏輯關系的部門解釋等。而這些都是違背《計量法》及其《實施細則》的相關條款。以在法理層面涉及如此嚴重問題的《強檢目錄》作為“醫用三源”強檢合法性的依據，顯然是站不住腳的。

《中國醫學裝備》：“醫用三源”及其計量檢定屬于邏輯方面的問題呢？

答：前面所說的屬于違背事實和違犯規矩方面的錯訛，可以說存在邏輯問題，其中最嚴重的就是《強檢目錄》第37、40、41三條內容、表達方式與解釋之間不相符合。

《中國醫學裝備》：屬于不與國際接軌的問題呢？

答：這方面的問題也很突出，主要談四點。

第一，與醫用電離輻射、激光、超聲計量有關的組織和機構，最有權威性的當屬國際電工委員會(IEC)、英國國家物理研究所(NPL)和美國標準與理工研究所(NIST)。這些組織和機構所認為的計量器具，超聲方面是超聲功率計和高頻水聽器，激光方面是激光能量計和功率計，電離輻射方面是照射量計、劑量計、放射性活度儀。從未聽說過把電離輻射、激光、超聲、磁共振等診療設備甚至其中的發射部分列為計量器具的。

第二，關于“標準源”，超聲方面的，英國叫做“ultrasound check source(超聲檢驗源)”，美國叫做“standard ultrasonic source(標準超聲源)”；電離輻射方面的，國外叫做“radiactive check source(輻射檢驗源)或standard radiactive source(標準輻射源)”。其用途是校準、檢驗電離輻射及超聲計量器具。NPL和NIST既銷售這類專門裝置，也利用它們作對外校準服務，但在所見的學術著作、技術文獻和法律法規中，從未見過“ultrasonic power meter(including ultrasonic check source)”之類的提法。

第三，在西方發達國家，計量部門的法定、公認職責是建立、維護國家計量基準器具，利用它們對工作計量器具和標準源(校驗源)實施檢定、校準、賦值，從未發生過計量部門直接插手醫療器械質量檢測和讓醫療器械企業搞“醫療器械”和“計量器具”雙重生產許可的。

第四，在西方發達國家，對醫院在用的電離輻射、激光、超聲、磁共振等各種醫療器械，實行的都是質量保證(QA)性檢測和質量管理，從未聽說過對醫療器械搞“計量檢定”、“計量管理”的。

《中國醫學裝備》：據一些專業人士反映，檢定規程及其實施過程中也存在一些比較嚴重的問題，是這樣嗎？

答：確實如此，其中以超聲方面最為突出，具體包括：

其一，描述聲輸出水平的參數不對。在國際標準和等同采用國際標準的國家標準中，采用的物理量是空間峰值時間平均聲強Ispta和負峰值聲壓P-；但“醫用超聲診斷儀超聲源”計量檢定規程JJG639—98中采用的卻是空間平均時間平均聲強Isata。

其二，聲輸出參數定義不對。國際標準、國家標準中的空間平均時間平均聲強Isata的定義，對于B超、彩超之類聲束掃描成像系統,是“時間平均聲強對掃描面積的平均值”；但JJG639中卻是以輸出聲功率除以換能元件的面積。

其三，聲強值獲得方法不對。按照國際標準、國家標準中的規定，所有聲強參數的數值都是利用經過校準的水聽器掃描聲場，測出聲壓，再由聲壓算出聲強值；但JJG639中卻是用超聲功率計測出總功率，再用它除以探頭的有效面積。

其四，測量聲功率的方法不對。對于凸陣、相控陣探頭，測量聲功率時必須在探頭與接收靶之間安裝“掩?！?，但JJG639中對此全無考慮，直接違背了輻射力法的適用前提。

其五，JJG639中規定，B超、彩超必須符合Isata＜10 mW/cm2的要求，否則不可用于胎兒檢查，但這一說法根本沒有出處，既不見于國際標準和發達國家標準，國內也沒有相關的研究結論作為依據。

其六，20多年中，計量部門對所檢B超、彩超出具的數以萬計的“檢定證書”、“檢定結果通知書”，依據的就是按照上述錯誤定義和錯誤的測量、計算方法得出的數據。

《中國醫學裝備》：三位老師，據您們所知，當初計量部門是出于什么考慮要在《強檢目錄》中列入“醫用三源”呢？

答：據計量部門人士說，主要是出于對有關設備臨床安全性的關注。應該承認，這種態度是積極的。在國家尚未明確醫療器械監管權限的1987年可以理解，但有幾點說不通：

其一，如此正大光明的事，為何不直接規定，而非要搞個于理不通的“醫用三源”呢？

其二，如果說1987年沒人管，但1991年國家醫藥管理局發布了由國務院批準的《暫行辦法》，2000年又發布了《條例》，明確規定醫療器械的監管、檢測權限屬于國家藥監部門之后，計量部門為何不宣布退出？

