積極推進“數字式一體化手術室”產業化進程*

王 剛 王云龍 鄭建立 王成燾

1 國內、外醫療設備產業領域現狀和發展趨勢

手術室作為醫院診療工作的核心場所，其效率的提高、流程的改善、感染的控制，一直受到高度關注。隨著先進醫療設備的不斷更新，自動化控制技術、光電技術、電腦資訊、網絡集成等高科技的發展，外科手術得以創造出更多的醫學奇跡[1]。

通過計算機科學中的總線技術來實現對手術室內相關設備(外科手術導航設備、高頻電刀、呼吸機、麻醉機、監護儀、無影燈、手術床等)的控制，從而實現對手術過程實時完整記錄和管理、利用網絡多媒體通信系統實現手術室與外部環境進行信息交換(如：通過DICOM3、HL7對 PACS、HIS、RIS等系統資源進行整合，達到無縫銜接，進行實時和遠程等醫療活動)[2]。

這種利用手術室現有設備進行數字化端口改造，通過數字化網絡集成，由中央控制系統對術中的醫療設備進行控制，并與院內外網絡信息進行實時交互的集成和革新的方案，稱為數字式一體化手術室。數字式一體化手術室是多年來在手術室發展過程中，對術中醫療設備系統控制功能、數字化及網絡信息功能的不斷提升、不斷集成、不斷革新所創造的新模式[3]。

近年來，一些發達國家的醫療器械公司，如美國的STRYKER、日本的OLYMPUS等紛紛登陸中國，推出了系列數字化手術室整體方案，同時對其技術也進行了整體壟斷，價格從400萬元到上千萬元不等。手術室建設步伐隨著國家經濟實力的強盛而加快，現代化程度隨著國家科技水平的提高而提高。在中國，從手術室的硬件建設到設備的數字化軟件配置，從整體手術室系統層流到網絡的現代化，都已達到相當的高度，完全具備自主創新和研發的能力[4-5]。

2 項目實施的主要內容和創新特色

2.1 項目的技術性能水平及競爭優勢

當前市場上對于一體化手術室的解決方案較多，所利用的技術類型不一，技術程度的科技含量也參差不齊，為了進一步促進手術室的現代化建設，更好地服務于手術尖端技術的開展和推動，避免盲目攀比、盲目投資、盲目引進、浪費資源以及對網絡技術的不甚了解而低層次重復建設,有必要對手術室一體化的建設制定一些相應的標準，使一體化手術室建設從一開始就處在一個高起點上，避免走彎路，促進手術室建設的健康發展。

根據醫學專家的綜合建議，通過網絡連接手術室的各種相關設備及設施，手術醫生能通過中央控制系統來完成對各種設備及設施的控制以及與相關科室進行術中交流，充分體現高性能、數字化、智能化、節能化、潔凈化。更安全、精確、省時、高效地完成手術。

2.2 產業化攻關目標

(1)以世界先進水平為目標，以自主創新為立足點，以市場需求為出發點，對國產手術室單元設備進行技術集成和再創新，使之成為具有更多自主知識產權的國內領先、國際先進的數字式一體化手術室(系統)產品。具體包括：①數字化中央控制系統；②外科手術導航系統；③智能遙控電動手術臺；④新型LED電視無影燈；⑤多功能醫用系列供給吊塔；⑥集麻醉、呼吸、監護于一體的新一代麻醉呼吸工作站；⑦數字式電子內窺鏡系統等設備。

(2)通過自主研發，對外科手術導航系統、電動手術臺、電視無影燈、多功能醫用系列供給吊塔、麻醉機、呼吸機、醫用內窺鏡等設備進行集成創新開發，使產品檔次繼續處于國內領先，并且達到國際同類高檔產品先進水平，實現產業化以滿足市場需求。

(3)采用合作開發形式，與高校一起，對數字化中央控制系統、視音頻系統、PACS、HIS、RIS信息聯通調用系統等設備進行產學研醫合作開發[6]，并對傳統產品進行數字化改造，進一步提升自身產品的技術能級。

