補心氣口服液聯合西藥治療慢性心力衰竭心氣虛損證的臨床觀察

魏孟玲

慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）是一種復雜的臨床癥狀群，是各種心臟病的嚴重階段，也是大多數心血管疾病的最終歸宿，其發病率高，5年存活率與惡性腫瘤相似，成為威脅人們健康和生命的潛在殺手。因此，對慢性心衰的研究已成為心血管疾病的重點，備受到醫學界的重視。近年來現代醫學對心力衰竭的治療取得較大進展，但目前對于CHF的臨床治療主要還是以單純西醫治療為主，以臨床癥狀改善為近期治療目標，但因西藥毒副作用明顯，臨床應用受到很大限制。而中西醫結合治療CHF，既符合現代醫學對心衰治療的認識與發展，又發揮了中醫標本兼治之特長，臨床療效顯著。本研究采用隨機雙盲對照的方法，評估補心氣口服液對CHF心氣虛損證的臨床療效，探索該病中西醫結合治療的可行性。

1 資料與方法

1．1 臨床資料 本研究搜集于2010年2月—2012年3月在我院中醫科門診就診的患者，研究對象全部符合《中醫內科常見病診療指南》［1］與《中醫證候鑒別診斷學》［2］制定的心力衰竭之心氣虛損證標準。排除急性心肌梗死、急性左心衰等急危重癥。共納入患者77例，以目前公認的慢性心力衰竭治療方案設立對照，隨機雙盲分成實驗組39例和對照組38例。男性42例，女性35例，平均年齡68．2歲（48歲～85歲），平均體重69kg（50 kg～93kg），平均病程3．26年（1～10年）。入組時年齡、性別、病情等一般性資料無統計學意義。

所有病例均滿足下列標準：西醫診斷標準，符合《實用內科學》中關于CHF的診斷標準［3］，并參照美國紐約心臟病學會（NYHA）1994年心功能分級標準［4］進行心功能分級。

中醫診斷標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］制定心氣虛損證，①主癥：心悸、氣短、畏寒肢冷、面浮肢腫；②次癥：疲倦乏力、胸悶、尿少、面色無華；③相應舌象脈象：舌質暗滯夾有瘀點瘀斑，苔白滑，脈細數或結代。具備主癥2項或以上，兼備次癥2項或以上，參照相應舌脈象者即可辨為本證。

病例納入標準：符合西醫CHF診斷標準；心功能不全Ⅱ級～Ⅲ級；符合中醫心氣虛損證辨證標準。

1．2 治療方法 對照組口服西藥地高辛片0．125mg、螺內酯片10mg，每日一次。

治療組在對照組的治療基礎上，加補心氣口服液（湖北福人金身藥業有限公司生產，批準文號：91衛藥準字Z－77號）10 mL，每日3次餐前口服。

1．3 觀察指標 記錄實驗前后患者NYHA分級、中醫癥狀、運動耐量（6min步行實驗距離）及西藥地高辛和螺內酯停減率。

1．4 療效評定標準［5］心功能療效，顯效：心衰基本控制或心功能提高2級以上者；有效：心功能提高1級但不及Ⅱ級者；無效：心功能提高不及1級者；惡化：心功能惡化1級或以上者。

運動耐量，采用6min步行實驗距離評估運動耐量。6min步行距離＜150m為重度心功能不全，150m～425m為中度心功能不全，425mL～550mL為輕度心功能不全。

1．5 統計學處理 應用SPSS12．0軟件。計量資料用均數±標準差（±s）表示，數據分析采用t檢驗。

2 結 果

2．1 兩組臨床療效情況 77例患者均全程接受治療，無脫落。治療組治療8周后各單項中醫癥狀改善總有效率89．37%，顯著優于對照組（P＜0．05）；心功能改善總有效率84．63%，與治療前比較有統計學意義（P＜0．05），與對照組相比無統計學意義（P＞0．05）；地高辛停減率39．13%，螺內酯停減率47．87%，均顯著優于對照組（P＜0．05）。運動耐量實驗結果兩組相比亦有統計學意義（P＜0．05）。

2．2 兩組治療后單項中醫癥狀療效比較 兩組患者治療后各單項中醫癥狀較治療前均明顯改善（P＜0．01），且治療組在心悸氣短、胸悶背痛、形寒肢冷、疲倦乏力、自汗等方面改善優于對照組（P＜0．05），尤其在胸悶背痛、畏寒肢冷、疲倦乏力、面色晦暗等項中醫證候改善方面，具有統計學意義（P＜0．01），且無使心衰患者的臨床癥狀加重的副反應，77例患者未見明顯不良反應，有很好的耐受性和依從性。詳見表1。