其三，衛生部法監司就《強檢目錄》修訂致國家質量技術監督局計量司的公函(即衛法監綜發[1999]第124號文)、致國務院法制辦的公函及對地方衛生主管部門呈文的批復中一再指出：電離輻射、激光、超聲類診療設備及心電監護設備均不屬于計量器具，不應列入《強檢目錄》。1995年中國光學光電子行業協會激光專業分會、中國醫療器械行業協會醫用光學儀器專業委員會等行業組織，曾代表業內33家企業專門就將“醫用激光源”列入《強檢目錄》、實行計量檢定的法理錯誤和實施中的問題，以請示報告的形式向國家技術監督局反映。2010年，在國務院法制辦就《條例》修訂征求意見時，不少專家明確表達了對于將“醫用三源”列為“計量器具”和干擾醫療器械監管的強烈異議。然而，與人們期望的相反，國家技術監督部門至今只是不再對激光類醫療器械產品搞“雙證”，但對B超還有地方在搞，而對醫院在用設備的所謂“計量檢定”，不但沒有取消，而且變本加厲，不止一個省的技術監督部門搞起了針對磁共振成像設備的所謂“醫用電磁源”檢定規程，有的省還制定了專門針對彩超整機的“計量校準規范”。

《中國醫學裝備》：據了解，前幾年曾經發生過不止一宗起因于“醫用三源”強制檢定，醫療機構狀告技術監督部門的法律訴訟，結果無一例外是醫療機構敗訴。請問三位老師，主要原因是什么呢？

答：從原告角度說，主要是所訴的理由沒有搞準，不是針對“醫用三源”是否計量器具，對非計量器具實行強制性計量檢定是否違背《計量法》，而是控告所謂“重復管理”。從被告角度說，主要問題是，在關于“強檢有理”的自辯中，只提以《計量法》、《強檢目錄》等文件為據，但不作具體解釋；稱“包含在醫學診療設備中的‘醫用三源’屬于計量器具毋庸置疑”，但不提計量器具的法定定義。而法官遵循的是“民不舉，官不究”的原則，既然原告針對的只是“重復監管”，他也不會“節外生枝”地去管“醫用三源”是否計量器具及對非計量器具搞強制檢定是否符合《計量法》的問題。但這些案件的審理結果給人們造成的錯覺是：將“醫用三源”列為計量器具及實行強制檢定是合理合法的。然而，正如迄今所見的公開資料表明的那樣：這些案件根本沒有涉及將“醫用三源”列為計量器具和實行強制檢定的法理問題?？梢栽O想：如果醫院控告的是“醫用三源”違背《實施細則》中的計量器具法定定義，對非計量器具實施計量檢定違背《計量法》，而且執法機關據實秉公而斷，恐怕根本不需要我們直至今天還在討論“醫用三源”問題了。

《中國醫學裝備》：“醫用三源”計量檢定搞了20多年了，計量部門投入了那么多人力、物力、財力，各級和各類醫療機構除花時間陪著檢定之外，每年都要支出可觀的一筆“檢定費”，人們關心的是，如此規模的行動究竟起了哪些作用，是正面的還是負面的呢？

答：關于“醫用三源”的提出以及開展了20多年的強制檢定的作用和影響，說起來讓人深感遺憾和痛心，因為負面的東西太突出了，大體可以歸納以下幾個方面。

其一，是對醫學臨床的誤導。以超聲診斷設備為例，國家標準GB16846-1997中關于聲輸出公布的三項指標和限制是：空間峰值時間平均聲強Ispta＜100 mW/cm2，輸出聲束聲強Iob＜20 mW/cm2，負峰值聲壓P-＜1 MPa。在等同采用國際標準IEC60601-2-37的國家標準GB9706.9-2008中，對于聲輸出水平的描述，已不再采用聲壓、聲強參數，而一律改為熱指數和機械指數。關于臨床操作中的聲輸出控制，僅規定在指數值超過1.0時必須提供屏幕顯示，以便操作者能夠依據ALARA(在確保獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出水平和盡可能短的輻照時間)原則相機處理。該項標準中還特別強調指出，它并未設定聲輸出上限。但是，由于計量部門多年的錯誤宣傳和檢定結果處置，不少超聲科醫師一直誤以為輸出聲強＜10 mW/cm2是國際公認的安全閾值，以致將其作為標準化條件來開展研究和撰寫論文。

