淺析如何對中藥藥劑實行標準化管理

任 霞

淺析如何對中藥藥劑實行標準化管理

任 霞

中藥標準化管理是一項長期復雜的系統工程，需要全社會的共同努力才能有所突破。如何不斷總結前人工作經驗，實現中藥藥劑的標準化管理成為了目前中藥行業關注的重點問題。本文對中藥藥劑標準化現狀進行了具體闡述，并深入分析了在中藥藥劑標準化過程中遇到的問題，對加強中藥藥劑標準化管理的方法做出了探討，為以后中藥藥劑管理工作的順利開展奠定了基礎。

中藥藥劑標準化；現狀分析；具體措施

我國有著數千年的中藥歷史，文化底蘊十分豐厚，中藥資源在我國相當豐富。據不完全統計，我國現存中藥資源多達12772種、藥用植物11146種、動物1581種、礦物80種[1]。豐富的資源和博大精深的中藥文化為我國中醫的發展奠定了基礎，但是我國中藥貿易在國際上的市場占有率卻很低，究其原因主要是中藥藥劑的標準化沒有引起足夠的重視，那么為了提升中藥藥劑標準化水平，加強我國在國際貿易市場上的主導地位，中藥藥劑的標準化研究迫在眉睫。

1 我國中藥標準化現狀分析

為了保證中藥的長期療效和安全性，我國一直致力于對中藥進行標準化研究，但是這項工程比較復雜，所以難度相當大。隨著科技的進步，我國對當前條件下的中藥標準化狀況有了系統的了解，逐漸擺脫了中藥標準化程度低的困境。

1.1藥典標準化現狀為了保障藥品的質量，國家制定了《中國藥典》，這部藥典的制定為藥品的生產、經營等提供了可靠的法律依據。該書中共收錄了中藥近千種，其中藥材就多達500多種，該書對不同藥物的法定名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、沉淀物、功效和用法等注意事項給予了詳細的說明，使中藥的使用有章可循，有書可查[2]。

1.2中藥國家標準化現狀我國中藥方面的國家標準數量相對來說較少，目前僅有20項標準。其中，中藥藥材質量標準、中藥藥材包裝運輸標準和中藥藥材其他標準分別為14個、3個和3個，而且在涵蓋范圍上比較小，僅僅包括人參、鹿茸和枸杞三種中藥材[3]。

1.3中藥行業標準化現狀中藥行業標準涉及衛生部、國家質量監督檢驗檢疫總局和對外貿易經濟合作部等多個部門。對此國家都做了明確的規定，特別是隨著經濟全球化和全球經濟一體化發展進程的加快，我國在經貿領域對中藥的重視程度逐漸加大。標準化的制定和實施對我國中藥質量的提高有重要作用，同時也大大促進了我國中藥行業進出口貿易的發展。

2 我國中藥藥劑標準化中存在的問題

中藥藥劑標準化管理進行了很多年，雖然到目前為止已經取得了一定的成績，但是仍存在不少問題，這些問題值得我們重視。

2.1中藥品種來源十分復雜，且質量存在很大差異我國國土遼闊，中藥分布地區廣且分散，這就決定了中藥材的來源具有較高的復雜性。各地的用藥習慣也有很大的不同，大都是結合當地的實際情況根據長期經驗來選擇中藥材的使用。在中藥材中，同名異物和同物異名的現象時有發生，這就容易造成對藥材使用的混亂，帶來不必要的后果。而且，我國廣闊的國土面積上，各地區的氣候和環境均存在差異性，產地不同的藥材在生長條件上也各不相同。這給我國藥材的種植、采摘、加工和儲存工作帶來了極大困難，很難形成統一的標準化模式。

2.2中藥的炮制方法沒有統一的標準我們是在中醫藥基礎理論的指導下，結合中醫藥制劑的需要來對中藥飲片進行炮制的。經過炮制后，中藥的藥效和藥理作用會在一定程度上發生改變。與西藥不同的是，中藥的炮制一直以傳統的技術和經驗為主，沒有統一的炮制方法，從中藥綜合作用進行鑒定的標準也極少。這就造成了飲片炮制技術和質量評價體系缺乏統一的標準。

2.3中藥的臨床試驗缺乏標準化建設在實現中藥藥品的最終價值方面，臨床療效評價標準和臨床試驗規范（簡稱GCP）的應用發揮著重要的作用。我國中醫上的病癥與病類等有著很多不同的稱謂，造成業內人士理解存在偏差，對于很多中藥“只知其一不知其二”，難以達到國際化水平。那么在我國GCP的實施過程中，就要特別注意其與國際 GCP的接軌，這樣才能使中藥在中醫理論的指導下，為臨床試驗提供標準化模式，促進其作用的發揮。

3 加強中藥藥劑標準化管理的具體措施

加強中藥藥劑標準化對于提升產品質量，增強中藥行業的企業凝聚力都有著重要作用，所以必須將標準化戰略落實到實處。

3.1增加技術投入，創新管理模式中藥企業要在原有基礎上，不斷采用新技術，建立企業的技術標準體系。一方面，新技術的采用可以提高中藥藥品的質量，為企業開發新藥品提供可靠的信息保障和技術力量。另一方面，通過新技術的采用，可以在很大程度上降低企業的生產成本，大大提高藥品的產量和質量[4]。標準化管理對企業在技術、人才和新產品的開放等方面都有著很高的要求，所以，在實行標準化的過程中，要不斷創新管理模式。

3.2建立中藥藥劑的標準化操作程序中藥藥劑標準化必須落實到藥品生產的每個環節。建立標準化的操作程序（Standard operation procedure，簡稱SOP）能夠促進管理細節的量化和企業日常工作的規范化。SOP實現了對每個操作流程的優化，為員工的操作提供了方便，有利于工作效率的提高。

3.3促進中藥飲片炮制和臨床試驗的標準化中藥飲片加工炮制是中藥加工工作的重要環節，中國的中藥飲片炮制方法各不相同，所以要在全國逐漸推廣統一的炮制工藝。另外，實施《中藥飲片生產質量管理規范》認證也在一定程度上促進了中藥飲片在生產、包裝等各個環節的標準化和規范化。

中醫診斷學和治療學相當復雜，這就給目前的臨床試驗帶來重重困難。所以，結合中醫的特點，制定中藥方面的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）十分重要，這一方面可以量化診斷治療標準，也可以實現中藥臨床試驗的規范化管理。

4 結語

中藥藥劑標準化管理任重而道遠，需要經過長期的努力才能實現。只有不斷借鑒外國藥劑生產的先進技術和管理經驗，才能提高中藥的質量，增強中藥企業的核心競爭力，從而促進我國中藥藥劑標準化管理邁上一個嶄新的臺階。

[1]韓超,馬琳.淺談中藥制劑標準化與質量控制科學化[J].中國實用醫藥,2009(08).

[2]呂武清.中藥標準化的現狀與思考[J].實用中西醫結合臨床,2002(01).

[3]康俊生.我國中藥標準化現狀及研究發展對策[J].上海標準化,2003(09).

[4]陳芳,黃泰康,游淑華.中藥企業標準化發展戰略研究[J].亞太傳統醫藥,2012,8(5).

通化市中醫院藥劑科，吉林通化 134001