我國臨床藥學(xué)建設(shè)與發(fā)展趨勢（上篇）

吳永佩

（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部，北京100035）

我國臨床藥學(xué)建設(shè)與發(fā)展趨勢（上篇）

吳永佩

（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部，北京100035）

目的：調(diào)整我國臨床藥學(xué)的發(fā)展方向，加速臨床藥師制和臨床藥師培訓(xùn)基地建設(shè)。方法：采用回顧和思考的方式，總結(jié)我國臨床藥學(xué)和臨床藥師制體系建設(shè)的現(xiàn)狀、經(jīng)驗、不足與發(fā)展趨勢。結(jié)果與結(jié)論：肯定臨床藥學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)取得的成績，明確臨床藥學(xué)學(xué)科和臨床藥師制體系建設(shè)的必要性，要堅持正確發(fā)展方向，藥師應(yīng)樹立走出藥房，面向臨床，堅持以病人為中心、以合理用藥為核心，服務(wù)患者的理念，轉(zhuǎn)變觀念與職責(zé)，走人才和科技發(fā)展的道路。

臨床藥學(xué)；合理用藥

1 臨床藥學(xué)的建立與發(fā)展

1.1 “臨床藥學(xué)”的提出與創(chuàng)建

西方發(fā)達國家在20世紀50年代中后期提出“臨床藥學(xué)概念”，60年代初在高等學(xué)校設(shè)置了“臨床藥學(xué)專業(yè)”，在醫(yī)院建立了“臨床藥師制”，藥師直接參與臨床用藥，提高臨床藥物治療水平，保護患者用藥安全。

1.1.1 提出創(chuàng)建臨床藥學(xué)的背景 臨床藥學(xué)是在20世紀50年代中后期首先由美國提出并創(chuàng)建，當時美國制藥工業(yè)已較發(fā)達，新藥大量開發(fā)生產(chǎn)，伴隨臨床使用藥品的增加，不合理用藥情況日趨加重，藥物毒副作用和過敏反應(yīng)不斷發(fā)生。當時醫(yī)藥學(xué)界對藥品不良反應(yīng)（adversedrugreactions，ADR）認識還很膚淺，也未建立ADR監(jiān)測，患者常受到ADR損害。這引起衛(wèi)生行政部門和醫(yī)藥衛(wèi)生界的重視，紛紛提出要求讓藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員加強處方審核、參與臨床用藥，促進合理用藥，預(yù)防ADR，提高藥物治療質(zhì)量。

1.1.2 高等學(xué)校設(shè)置臨床藥學(xué)專業(yè) 美國于20世紀60年代初期在高等學(xué)校藥學(xué)院系設(shè)置臨床藥學(xué)專業(yè)（Pharm.D.學(xué)位教育）[1]，學(xué)制6年，在醫(yī)院臨床實習(xí)1年，培養(yǎng)參與臨床藥物治療的應(yīng)用型藥學(xué)專業(yè)人才，即臨床藥師。美國于1997年7月決定從2000年6月起全面實施Pharm.D.臨床藥學(xué)專業(yè)教育，2005年后高等學(xué)校藥學(xué)院系主要從事應(yīng)用型藥學(xué)人才的培養(yǎng)。

藥學(xué)教學(xué)模式也進行了改革：由20世紀60年代的原化學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯镝t(yī)學(xué)模式，70年代中期又改變?yōu)樯?心理-社會醫(yī)學(xué)模式。藥學(xué)教育從以培養(yǎng)企業(yè)人才為主，轉(zhuǎn)變?yōu)橐耘囵B(yǎng)臨床應(yīng)用型人才為主。

1.1.3 醫(yī)院建立臨床藥師制 美國于60年代初期在醫(yī)院實施臨床藥師制建設(shè)[2]，參與臨床藥物治療，協(xié)同醫(yī)師鑒別遴選適宜的藥品和用法用量，防范ADR和用藥錯誤（medication error，ME），促進藥物合理使用，保護患者用藥安全。美國經(jīng)過約50年的臨床藥師制建設(shè)與實踐，現(xiàn)在臨床藥師隊伍已很成熟，與醫(yī)師共同制定疑難疾病藥物治療方案、依據(jù)患者病情與醫(yī)師協(xié)商調(diào)整治療藥物或用法用量、設(shè)計個體化給藥方案、對患者進行用藥監(jiān)護等醫(yī)療工作，主要由臨床藥師負責(zé)實施，并規(guī)定臨床藥師與醫(yī)師共同對患者藥物治療負責(zé)。臨床藥師已成為臨床治療團隊不可缺少的重要成員之一，是臨床合理用藥的主要組織者和實施者，是有關(guān)藥物和藥物治療信息的主要提供者，是對患者進行用藥教育和對公眾宣傳合理用藥的主力軍。