其二，是對醫院管理工作的誤導。在現代醫院的管理中，對所用醫療器械的監管占有很重要的地位和很大的分量。為此，必須建立適當的機構，擁有足夠素質和數量的專業人員，制定確保其臨床安全有效的管理制度。然而，由于計量部門的誤導，不少醫院錯把超聲、激光、電離輻射類醫療器械歸為“計量器具”，對它們搞所謂“計量管理”，甚至還總結出“經驗”對外介紹。但實際上，由于“醫用三源”及其強制檢定誤導所致的認知角度錯誤和知識視野狹窄，已經使國內在用醫療器械的檢測和監管明顯落后于發達國家。

其三，是對計量系統本身的誤導。依照《計量法》，醫療衛生所用計量器具的監管和檢測屬于“法制計量”。照理說，置身于這一工作崗位的專業技術人員和管理人員，應當比社會公眾和其他部門工作人員具有強烈的法制觀念。而其最基本的職業素養，就是區分計量器具與非計量器具，區分符合還是違背《計量法》的能力和自覺。然而，由于“醫用三源”的提出、解釋以及逾20年之久“計量檢定”行動的浸染，計量系統許多人已經形成了一種思維定式：我說是“計量器具”，就是計量器具；我說是執行《計量法》，就是執行《計量法》。尤其是有些科技人員不敢也不愿意思考和面對“醫用三源”究竟是否計量器具的根本問題，或者明知目錄有問題不愿意承認也不敢承認。因而，在面對關于“醫用三源”的質疑、反對之聲時，總是刻意回避“計量器具”的法定定義，大講《計量法》的重要卻不說其精神實質，顧左右而言他。在明知“醫用三源”已經問題多多的情況下，又搞起“第四源”即磁共振成像(MRI)設備的“醫用電磁源檢定規程”，以及針對彩超的所謂“計量校準規范”。這些情況所深刻反映的無疑是某些從業者“行風”和職業操守的滑坡。

其四，是妨礙醫療設備技術能力的發揮。專業人員都明白，影像型診斷設備的信噪比越高，越容易檢出初發病灶，為“早診斷，早治療”創造條件。而提高信噪比的最直接辦法就是在允許范圍內，將發射信號的能量輸出置于足夠高的水平。然而，這一思路卻因“計量檢定”被制約了。比如，經驗證明全部進口彩超和部分國產設備的Isata都超過10 mW/cm2，在按照國際、國家標準屬于正常使用的情況下，卻被計量部門貼條“嚴禁用于孕產婦”作胎兒檢查。而降低輸出必然降低信噪比，因而將不可避免地影響到對某些缺陷的檢出。

其五，是延誤臨床醫療時機。由于計量部門的土政策，致使按照國家醫療器械產品標準屬于“合格”的，按照“檢定規程”變成了“不合格”，導致有設備而不讓用，必然延誤臨床醫療的時機。

其六，是無端加大醫療成本。強制性計量檢定既屬于“執法”行為，照道理是應該由政府付費的，但由于體制原因，卻成了計量院所的經濟來源之一。而最大的問題在于，把非計量器具劃為計量器具，對并不屬于計量器具的醫療器械甚至其中的部件搞所謂“計量檢定”，本質上屬于不合理收費，加大了醫療成本和患者負擔。

《中國醫學裝備》：既然“醫用三源”的提法及其計量檢定存在如此之多、如此之嚴重的問題，造成了多方面的負面影響，三位老師對此有何建議呢？

答：我們認為，將所謂“醫用三源”列為計量器具，搞強制性計量檢定，明顯是違背《計量法》及其《實施細則》的行為。而且，該項行動已經持續了20余年，涉及到全國各級計量院所、各級各類醫療機構，三大類數萬臺在用設備、數十萬份“檢定證書”和“檢定結果通知書”，影響巨大。建議國家和政府主管部門予以盡快糾正，包括刪除《強檢目錄》中的“醫用三源”內容，廢止針對電離輻射、激光、超聲、磁共振等類醫療器械的計量檢定規程，停止以“醫用××源”名義在醫療機構進行的計量檢定，讓在用醫療設備的檢測和監管回歸法理正道。