標準化管理在中藥藥劑管理中的作用

李俊峰

標準化管理在中藥藥劑管理中的作用

李俊峰

目的對標準化管理在中藥藥劑管理中的作用進行研究，為中藥藥劑管理提供參考，促進中藥藥劑的標準化管理進程。方法對近年來有關標準化管理在中藥藥劑管理的研究進行匯總和分析，總結中藥藥劑管理的現狀，并制定中藥藥劑標準化管理的措施。結果經研究得出影響中藥藥劑管理的因素，主要與中藥品種來源、質量、化學成分判定、炮制方法、臨床試驗及新藥界定無明確的標準而致，并制定了相應的標準化管理措施。結論標準化管理在中藥藥劑管理中具有重要的價值，對促進中藥發展和走向世界具有不可替代的促進作用。

標準化管理；中藥；管理措施；作用

中藥具有悠久的歷史，為華夏民族的健康做出了重要的貢獻，是我國文化中的瑰寶。隨著國際文化的交流，中藥逐漸走向世界，以其顯著的療效和較低的副作用，受到全球各地的歡迎。相關研究顯示，中藥在世界的銷售量較高，且呈逐年上升趨勢，年增長率高達 20%。中藥發展具有廣闊的市場，但是現階段中藥藥劑管理沒有統一的管理標準，嚴重限制了中藥的發展。隨著國際市場的不斷擴大，對中藥藥劑標準化管理的研究已成為世界性的課題[1]。隨著研究的增多，各國專家和學者制定了許多中藥藥劑的國際管理標準，直接影響了中藥國際化進程的速度。因此我國必須制定出高于國際標準的國內標準，以適應國際市場的需要。制定中藥藥劑管理的標準主要從生產標準、中藥研發標準等方面展開，全方面系統化的對中藥進行管理[2]。我處對中藥藥劑的特點進行研究和分析，并結合相關研究對制定相關標準的注意事項及方法進行匯總，現簡介如下。

1 我國中藥藥劑管理的現狀

1.1中藥品種多樣、質量差異大造成中藥品種多樣的影響因素較多，主要有以下幾點：①產地眾多：因我國緯度跨度大，南北氣候差異大，而呈現多種氣候類型。氣候對中藥的藥效、活性、毒性等有著顯著的影響，直接影響藥物的質量。同種藥物因產地不同而療效各異；②同名異物和異物同名：因中藥歷史悠久，導致同名異物和異物同名現象，容易混淆；③采收時間：藥物生長的年限，采收的時間對藥物的活性成分及療效均有影響。其次種植的土質，澆灌用水，儲藏環境及方法均是影響藥物療效的因素?，F階段我國藥材的分類、種植、采摘、貯存均缺乏相應的標準，未能做到標準化管理。

1.2中藥化學成分鑒定不完整中藥藥劑用于臨床治療常使用多種藥物復方，是以中醫辨證理論為基礎進行的。簡單的配伍包含了君臣佐使、陰陽、五行等諸多理論。因此療效不僅僅是單味藥物療效的疊加，而是多種成分相互作用后的效果，一旦藥物有變化或劑量變化，將導致方劑整體效果的改變，甚至起到完全相反的效果。研究中很難對中藥藥劑的成分做出完整的鑒定，因而常使用指標成分進行研究，但現階段指標成分的選取和使用隨意性較強。藥物的研究僅停留在有效部位的層面，而中藥藥效不僅僅受有效部位的影響。因此研究無法全面反映藥劑的效果。

1.3中藥炮制無統一標準藥物的炮制也是影響中藥飲片藥效的重要環節。炮制以中醫藥基礎理論為指導，根據方劑的需要對藥物進行一系列的加工和處理，制成可供臨床直接使用的原料藥。炮制會使藥物的藥理、藥效及毒性發生顯著的變化。如祛除有毒成分、降低毒性、增強藥物某一方向的作用等，有研究證實炮制能夠使藥物的化學成分發生改變。目前我國對中藥炮制的衡量標準依據停留在傳統水平，靠藥劑人員以眼看、口嘗、鼻聞和手摸等手段對炮制后藥物的性狀、色澤、質地和氣味等進行評價，存在很大的主觀因素，誤差較大。沒有科學的飲片炮制標準和質量評價體系。

1.4中藥臨床試驗缺少標準藥物的臨床療效評價標準和臨床試驗規范是藥物臨床價值的體現，也是國際上公認評價藥物療效最直接，最準確的方法。中藥的臨床試驗缺乏科學的標準，主要是因為中藥的臨床應用是以中醫辨證施治理論為基礎的，治療過程中重視對患者的整體治療。中醫的病、證、癥與西醫的病名有著顯著的差異，不同的醫生有不同的理解，很難得出一致的結論。因此無法實現臨床療效的標準化評價，給中藥走向世界帶來阻礙。

1.5新藥界定標準不健全新藥是指未在中國市場上出售過的藥品。而我國批準的大部分中藥的新藥非實質性的創新，僅是將原有藥物進行無關緊要的改動，常常僅是更換了藥物的名稱便可以申請為新藥[3]。導致新藥批文泛濫，影響了中藥的發展。其主要原因是管理部門缺乏對新藥的界定標準。

2 加強中藥藥劑標準化管理的措施

總結相關研究結論，結合現階段我國中藥產業的現狀，加強中藥藥劑標準化管理需從以下兩個方面入手。

2.1建立健全各種標準①中藥提取技術標準：借鑒國外植物藥管理方法結合中藥提取的現狀制定中藥提取技術標準，對療效顯著的道地藥材進行保護。對藥物的化學成分進行分析，建立藥物的特征指紋圖譜；②炮制標準：最大限度的統一中藥的炮制方法和加工工藝；盡快實施中藥飲片生產質量管理規范，對藥品進行GMP認證。③中藥臨床試驗的標準：根據中醫藥特點，制定相應的中藥臨床試驗管理，對診斷標準進行量化。應用現代研究方法，采取隨機分組、對照、雙盲、多點觀察等科學方法獲取科學的療效數據；④中藥農藥殘留標準：農藥殘留對中藥有很大影響，需要制定中藥農藥殘留標準。以充分了解世界各國重金屬、農藥殘留量等有害物質的檢測方法和限量標準，制定符合國際要求的中成藥中重金屬、農藥殘留量的測定方法及標準。

2.2嚴格實施標準化管理嚴格按照制定的標準進行中藥的管理，并根據國際市場的需要對相關標準進行改進和完善。

綜上所述，標準化管理在中藥藥劑管理中具有重要的價值，對促進中藥發展和走向世界具有不可替代的促進作用。

[1]張慶平.中藥藥劑的標準化管理探討[J].海峽藥學,2009,18(09): 321-322.

[2]陳瓊如.中藥庫房管理中中藥鑒定的作用分析[J].中國實用醫藥,2012,12(01):252-253.

[3]吳勇梅.醫院中藥制劑質量穩定性監測[J].中國現代藥物應用,2011,05(12):126-127.

山東省交通醫院藥房，山東濟南 250021