1.1.4 臨床藥學(xué)理論與實踐在西方發(fā)達國家迅速傳播 美國提出的臨床藥學(xué)理論與實踐很快被西方發(fā)達國家所接受，于20世紀60年代中后期也都紛紛在高等學(xué)校建立臨床藥學(xué)專業(yè)，培養(yǎng)臨床藥師；在醫(yī)院建立臨床藥師制，臨床藥師參與臨床藥物治療，至今已有四十多年歷史，并都取得了成功，臨床藥師在藥物治療、促進藥物安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥中都發(fā)揮了重要作用。

1.2 國外實踐證明臨床藥師在患者藥物治療中作用明顯

臨床藥師直接參與臨床藥物治療，促進了合理用藥，維護了患者的用藥安全，提升了藥物治療水平。

1.2.1 防止ME 通過臨床藥師參與藥物治療、用藥醫(yī)囑或處方審核，及時發(fā)現(xiàn)糾正醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑以及護士給患者用藥的不規(guī)范、不適宜等ME。美國國家ME數(shù)據(jù)庫信息顯示：美國因 ME而死亡的患者每年高達約 7 000例，每年需增加成本約20億美元。

1.2.2 防范減少藥物不良事件（adverse drug reactions，ADE）的發(fā)生 據(jù)Lazarou J在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》發(fā)表論文稱，其對1966-1996年30年間的4個電子數(shù)據(jù)庫共153個前瞻性研究資料研究分析結(jié)果顯示：28%～ 56%的ADE是可以預(yù)防的，且“人為的錯誤是難免的”。但同時得出結(jié)論認為，如果要做到這點就必須引入干預(yù)機制和藥師的參與，并應(yīng)充分發(fā)揮藥師專業(yè)技術(shù)作用，上述結(jié)論已形成國外醫(yī)藥學(xué)界的共識。如果我國也能做到這點，做好ADE預(yù)防工作，不但可大大降低病人的用藥風(fēng)險，并且每年可節(jié)省醫(yī)療（含藥品）費用28.92億～57.85億元人民幣[3]。另據(jù)美國哈佛醫(yī)療實踐研究顯示，住院病人19%的損傷是ADE。每年因ADE的住院費用高達200億美元。幾項研究提示，住院病人中ADE的發(fā)生率為1%～30%，因處方和給藥錯誤所導(dǎo)致的嚴重ADE的發(fā)生率為6.7%，但28%～56%的ADE是可預(yù)防的[3]。因此，ME不能被輕視，需要建立有效系統(tǒng)來控制醫(yī)囑、藥品調(diào)配和藥物使用，以預(yù)防ME的發(fā)生[4]。

1.2.3 臨床藥師能夠發(fā)揮重要作用 西方國家的實踐經(jīng)驗證明，臨床藥師在促進合理用藥中可以發(fā)揮重要作用，如據(jù)1998年《美國醫(yī)療保健雜志》發(fā)表的一項隨機對照研究報告稱：單醫(yī)師治療組和多學(xué)科（醫(yī)師、藥師、護師）人員參與的治療組比較，結(jié)果住院日由6天降至5.5天，費用由 8 090美元降至6 681美元，下降17.42%。再如1999年《美國醫(yī)學(xué)會雜志》報告稱：臨床藥師參與ICU病區(qū)藥物治療，比單醫(yī)師治療的ADR發(fā)生率由10.4‰降至3.5‰，下降了66.35%。

