中藥現(xiàn)代化研究近十年概論

肖小河，鄢丹，馬麗娜，王伽伯

(解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心 全軍中藥研究所,北京 100039)

專 稿

中藥現(xiàn)代化研究近十年概論

肖小河*，鄢丹，馬麗娜，王伽伯

(解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心 全軍中藥研究所,北京 100039)

在回顧總結(jié)近10年我國中藥科技發(fā)展成績的基礎(chǔ)上，分析了中藥現(xiàn)代化目前存在的主要問題與不足，提出今后一段時(shí)期中藥現(xiàn)代化研究的基本對(duì)策以及重點(diǎn)研究方向和領(lǐng)域，為中藥現(xiàn)代化又好又快發(fā)展提供參考。

中藥；現(xiàn)代化；研究；對(duì)策；方向

《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002-2010年)》實(shí)施10年來，我國中藥科技事業(yè)以中藥現(xiàn)代化國際化為主線，以保證安全有效、穩(wěn)定可控為核心，中藥現(xiàn)代化發(fā)展取得了較顯著的成績。本文在回顧總結(jié)2002～2011年我國中藥科技發(fā)展成績的基礎(chǔ)上，分析了目前存在的主要問題與不足，提出今后一段時(shí)期中藥現(xiàn)代化研究的基本對(duì)策以及重點(diǎn)研究方向和領(lǐng)域，以期為中藥現(xiàn)代化又好又快發(fā)展提供重要參考。

1 近10年來中藥現(xiàn)代化研究的主要成就

1.1 中藥科技發(fā)展迎來了新的重要機(jī)遇期，中藥現(xiàn)代化與創(chuàng)新藥物研究備受重視

我國政府十分重視中醫(yī)藥工作，并將中醫(yī)藥現(xiàn)代化作為一項(xiàng)長期戰(zhàn)略任務(wù)，將中藥產(chǎn)業(yè)作為我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一。《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要(2006-2020年)》[1]、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》[2]的戰(zhàn)略部署均已把中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新發(fā)展列為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題之一，持續(xù)并重點(diǎn)開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論及中醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)傳承與挖掘，研究中醫(yī)藥診療、評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展現(xiàn)代中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)制造技術(shù)，有效保護(hù)和合理利用中藥資源，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究和國際合作平臺(tái)建設(shè)。剛剛出臺(tái)的《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》[3]和《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》[4]明確提出應(yīng)充分發(fā)揮前沿技術(shù)的引領(lǐng)作用和中醫(yī)藥的原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，突出重點(diǎn)疾病、重點(diǎn)人群、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)技術(shù)、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，著力實(shí)施自主創(chuàng)新、重點(diǎn)前移、重心下移、加強(qiáng)轉(zhuǎn)化和系統(tǒng)整合五項(xiàng)戰(zhàn)略，重點(diǎn)解決我國醫(yī)學(xué)科技領(lǐng)域的重大瓶頸問題，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展組織模式的優(yōu)化，大幅提高醫(yī)學(xué)科技的創(chuàng)新能力，為構(gòu)建公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)體系、提高全民健康水平、保障人口安全、推動(dòng)中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速可持續(xù)發(fā)展提供更強(qiáng)有力的科技支撐。

繼“十一五”期間實(shí)施系列促進(jìn)中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)計(jì)劃之后，我國政府于2008年啟動(dòng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)計(jì)劃，預(yù)算投入66億元。在此基礎(chǔ)上，2011年又持續(xù)啟動(dòng)了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃，政府對(duì)中藥科技投入空前高漲。該專項(xiàng)通過設(shè)置創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)和新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目，以期實(shí)現(xiàn)研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系的目的。至此，基本實(shí)現(xiàn)了該專項(xiàng)分3個(gè)階段(2008～2010年，2011～2015年，2016～2020年)實(shí)施的格局，到2020年，希望我國的新藥創(chuàng)制水平能夠接近國際先進(jìn)水平，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能成為支柱產(chǎn)業(yè)。與此同時(shí)，國家自然科學(xué)基金委員會(huì)在2011年加大了對(duì)不同類別項(xiàng)目的資助力度(約提高50 %～100 %)，2012年將持續(xù)加大資助力度，并增設(shè)優(yōu)秀青年基金項(xiàng)目，以給更多的青年科技人才鍛煉與施展才能的平臺(tái)。

