美國食品藥品監督管理局（FDA）批準匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸上市
2012-01-24 22:08:03
中國合理用藥探索 2012年10期
◆醫藥快訊◆
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸上市
美國FDA于2012年7月16日批準瑞士輝凌制藥（FERRING PHARMS AS）公司的匹可硫酸鈉-氧化鎂-枸櫞酸（通用名：Sodium Picosulfate-Magnesium Oxide-Citric Acid；商品名：Prepopik）口服散劑上市，用于成人結腸鏡檢查前的結腸清潔。
本藥是由匹可硫酸鈉、氧化鎂和枸櫞酸組成的復方制劑。其中匹可硫酸鈉可被結腸細菌水解為一種活性代謝產物，直接作用于結腸黏膜，刺激結腸蠕動。氧化鎂和枸櫞酸在溶液中可發生相互反應，產生枸櫞酸鎂，可使水被保留在腸道內。
2項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗評估了本藥清潔結腸的有效性，對本藥與聚乙二醇電解質溶液（PEG＋E）＋比沙可啶片進行了比較。試驗的首要終末指標為結腸清潔成功患者的比例，根據Aronchick量表評估結果。結果顯示，給予本藥的患者結腸清潔成功率明顯高于對照組，達到了試驗的首要終末指標。
本藥的禁忌證包括：腎功能嚴重降低（肌酐清除率＜30 mL/min）、胃腸道阻塞或腸梗阻、腸穿孔、中毒性結腸炎或中毒性巨結腸、胃潴留患者。臨床試驗中常見的不良反應為惡心、頭痛、嘔吐。
（來源：http://www.fda.gov）