(4)完善技術開發實驗室功能配置，采用先進新工藝，提升產品質量。對生產設備和場地進行改造，改善生產環境，更新和配置先進設備，擴大生產規模[7-9]。

2.3 產業化攻關創新特色

2.3.1 數字化手術室

數字化通過中央控制系統來實現，中央控制系統包括中央控制器以及3個子系統。

(1)中央控制器：設計并開放相關設備數據端口，通過中央控制器與圍繞手術室的各種相關設備及設施建立網絡連接。

(2)子系統：①手術室設備信息集成系統對手術室相關設備的調控——如對手術床、無影燈的調控。集中大屏幕或分屏幕顯示——手術導航實時圖象、麻醉、呼吸、脈搏、心電、血壓、血氧飽和度等參數的顯示；②PACS、HIS、RIS信息聯通調用系統——通過該系統可以隨時調用院內相關科室的圖象資料和數據資料。如X光、CT、核磁共振、超聲波、病理圖象以及檢驗科等實驗室數據資料。可通過集中大屏幕顯示或分屏幕顯示[2]；③視音頻系統——通過無影燈安裝數字攝影裝置，由光纖導出，用于教學以及遠程醫療服務，手術過程關鍵信息的采集、輸送和歸檔。

2.3.2 高性能手術室

該項目以手術室單元設備的創新或再創新開發為基礎，使其向新光源、新材料、新結構及高性能、潔凈化、節能化、數字化、智能化方向提升，并將其優化組合為高性能數字式一體化手術室(系統)產品。具體包括以下內容：

(1)DT12-E智能遙控電動手術臺。DT12-E電動手術臺是替代進口的高檔綜合手術臺，微處理控制智能化程度高，能記憶各種手術體位，解決最大型號的C臂X光機不能有效使用的問題，為患者即時精確定位手術。關鍵技術是大負荷的電動液壓驅動和微處理自動控制系統。高可靠性的密封技術、傳感技術和強化表面處理技術。

(2)新型LED電視無影燈。LED手術無影燈的核心技術是全新的光路設計，主要解決LED光源投射到定距離平面上所形成的光斑直徑一致，解決影響光斑分布和照明深度等主要的技術指標問題。同時要解決光源的顯色指數、基板的散熱，燈頭的空氣的阻擋系數等問題，并采用全新微電腦智能控制(對此已申請了發明專利與實用新型專利)。另外，在無影燈上采用SAT安裝系統，匹配強大的多媒體功能，即時高效傳送高清晰度的圖象信號，也可儲存，用于病人的資料收集、視頻會議、教學與臨床調用。

(3)MHJ-Ⅰ多功能麻醉機(集麻醉、呼吸、監護于一體)。采用電機驅動，微處理機控制的雙滾膜麻醉呼吸機，電動電控具有順應性小，氣密性好，壽命長，噪音低等優點，耗氣量小，無需動力氣源，潮氣量調節范圍寬的特點。MHJ-Ⅰ多功能麻醉機是集麻醉、呼吸、監護為一體的組合，板式回路管道連接簡潔可靠，具有蒸發器與低流量麻醉技術，并可實時監測呼吸波形和所有參數，斷電仍可工作2～3 h，是臨床工程學與人體工程學的良好結合。MHJ-Ⅰ多功能麻醉機關鍵技術是麻醉呼吸機專業技術與臨床要求、計算機控制技術的集合設計，電機控制采用了數字PID控制器，將它移植到計算機的控制系統中，使原來的硬件實現的功能用軟件來實現，其與模擬PID控制器相比優點是：可以根據試驗和經驗在線調整參數，具有較強的靈活性與更好的控制性能。

(4)YG電動醫用供給吊塔。經與國內外同行主要技術指標比較：YG電動醫用供給吊塔產品水平已經達到并且超過國內外同行的水平。關鍵技術是：①高可靠性的氣密技術；②設備掛架超強的承載能力要求達到國際標準，并具有機械剎車、氣體剎車功能，確保產品轉動自如、絕無飄移，定位簡便、隨意；③氣體插座符合英標(BSO)，德標(GSO)(可通、斷、拔三聯，并可帶氣維修)；④具備麻醉廢氣排放裝置(抽吸、排放或正壓轉負壓的抽吸技術：文丘里原理)，產品模塊化的設計方法，滿足醫院個性化的需求[4]。

