呼吸機質量安全控制探討

劉建新 蘇 磊 馮璐瓊 王 博 邢家偉

隨著機械智能化及電子技術的迅猛發展，醫療設備的模塊集成度越來越高，其模塊組成越來越專業。醫院醫工部門面臨著由事后維修向預防性維護、計量、質量安全控制等多職能、多任務的轉變，其中醫療設備的臨床使用安全和質量安全控制尤為重要。因此，對臨床使用的醫療設備進行質量安全控制是保證醫療設備臨床應用安全和預防醫療事故的有效手段。

1 呼吸機在臨床使用中存在的問題

呼吸機作為高風險急救設備廣泛應用于醫院的眾多科室，并且機型多，數量多，對操作人員的專業素質要求高，臨床使用風險較大。由于呼吸機的構造復雜，其科技含量隨之越來越高。呼吸機系統環節較多，如氣源，集水杯，管路，濕化罐，過濾器等，在連續使用中不易保證長久的無菌條件，已成為很多醫院感染率居高不下的一個重要因素。在臨床應用中發現，呼吸機產生的故障，多數是由于臨床人員操作不當而造成，從而可以看出，臨床人員對呼吸機的原理缺乏科學的認識，操作缺乏規范。隨著呼吸機使用頻率及年限的增加，各項參數都會產生不同程度的誤差。由于呼吸機具有上述的高風險性，因此呼吸機也是接受國家強制監管的醫療設備之一。

為了保證呼吸機在臨床使用及診療過程中的安全性和可靠性，建立呼吸機質量安全控制管理體系及提高呼吸機管理操作水平是保證呼吸機安全、可靠運行的必要措施[1-4]。

2 呼吸機在臨床應用中的風險管理

在醫院的醫療事故中，因醫療設備而引起的占比例很大，由醫療設備所造成的醫療事故其原因多數是不規范的操作程序和沒有執行嚴格的醫療設備質量安全管理。因此，建立規范、安全的醫療環境以及完善的醫療設備質量安全控制體系是非常必要的。因此必須做到：①提高臨床操作人員對呼吸機的操作資質；②完善呼吸機的維護及質控制度；③對呼吸機的使用風險進行動態跟蹤；④對可能出現的醫療風險，制定預警措施和有效可行的搶救預案。

需要強調的是應嚴格按照高風險醫療設備質量安全控制的各項規定，定期對呼吸機各參數進行質控檢測，確保各參數的準確性、穩定性、溯源性。對呼吸機的使用情況進行動態跟蹤、監測，減少及避免因呼吸機失效、老化、欠維護或操作不當導致的醫療事故的發生。將具有高風險的呼吸機作為醫療風險管理的重要環節和內容。依照國家及行業的相關規定，并結合醫院的自身情況，建立有效、可行的呼吸機臨床使用質量安全控制體系和預警制度[5-10]。

呼吸機作為高風險醫療設備，是診療過程中需重點控制的醫療風險管理環節。為了規避或盡可能減少這種風險帶來的危害，應建立健全呼吸機使用風險管理和預警機制，針對呼吸機自身和臨床應用特點進行風險控制：①制定呼吸機安全性和應用有效性的評價標準；②統一規范的使用指南和保養規程；③制定日常監測和評估體系。在呼吸機的實際應用中，應嚴格要求執行使用前例行檢查，使用后保養維護，確保設備長期運行的安全性和有效性。同時應保證治療過程中始終如一的無菌操作[12-15]。

3 呼吸機在臨床應用中質量安全控制體系的建立

3.1 呼吸機質量安全控制的檢測依據

3.1.1 檢測引用的標準

⑴GB9706.28-2006醫用電氣設備第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機。

⑵IEC 60601-2-12-2001醫療電氣設備.第2-12部分:醫用附助肺部呼吸裝置通風機的安全性的特殊要求.特護通風機(IEC 60601-2-12：2001，Medical electrical equipment-Part 2-12：Particular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators.);

⑶全軍衛生裝備(呼吸機)質量安全控制檢測技術規范；

⑷GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求；

⑸IEC 60601-1-2005醫用電氣設備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(IEC 60601-1-2005，Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for basic safety and essential performance);

⑹AAMI Standards-2004(Electrical Safety Manual)