表1 兩組治療8周后單項癥狀改善比較

2．3 兩組治療后心功能改善及西藥停減率等比較 治療組在改善患者心功能方面與對照組強心利尿療效相當（P＞0．05）；但在地高辛停減率、螺內酯停減率方面優于對照組（P＜0．05）。詳見表2。

表2 兩組治療8周后心功能改善及西藥停減率等比較 %

2．4 兩組運動耐量比較（見表3）

表3 兩組運動耐量（6min步行實驗距離）比較（±s） m

表3 兩組運動耐量（6min步行實驗距離）比較（±s） m

組別 治療前 治療后治療組 383．64±31．30 425．25±27．631）2）對照組 371．58±32．37 398．55±30．12與同組治療前比較，1）P＜0．05；與對照組治療后比較，2）P＜0．05

2．5 不良反應 本研究中未見患者出現心功能惡化及其他不良反應事件。

3 討 論

許多醫家認為，慢性充血性心力衰竭的中醫病因基礎是心氣虛損。補心氣口服液在臨床多用于伴有氣短、心悸、乏力、頭暈等癥的心氣虛損證胸痹心痛的治療。以黃芪、人參、石菖蒲、薤白四藥合方，其中人參味甘、微苦，性微溫。歸心、肺、脾經。具有大補元氣、益氣固脫的作用，《本草新編》謂人參為“補氣之圣藥，活人之靈苗”。現代藥理研究顯示，人參藥理作用主要表現在增強心功能、抗休克、擴張血管、改善心肌缺氧和保護心肌等方面［6］。黃芪味甘，性微溫。歸肺、脾二經。相關研究顯示，黃芪注射液通過抑制氧自由基的產生、改善心肌舒張功能而發揮拮抗心肌再灌注損傷作用［7］；黃芪多糖可改善糖尿病心肌病變倉鼠心肌的膠原沉積，減少心肌血管緊張素Ⅱ生成［8］。石菖蒲味辛、苦、微溫。歸心、胃經。有開竅寧心安神之功。現代藥理研究顯示石菖蒲揮發油可以使大鼠心率減慢，提高心肌細胞活力［9］。薤白性辛、苦、溫。歸肺、胃、大腸經。功能通陽散結，行氣導滯。用于胸痹疼痛，痰飲咳喘。現代藥理研究顯示其具有降壓利尿和收縮血管的作用，薤白醇提物是一種防治血栓性心血管疾病的良藥。本方組方嚴謹，共湊補益心氣、豁痰通陽之效。

本研究顯示，補心氣口服液聯合常規西藥應用于慢性心力衰竭患者治療有一定療效，且能明顯改善患者的中醫癥狀、增加運動耐量及地高辛、螺內酯的停減率。觀察期間未見明顯不良反應，安全性良好，在改善患者預后方面具有較好作用，遠期療效佳，服用方便，患者依存性好。補益心氣、溫陽豁痰是治療冠心病慢性心力衰竭的有效方法。

［1］中華中醫藥學會．中醫內科常見病診療指南西醫疾病部分［M］．北京：中國中醫藥出版社，2008：50－54．

［2］姚乃禮．中醫證候鑒別診斷學［M］．第2版．北京：人民衛生出版社，2005：81－83．

［3］陳灝珠．實用內科學［M］．第7版．北京：人民衛生出版社，1997：230－243．

［4］The Criteria Committee of New Heart Association．1994revisions to classification of functional capacity and objective assessment of patients with diseases of the heart［J］．Circulation，1994，90（1）：644－645．

［5］中華人民共和國衛生部．中藥新藥臨床研究指導原則［M］．北京：中國醫藥科技出版社，2002：77－81．

［6］沈映君．中藥藥理學［J］．第2版．北京：人民衛生出版社，2011：796－804．

［7］金露，付德玉，羅海明，等．黃芪注射液對大鼠離體心臟缺血再灌注損傷的保護作用［J］．中西醫結合心腦血管病雜志，2006，4（4）：311．

［8］方晟．黃芪對心血管疾病作用的藥理研究進展［J］．湖南中醫藥導報，2004，10（3）：70．

［9］吳啟端，袁德俊，王綺雯，等．石菖蒲揮發油對心肌細胞形態學及細胞活力的影響［J］．中藥材，2009，32（2）：242．