許有威 韓旭 許麗娜 尹連紅 彭金詠 大連醫科大學藥學院藥物分析教研室

基于IMCA質量控制評價體系的藥物分析實驗教學研究

許有威 韓旭 許麗娜 尹連紅 彭金詠 大連醫科大學藥學院藥物分析教研室

藥物分析是一門研究和發展藥品全面質量控制的綜合性應用學科，而實驗課是其重要的有機組成部分，不僅可以強化學生理論知識，還可培養學生的動手能力。本文以建立既符合藥學專業整體要求，又具有自身特色的藥物分析人才的培養模式為出發點，通過設計基于IMCA質量控制評價體系為核心的學生實驗內容，對藥物分析實驗教學的改革進行了初探，并取得了良好的效果。

藥物分析；質量控制；實驗教學

藥物分析是藥學專業的一門主干課程, 它的任務是培養學生具備強烈的藥品全面質量控制觀念,使學生能夠勝任藥品研究、生產、供應和臨床使用過程中的分析檢驗工作, 并能具有探索性解決藥品質量問題的基本思路和基本能力。作為一門研究與發展藥物質量控制的方法學科，具有實踐性和應用性強的特點。藥物分析實驗是藥物分析課程的重要組成部分，不僅是驗證、補充理論，還是培養學生技能和能力的重要手段。在實驗教學當中應考慮如何能使學生在技能上能夠技高一籌，適應我國醫藥產業的需要；實驗教學內容要有前瞻性，既要考慮基本技能的訓練，又要考慮現有的實驗條件及未來藥物分析發展的熱點；實驗內容的選擇還要考慮能否激發學生的學習興趣、能否啟發學生的思維、能否使學生在有限的教學時間里學到更多的知識，得到技能、思維上的訓練與培養以適應未來產業的需要。總之，藥物分析實驗的目的在于培養合格的醫藥衛生事業人才，為我國藥品的安全合理使用提供指導和服務。

中藥是中華民族的瑰寶，其有幾千年悠久歷史。多年來中藥以其產量多、分布廣、毒副作用小等優勢占據著我國醫藥產業的半壁江山，發展中藥產業是我國醫藥產業的主要方向之一。但由于我國中藥的技術標準體系還不夠完善，近年來出現一些較為嚴重的中藥不良反應事件，如“魚腥草事件”和“雙黃連事件”等，使人們對中藥的安全性產生了質疑，并由此引發了對中藥的“信任危機”。因此，中藥質量控制問題是制約中藥產業發展的主要因素之一。中藥與化學藥物的不同之處在于中藥是在中醫理論指導下由多種草藥組成的復方，是多成分的藥物組合體。所以對中藥的質量控制遠比對化學藥物的質量控制復雜。隨著對中藥產品質量要求的日益提高，傳統的中藥質量控制方法顯然存在不足，如單一組分或單一指標成分的測定、單純的化學分析、只考慮有效成分、忽略無效及毒性成分。因此，建立多渠道整合分析（Integrated Multi-channel Analysis, IMCA）質量評價體系，如多指標成分分析、指紋圖譜分析、譜效關系、顯微分析與化學分析等來控制中藥的質量是迫切的，也是必需的。

基于以上原因，作者遵循“教為主導、學為主體”的原則，以學生為本，依托本教研室在中藥質量控制方面的科研優勢，從建立中藥多渠道整合分析（IMCA）質量控制評價體系出發，以進行多學科的交叉結合和多種分析技術的聯用為主要手段，對本科藥物分析實驗教學內容進行了以下四個方面的改革，并且取得了一些良好的效果。

1、增加基于多組分和多指標性成分定量分析的中藥材及成方制劑的質量檢驗實驗

首先以鍛煉學生熟練使用色譜技術為目的，增加了利用GC和HPLC測定中藥成方制劑藍花藥和藥材枳殼中多種有效成分含量的實驗內容。通過在教學中開放實驗室，學生利用實驗室的條件，自己提出實驗步驟、方法并設法去完成實驗目標，大大提高了學生的動手能力和自主學習能力，并借此提高學生對中藥質量控制的認識。

2、增加基于多組分定量與指紋圖譜相結合的中藥成方制劑的質量控制實驗

在學生動手能力和自主學習能力得到提高的基礎上，進一步增加以不同廠家、不同批次黃連上清丸為分析對象，采用HPLC測定該制劑中的多種活性成分和中藥指紋圖譜相結合的辦法來進行中藥的質量檢定實驗，使學生掌握指紋圖譜在中藥質量控制中的作用及其相關的分析統計方法，并使學生認識到中藥質量控制的復雜性。

3、增加基于多種分析技術與方法相結合的全面控制中藥成方制劑質實驗

結合科研工作的成果，作者增加以傳統中成藥利膽排石片為分析對象，采用TLC鑒別、粉末顯微鑒別、HPLC多指標成分含量測定、HPLC指紋圖譜分析相結合的中藥質量全面控制實驗。通過實驗，學生對包括鑒別、檢查和組分含量在內的中成藥質量檢驗的全過程有了基本的認識，為今后的工作打下堅實基礎。

4、增加基于譜效關系的中藥材質量優劣篩選實驗

結合作者所在教研室進行的科研項目，作者將學生實驗與科研項目結合起來，讓學生真正參與到科研活動中，增加了以中藥材白頭翁為分析對象，通過研究其藥效（體外抗氧化活性）與HPLC指紋圖譜之間的關系的實驗，讓學生了解到中藥質量控制實際上是一個多學科交叉綜合性課題。

縱觀各醫藥院校及科研院所的藥物分析實驗，教學工作基本局限于以單一化學合成藥物為分析對象的藥品質量控制上，比如合成藥物的鑒別、檢查以及含量測定，存在實驗內容陳舊、現代儀器儀器分析實驗數量少、質量不高等問題。在利用多學科交叉、多種現代儀器分析手段整合分析、控制和評價中藥質量方面的實驗教學幾乎空白。這使得目前的藥物分析實驗教學培養出的學生往往只能從事簡單化學藥物的質控工作，不能滿足將學生培養為能夠適應未來中藥全面質量控制的“技能型”人才的迫切需要。

筆者通過以中藥多渠道整合分析質量控制評價體系為核心的實驗教學改革和實踐，不僅使學生了解中藥質控的內涵和重要性，掌握多學科交叉、M u l t i p l e Compounds Determination (MCD)、Fingerprint Analysis (FA)、譜效關系、GC、HPLC、TLC等多手段綜合控制、評價中藥質量的基本方法，加強了對學生的實踐動手能力，科研素質，創新思維等綜合素質的全面培養，同時在建立既符合藥學專業整體要求，又具有自身特色的藥物分析人才的培養模式上取得了良好的結果。

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10.3969/j.issn.1001-8972.2012.04.073

許有威，碩士，講師，主要從事藥物分析教學及中藥質量控制研究。