3.1.2 具體技術參數

⑴電氣安全部分：保護接地電阻≤200 mΩ，絕緣阻抗≥10 mΩ，對地漏電流≤500 μA(正常狀態)，對地漏電流≤1000 μA(單一故障狀態)，機殼漏電流≤100 μA(正常狀態)，機殼漏電流≤500 μA(單一故障狀態)，患者漏電流≤100 μA(AC正常狀態)，患者漏電流≤500 μA(AC單一故障狀態)，患者漏電流≤10 μA(CF正常狀態)，患者漏電流≤50 μA(CF單一故障狀態)，患者輔助電流≤500 μA(AC正常狀態)，患者輔助電流≤500 μA(AC單一故障狀態)，患者輔助電流≤10 μA(CF正常狀態)，患者輔助電流≤50 μA(CF正常狀態)

⑵呼吸機技術指標：①潮氣量(VCV模式)：最大允許誤差±15%；②呼吸頻率(VCV模式)：最大測量誤差與示值誤差為±10%；③吸入氧濃度(FiO2)：最大測量誤差與示值誤差為±5%；④吸氣壓力水平(PCV模式，f=15 bpm)：±(2%滿刻度+4%實際讀數)；⑤呼氣末正壓(PCV模式，f=15 bpm)：±(2%滿刻度+4%實際讀數)。

檢測合格標準為電氣安全、潮氣量精度、呼吸頻率、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓、安全報警功能(八項)及機械通氣模式(四項)八個部分全部符合要求，有一項不符合要求就為不合格。

3.2 呼吸機質量安全控制的檢測方法

3.2.1 檢測儀器與環境條件

⑴檢測儀器：PF-300和ES601 Plus。PF-300是一款專業的呼吸機綜合質量檢測儀，可應用于各種呼吸機及流量儀表，具有成人、小兒及高頻通氣檢測模式。

ES601 Plus電氣安全分析儀是新一代電氣安全測試儀，可按照所選的測試標準進行測試。

⑵模擬肺：阻力R=0.5 kPa/(L/S)+10%，順應性C=500 ml/kPa+5%，容量1 L。

3.2.2 測試環境

⑴環境溫度：(23±2) ℃。

⑵大氣壓力：86～106 kPa。

⑶相對濕度：(60+15)%。

⑷供電電源：電壓(220±22) V，頻率(50±1) Hz。

⑸其他：周圍無明顯影響檢測系統正常工作的機械振動和電磁干擾。

3.3 呼吸機質量安全控制的臨床應用

3.3.1 質控對象

檢測呼吸機16臺，其中品牌1呼吸機8臺，品牌2呼吸機5臺，品牌3呼吸機3臺檢測前均無明顯故障。

3.3.2 質控內容

質控檢測內容包括電氣安全、潮氣量精度、呼吸頻率、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓、安全報警功能(八項)及機械通氣模式(四項)八個部分。

具體為外部狀態為無外觀損壞；電氣安全檢測包括對地電阻測量、對地漏電流測量、機殼漏電流測量和患者漏電流測量；潮氣量精度、呼吸頻率、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓為參數測試；安全報警功能包括電源報警、氣源報警、氧濃度上下限報警、窒息報警、氣道壓力上下限報警、患者回路過壓保護功能報警、分鐘通氣量上下限報警、按鍵功能檢查(含鍵盤鎖)；機械通氣模式包括容量預制模式、壓力預制模式、流量觸發功能、壓力觸發功能。

表1 呼吸機型號合格率統計

表2 呼吸機品牌合格率統計

3.3.3 質控結果

⑴總體合格率：檢測有創呼吸機共16臺。其中15臺合格，合格率為93.75%；不合格1臺，不合格率為6.25%。

⑵呼吸機型號合格率統計：本次檢測有創呼吸機16臺，涉及5個型號。其中4個型號的呼吸機均為合格，合格率為100%(見表1)。

⑶呼吸機品牌合格率統計：本次檢測呼吸機16臺，涉及3個品牌(見表2)。

檢測結果顯示，呼吸機的使用其電氣安全合格率達到了100%，呼吸機潮氣量精度、呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓，安全報警功能、機械通氣模式檢測全部合格。不合格呼吸機均為呼吸機吸入氧濃度不達標所致[13]。

4 結語

呼吸機做為臨床使用的高風險醫療設備，其質量安全控制是醫療過程中需要重點進行醫療風險管理的環節，為了避免和減少這種風險所帶來的危害，建立、健全高風險醫療設備質量安全控制體系是控制醫療風險的重要措施，也是保障臨床醫療安全的必要環節[11]。

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