(5)數字式電子內窺鏡系統。醫用電子內鏡是采用光電和數字技術來代替傳統的光纖傳像, 能深入到人體腔道內(包括上下消化道、支氣管、腹腔、膽道、鼻咽喉等等器官內部)進行觀察和介入治療的綜合性醫療器械。該項目的開發分為兩大部分：①電子內鏡的主體部分的研制開發，其主要解決的是各項臨床使用的指標、如彎曲角度，外徑的粗細、長短、處置器械適用腔道，外觀、舒適度、易用性等；②數字影像處理的創新性開發，其要達到的指標為圖像的存儲、凍結、輪廓增強、對局部的放大、色彩的反色對比、物體溫度的差異等。將嵌入式視頻控制處理技術方式引入醫用內鏡，開發具有一定創新功能的電子內鏡系統，實現國產電子內鏡接近或達到國際先進技術水平。

2.3.3 節能化手術室

無影燈采用LED新光源，發光效率高、壽命長、能耗很低。所有手術設備均采用雙電源雙控制，能自動切換內部電池供電，保證不間斷工作。集成呼吸回路管道連接簡潔、可靠，可做低流量麻醉，有利于降低麻醉劑的消耗和手術室的污染。將設備懸吊、固定在所需位置，減少了設備磨損并降低了維修費用。

2.3.4 潔凈化手術室

改善手術室空氣層流，使之真正達到潔凈化要求。當前最有效的方法是配置醫用供給吊塔，使供電、供氣、通信、器械盤、儀器架等一體化通過醫用供給吊塔實現，有效改善手術區域的空氣層流。重點無菌區域如無影燈下方，無影燈采用流線型面罩玻璃和旋壓、擠壓相結合的反光罩高精度制作新工藝，從而極大降低手術區空氣層流的阻擋系數，減少紊流層。手術室內除了手術臺落地以外，所有手術設備均由醫用吊塔懸空，讓出地面空間，方便手術室的消毒滅菌。采用綜合布線布管方式，所有線路、管路直接進入所屬吊塔，徹底改變手術室蛛網般的設備連接，從而增加了手術室環境的安全性，有效減少了二次污染的產生。該方式有利于對傳統手術室的改造[3,12]。

2.3.5 智能化手術室

為了進一步適應顯微手術以及微創手術的更高需求，在現有數字化手術室的基礎上，進一步開發智能化手術室系統。①多點交叉手術導航紅外探頭：將有效避免手術導航實時盲區；②語音聲控系統：術者可以用語音控制無影燈等設備；③紗布、手術器械自動分揀系統：將有效避免紗布、手術器械遺留患者體內；④床燈聯動記憶位：可根據手術要求，床燈聯動，一鍵到位；⑤負壓氣動傳輸裝置：更快、更便捷地傳輸手術標本，血袋以及急救藥品等；⑥藍牙對外聯絡系統：便于術者直接對外聯絡；⑦背景音樂：自動選播適合術者或舒緩患者緊張情緒的背景音樂。

3 項目實施后的技術分析

該項目作為上海市科委的重大產業化攻關項目，也是國產手術室設備系統集成的示范項目，意義非凡，責任重大！在整體實施過程中先從每一個具體設備著手，嚴格把關。然后根據現代手術室的實際需求，系統集成。

(1)手術臺采用偏軸智能遙控型號，可有效使用最大型號的C臂X光機。

(2)集中控制可控設備，如手術床和無影燈等。

(3)專人控制專用設備，如麻醉、呼吸機等。

(4)大屏幕集中顯示所有生命體征信號，實施燈光報警，一目了然。

(5)醫生操作采用高清晰屏幕，便于實施精細手術。

(6)計算機網絡盡量選用光纜。實時、高效聯通調用醫院內PACS、HIS、RIS信息。

4 結語

隨著醫療技術的不斷創新，數字技術、網絡技術不斷發展，將不斷推進手術室的建設的發展[11-13]。醫院在充分利用現有設備的基礎上，增強醫院的環節管理，做到實時、有序、系統及監督性管理，可以減少患者的等待時間，提高患者的滿意度，提高醫院設備資源利用率，完成醫院患者信息的科學、系統的積累，提高診療保險，降低院內交叉感染，減少投資風險性，為醫院創造良好的社會效益和經濟效益[14]。

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