2 我國臨床藥學(xué)的提出與發(fā)展

2.1 我國臨床藥學(xué)的提出

2.1.1 我國臨床藥學(xué)概念的提出 20世紀70年代受國外臨床藥學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的影響，我國醫(yī)院藥學(xué)界有識之士紛紛思考醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展道路，上海醫(yī)院藥學(xué)界的前輩汪國芬、張楠生、錢漪、沈百余、楊毓英在1978年中國藥學(xué)會上海市分會年會上發(fā)表題為“臨床藥學(xué)前瞻”的專題報告[5]，建議在我國建立臨床藥學(xué)，并介紹了國外臨床藥學(xué)的開展情況。1980年4月與12月汪國芬、張楠生等5位前輩又撰寫了“闡述臨床藥學(xué)”[6]、“論臨床藥學(xué)內(nèi)容的八個方面”[7]等文章，論述臨床藥學(xué)的概念和主要內(nèi)容。

南京藥學(xué)院著名藥學(xué)教育家劉國杰教授于1980年3月在《藥學(xué)通報》發(fā)表“國外臨床藥學(xué)的發(fā)展和臨床藥師的培養(yǎng)”[8]的論文，在我國首次提出藥學(xué)教育改革和培養(yǎng)臨床藥師問題，文中論述了國外臨床藥學(xué)的出現(xiàn)與發(fā)展、藥學(xué)教育的改革和臨床藥師的培養(yǎng)。

此后，各地都相繼舉辦臨床藥學(xué)培訓(xùn)班、研討班，宣傳推動臨床藥學(xué)概念和內(nèi)容，開展藥物代謝動力學(xué)（藥動學(xué)）和ADR監(jiān)測工作。

2.1.2 我國臨床藥學(xué)發(fā)展方向出現(xiàn)偏差 國際上臨床藥學(xué)的核心是臨床藥師制建設(shè)，藥師參與臨床用藥，促進合理用藥。我國臨床藥學(xué)的建設(shè)沒有按國際上臨床藥學(xué)的概念與內(nèi)涵發(fā)展，即藥師參與臨床用藥實踐的發(fā)展道路，而是走了一條脫離臨床、脫離實踐、忽視臨床藥師制建設(shè)和臨床藥師的培養(yǎng)，過度強調(diào)實驗研究的道路，致使臨床藥學(xué)發(fā)展道路越走越窄，藥師在合理用藥中的作用越來越弱。醫(yī)院藥學(xué)的這種現(xiàn)狀在改革開放前藥品嚴重匱乏的年代里尚未有危機感，因那個時期藥品緊缺，醫(yī)院藥學(xué)部門和藥師的主要任務(wù)是以保障藥品供應(yīng)為中心。但隨著改革開放的深入，我國制藥工業(yè)的發(fā)展和藥品的增加，臨床藥學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展中存在的問題也就越來越明顯，其發(fā)展方向必須調(diào)整。

2.2 我國臨床藥學(xué)發(fā)展方向需調(diào)整，臨床藥學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)要轉(zhuǎn)型，藥師的觀念和職責(zé)要轉(zhuǎn)變

2.2.1 醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，要求藥師參與臨床藥物治療 隨著改革開放政策的實行，我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，外企大量進入，醫(yī)療用藥逐步由供不應(yīng)求轉(zhuǎn)變成供大于求。由于制藥工業(yè)發(fā)展缺乏宏觀控制與規(guī)范，企業(yè)和藥品準入門檻過底，醫(yī)藥流通領(lǐng)域不規(guī)范競爭日趨嚴重，患者用藥風(fēng)險增加；同時，由于藥品的迅速增加，醫(yī)務(wù)人員中產(chǎn)生了有藥可用與合理用藥知識不足之間的矛盾，不合理用藥情況逐步增加，這引起了醫(yī)藥界和衛(wèi)生行政部門的重視與社會的關(guān)注。為此，衛(wèi)生部從20世紀90年代末開始對醫(yī)院藥事管理工作和臨床用藥加強了調(diào)研與管理。提出醫(yī)院要發(fā)展臨床藥學(xué)，藥師應(yīng)參與臨床用藥，發(fā)揮其專業(yè)技術(shù)作用，藥學(xué)部門一切工作都應(yīng)圍繞“以病人為中心”開展。臨床藥學(xué)的研究方向必須突出臨床實踐性和應(yīng)用性，圍繞藥物的合理應(yīng)用，結(jié)合臨床開展藥動學(xué)、生物利用度、生物等效性、用藥安全性、個體化藥物治療和藥物臨床應(yīng)用監(jiān)管、監(jiān)測、評價、干預(yù)等研究，促進合理用藥。