1.2 中藥基礎(chǔ)與應(yīng)用研究不斷創(chuàng)新，形成一批有影響的中醫(yī)藥科研成果

在國家有關(guān)部門的正確引導(dǎo)和大力支持下，中藥現(xiàn)代化研究取得重要進(jìn)展，形成了一批在國際、國內(nèi)有影響的中醫(yī)藥成果。屠呦呦研究員首創(chuàng)的抗瘧藥物青蒿素作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)給人類的一份禮物，獲得了美國2011年拉斯克臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)，這是迄今為止中國生物醫(yī)藥界所獲得的最高的世界級(jí)大獎(jiǎng)，頒獎(jiǎng)詞是：“屠呦呦的這一發(fā)現(xiàn)，緩解了億萬人的疼痛和苦惱，在100多個(gè)國家拯救了無數(shù)人的生命，尤其是兒童的生命。”這充分說明了中醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)偉大的寶庫，展示了中醫(yī)藥學(xué)的科學(xué)價(jià)值，體現(xiàn)了我國在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技創(chuàng)新能力，振奮了廣大中醫(yī)藥工作者的精神。隨之，國際社會(huì)把更多的目光投向了中國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥。同時(shí)，屠呦呦研究員和張亭棟教授因其突破性的發(fā)現(xiàn)，于2011年雙雙獲得葛蘭素史克(GSK)中國研發(fā)中心生命科學(xué)杰出成就獎(jiǎng)，他們的成就給全球的瘧疾和白血病病人帶來了福音。在2007～2011年期間，先后有37項(xiàng)中醫(yī)藥科技成果獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)或國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)，其中70 %以上是以中藥為主或與中藥研究密切關(guān)聯(lián)的項(xiàng)目。

近年來，我國中醫(yī)藥在服務(wù)社會(huì)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中也發(fā)揮了積極作用。在防治非典型性肺炎(SARS)和甲型H1N1流感中，中藥臨床療效確切，得以公允。以板藍(lán)根及制劑為代表的SARS防治中藥曾一度脫銷。麻杏石甘湯與銀翹散加減方可有效緩解甲型H1N1流感引起的發(fā)熱癥狀，其效果與達(dá)菲相仿或有更加優(yōu)效趨勢(shì)，相關(guān)研究發(fā)表于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《內(nèi)科學(xué)年鑒》，并被美國衛(wèi)生部網(wǎng)站等多個(gè)國際主流網(wǎng)站相繼轉(zhuǎn)載報(bào)道，標(biāo)志著國際社會(huì)對(duì)我國中醫(yī)藥臨床醫(yī)療的高度認(rèn)可，同時(shí)也向世界展示了中醫(yī)藥在人類應(yīng)對(duì)新發(fā)呼吸道傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用與價(jià)值。此外，連花清瘟膠囊、金花清感方等對(duì)新發(fā)呼吸道傳染病的療效也得到較廣泛的好評(píng)。玉樹抗震救災(zāi)中，中藥在預(yù)防高原反應(yīng)、減少危重患者死亡率、防治呼吸道傳染病和腸道傳染病、骨折外傷等方面也發(fā)揮了重要醫(yī)學(xué)價(jià)值。

1.3 科技進(jìn)步助力中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)逐步成為中藥科技創(chuàng)新的主體

通過集中優(yōu)勢(shì)力量重點(diǎn)突破的方針政策，中藥新藥在現(xiàn)代化國際化發(fā)展道路上獲得了新的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。如復(fù)方丹參滴丸完成了FDA二期臨床試驗(yàn)，扶正化瘀膠囊獲批進(jìn)入FDA二期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，在國內(nèi)也形成了一批銷售額達(dá)數(shù)億的中藥大品種，如康萊特注射液、丹紅注射液、熱毒寧注射液等。

2 中藥現(xiàn)代化研究存在的主要問題與基本對(duì)策

中藥現(xiàn)代化研究主要存在兩大方面問題：一是與中醫(yī)藥臨床脫節(jié)現(xiàn)象嚴(yán)重；二是中醫(yī)藥內(nèi)涵和特色越來越淡化。當(dāng)今，中藥現(xiàn)代科技產(chǎn)業(yè)“中間重，兩頭輕”的現(xiàn)象嚴(yán)重，特別是結(jié)合臨床的中藥現(xiàn)代化研究一直是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)；同時(shí)，中藥“品、質(zhì)、性、效(毒)、用”各單元獨(dú)立研究頗多，一體化研究格局沒有形成，以致造成了中藥現(xiàn)代化研究成果難以又快又好地走進(jìn)臨床、直接造福廣大百姓。

自古道，中醫(yī)中藥不分家；藥為醫(yī)所用，醫(yī)因藥而存。然而，隨著社會(huì)時(shí)代的飛速發(fā)展，學(xué)科專業(yè)的快速分化，在包括中醫(yī)藥在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域里，藥學(xué)與醫(yī)學(xué)之間鴻溝不斷加深，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)之間屏障不斷加厚，使得基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究成果難以真正有效地指導(dǎo)和服務(wù)臨床。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)(Translational Medicine)作為進(jìn)入21世紀(jì)以來國際生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)的新概念和新動(dòng)向，試圖在基礎(chǔ)研究與臨床醫(yī)療之間建立更直接且更有效的聯(lián)系，使實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)研究獲得的知識(shí)、成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床診斷和治療的新方法、新手段。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)概念的提出與推進(jìn)，必將為醫(yī)藥結(jié)合、基礎(chǔ)與臨床結(jié)合提供自然的“綠色”通道，也將為中醫(yī)藥學(xué)科又快又好地發(fā)展提供新的重要機(jī)遇[5]。