2.2.2 組建藥事管理研究部 依據(jù)客觀需要，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所于1995年1月組建了藥事管理研究部，它的主要職責(zé)任務(wù)是研究醫(yī)院藥事管理建設(shè)，研究醫(yī)院藥事管理體系和藥物臨床應(yīng)用監(jiān)管體系建設(shè)，促進藥物的合理使用，保護患者用藥安全。

2.2.3 開展調(diào)查研究，分析存在問題，提出改進辦法和政策建議 藥事管理研究部成立后做的第一件事就是進行調(diào)查研究：對醫(yī)院藥事管理政策法規(guī)，臨床用藥及監(jiān)管，醫(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)及人才現(xiàn)狀，國外醫(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀和國內(nèi)外藥學(xué)教育等進行了3年多全面、系統(tǒng)的4項專題調(diào)研，分別編寫了研究報告[9-10]，其調(diào)研結(jié)果顯示，存在的主要問題：醫(yī)院藥學(xué)整體技術(shù)素質(zhì)偏低，缺乏專業(yè)技術(shù)人才，且結(jié)構(gòu)不合理；臨床藥學(xué)發(fā)展方向有偏差，藥師專業(yè)技術(shù)作用沒有發(fā)揮；醫(yī)藥流通領(lǐng)域不規(guī)范競爭和不合理用藥日趨嚴重，患者用藥風(fēng)險增加；臨床藥學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)在醫(yī)院未得到應(yīng)有的重視與發(fā)展，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺編嚴重；藥學(xué)教育嚴重滯后……

建議加強醫(yī)院藥事管理和臨床藥學(xué)與醫(yī)院藥學(xué)建設(shè)：建立和加強醫(yī)院藥事管理法規(guī)建設(shè)，規(guī)范臨床用藥；藥學(xué)部門工作要轉(zhuǎn)型，從“以藥品為中心”向“以病人為中心”轉(zhuǎn)變；藥師觀念和職責(zé)要轉(zhuǎn)變，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”向“以提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為核心”轉(zhuǎn)變；藥學(xué)部門和藥師要樹立“走出藥房，轉(zhuǎn)向臨床，面對病人，服務(wù)患者”的理念；建議在醫(yī)療機構(gòu)建立臨床藥師制、培養(yǎng)參與藥物治療的應(yīng)用型藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才；建議高等學(xué)校藥學(xué)院系建立臨床藥學(xué)專業(yè)，培養(yǎng)臨床藥師……

2.2.4 在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部從1997年底起制定公布了相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部于2002年1月公布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，2004年8月發(fā)布《處方管理辦法（試行）》；2004年8月公布技術(shù)規(guī)范《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。這些政策法規(guī)的制定引導(dǎo)了臨床藥學(xué)的建設(shè)及健康發(fā)展。

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二條規(guī)定：醫(yī)院藥事管理是“以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)”；第十條：“藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)”；第十七條首次提出要 “逐步建立臨床藥師制”，并規(guī)定7條職責(zé)。在該暫行規(guī)定的引導(dǎo)下臨床藥學(xué)發(fā)展方向開始調(diào)整，并提出醫(yī)院藥學(xué)部門工作要轉(zhuǎn)型，藥師觀念與職責(zé)要轉(zhuǎn)變，醫(yī)院要建立臨床藥師制，培養(yǎng)臨床藥師，參與臨床用藥。

2.3 探索臨床藥師制與人才崗位培訓(xùn)模式，培養(yǎng)臨床藥師

2003年開始積極籌劃，為推動臨床藥師制的建立作思想和組織準備。2004年11月5日召開“臨床藥師制和人才培養(yǎng)研討會”，2005年5月14日召開“臨床藥師制建設(shè)與實施工作研討會”，2005年10月14日又召開“臨床藥師培訓(xùn)試點基地建設(shè)討論會”，通過一系列研討會，提高和統(tǒng)一了臨床藥師制體系建設(shè)的認識。

2.3.1 探索臨床藥師崗位培訓(xùn)模式 衛(wèi)生部于2005年 11月發(fā)出《關(guān)于開展臨床藥師培訓(xùn)試點工作的通知》，公布《臨床藥師培訓(xùn)試點工作方案》及4個配套文件[11]，決定在三級甲等醫(yī)院建立臨床藥師培訓(xùn)基地，以崗位培訓(xùn)模式培養(yǎng)臨床藥師。衛(wèi)生部于2009年10月召開了“全國臨床藥師培訓(xùn)試點工作總結(jié)大會”，在衛(wèi)生部正確領(lǐng)導(dǎo)、各級衛(wèi)生行政部門的關(guān)心與支持下，在各培訓(xùn)基地醫(yī)院的積極參與和共同努力下，經(jīng)過試點與實踐，臨床藥師崗位培訓(xùn)工作模式已初步建立，崗位培訓(xùn)工作已取得可喜成績。

現(xiàn)已遴選建立“衛(wèi)生部臨床藥師師資培訓(xùn)基地”11所，“衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)基地”131所，其中有56所培訓(xùn)基地醫(yī)院為二級及二級以下醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置抗感染藥物專業(yè)。現(xiàn)除西藏外，各省、自治區(qū)、直轄市都建有臨床藥師培訓(xùn)基地。2012年可培訓(xùn)約800名臨床藥師，八十多名帶教臨床藥師；從2013年起每年可培訓(xùn)1 200名以上臨床藥師以及110名以上帶教臨床藥師。

2.3.2 探索臨床藥師制建設(shè)與藥師參與臨床用藥工作模式 衛(wèi)生部于2007年12月發(fā)出《關(guān)于開展臨床藥師制試點工作的通知》，公布《臨床藥師制試點工作方案》與5個配套文件，遴選44家三甲醫(yī)院為試點單位。衛(wèi)生部于2010年4月召開了“全國臨床藥師制工作會議”，對試點工作進行了總結(jié)，并部署了下一階段工作。通過試點初步建立了臨床藥師制工作模式，參與臨床用藥的主要內(nèi)容與方法，規(guī)定臨床藥師配備數(shù)量（三級醫(yī)院不少于5名、二級醫(yī)院不少于3名），并決定起草制定《臨床藥師管理辦法》。

臨床藥師制建設(shè)和臨床藥師崗位培訓(xùn)工作模式已趨于常態(tài)化。

2.3.3 通過探索與實踐明確了“臨床藥學(xué)”和“臨床藥師”[12]基本概念

臨床藥學(xué)是藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。臨床藥學(xué)的核心是臨床藥師，開展臨床藥學(xué)工作目的是促進臨床藥物的合理使用，保障患者的用藥安全，提高藥物治療質(zhì)量。臨床藥學(xué)是應(yīng)用性學(xué)科，所以臨床藥學(xué)必須突出醫(yī)藥結(jié)合和臨床實踐這兩個特點。

臨床藥師是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)以及影像學(xué)和臨床檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床藥物治療，發(fā)現(xiàn)、解決潛在的或?qū)嶋H存在的臨床用藥問題，促進藥物合理應(yīng)用，保護患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。臨床藥師培養(yǎng)的最終目標應(yīng)是藥物治療學(xué)專家，其工作崗位在臨床、在患者床邊，故在三級醫(yī)院臨床藥師應(yīng)是專職、專科的。（未完待續(xù)）

The Construction and Development Trend of Clinical Pharmacy in China（The First Part）

Wu Yongpei（Department of Pharmacy Management，National Institute of Hospital Administration，Beijing 100035，China）

Objective:To set out the strategic direction for the development of clinical pharmacy in China and accelerate the constructions of clinical pharmacist system and clinical pharmacist training bases.Methods：Using retrospective evaluation methods，the practical experiences and deficiencies in clinical pharmacy and the construction of clinical pharmacist system in China were analyzed and the current situation and development trend were reviewed.Results and Conclusion:It is necessary to confirm the achievements made in clinical pharmacy and hospital pharmacy and define the importance to construct the clinical pharmacist system and develop clinical pharmacy in line with the strategic direction.With the patient-centered idea pharmacists should step out of pharmacy to collaborate with clinicians to provide care services for patients.Pharmacists also need to transform their perceptions and take responsibilities in rational use of drugs and pharmaceutical care, and to improve their personal ability and professional knowledge.

Clinical Pharmacy；Rational Drug Use

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.10.001

2012-08-22）

吳永佩，男，主任醫(yī)師，教授。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)管理。E-mail：yaoshi66@vip.sina.com