當(dāng)前，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已成為國家在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里一個(gè)重大的政策。《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃的建議》輔導(dǎo)讀本中指出：“以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，大力提升醫(yī)學(xué)科技水平，強(qiáng)化醫(yī)藥衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)。”目前，全國各地一批轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)如雨后春筍般紛紛組建了。中醫(yī)藥學(xué)本身就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，或者說中醫(yī)藥學(xué)從來就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的先導(dǎo)和踐行者。特別是在當(dāng)今日益壯闊的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)趨勢(shì)和背景下，中藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究路徑可概括為：源于臨床-證于實(shí)驗(yàn)-回歸臨床的循環(huán)往復(fù)過程；其研究主要內(nèi)容可概括為：面向臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化和源于臨床的創(chuàng)新中藥開發(fā)。面向臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的核心，是以臨床需求為導(dǎo)向，建立以效為核心的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，以及以用為核心的中藥(廣義)藥性評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥“品-質(zhì)-性-效-用”一體化，使中藥標(biāo)準(zhǔn)在臨床上醫(yī)生看的懂、用得上；源于臨床的創(chuàng)新中藥開發(fā)，包括基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)的特色復(fù)方中藥研制和基于臨床標(biāo)本和組學(xué)方法的現(xiàn)代組分中藥研制，縮短或加快中藥新藥開發(fā)進(jìn)程，為中醫(yī)臨床提供“源于傳統(tǒng)，優(yōu)于傳統(tǒng)”的安全高效藥物。

3 中藥現(xiàn)代化研究的重點(diǎn)領(lǐng)域和方向

3.1 中藥資源的可持續(xù)利用與保護(hù)

中藥資源是一種有限的自然資源，是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭和基礎(chǔ)。隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益壯大以及走向世界步伐的加快，在全球范圍內(nèi)對(duì)中藥的需求迅速增長，中藥資源承受著巨大壓力，野生中藥資源消耗嚴(yán)重，珍稀瀕危中藥基因資源面臨流失之厄，中藥無序開發(fā)破壞生態(tài)環(huán)境。中藥資源的合理保護(hù)利用與可持續(xù)發(fā)展研究已成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要戰(zhàn)略課題。

要實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，一是要建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測及預(yù)警技術(shù)平臺(tái)，對(duì)資源狀態(tài)進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，為中藥資源科學(xué)管理與可持續(xù)利用提供決策依據(jù)。二是要發(fā)展瀕危中藥資源野生撫育和就地保護(hù)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)珍稀瀕危中藥資源保護(hù)與原產(chǎn)地天然優(yōu)質(zhì)道地藥材生產(chǎn)協(xié)調(diào)發(fā)展，優(yōu)化升級(jí)及規(guī)模化推廣；同時(shí)利用生物技術(shù)培育中藥材優(yōu)良新品種和保護(hù)珍稀瀕危中藥資源。三是要科學(xué)客觀地評(píng)價(jià)珍稀瀕危中藥的臨床醫(yī)療價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值與保護(hù)生物學(xué)意義，權(quán)衡利害、綜合考察，建立用廢機(jī)制、替代機(jī)制，尋找替代品、發(fā)現(xiàn)新藥源與新功效。四是要開展中藥資源的再普查，補(bǔ)缺查新，摸清家底，動(dòng)態(tài)監(jiān)測，預(yù)警預(yù)報(bào)，應(yīng)是再普查的主要目標(biāo)和方向；回顧性分析+重點(diǎn)考察+前瞻性研究，是再普查的基本方式；“重點(diǎn)品種”、“重點(diǎn)時(shí)期”、“重點(diǎn)地域”的中藥資源變化是再普查的重中之重。以此為基本指導(dǎo)思想的第四次全國中藥資源普查工作已于近期正式啟動(dòng)。

3.2 中藥基礎(chǔ)理論的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)

中藥基礎(chǔ)理論是中醫(yī)藥理論的重要組成部分，是中藥形成與發(fā)展的重要源泉，是中醫(yī)臨床辨證論治與合理用藥的重要依據(jù)，是中藥區(qū)別于植物藥和天然藥物的重要標(biāo)志。中藥藥性理論、道地性、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制、方劑配伍規(guī)律及量效關(guān)系等是中藥基礎(chǔ)理論的主要研究內(nèi)容，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化必須解決的關(guān)鍵共性科學(xué)基礎(chǔ)問題。

中藥基礎(chǔ)理論一直是中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與中藥現(xiàn)代化研究的難點(diǎn)和熱點(diǎn)問題，但由于研究對(duì)象本身的復(fù)雜性以及當(dāng)今科技條件和水平等因素限制，中藥基礎(chǔ)理論研究至今尚未取得突破性進(jìn)展，也因此制約著中藥現(xiàn)代化國際化的發(fā)展進(jìn)程。幾十年來，中藥的化學(xué)、制劑、藥理、毒理研究已經(jīng)積累了很多的成功經(jīng)驗(yàn)，也有深刻的教訓(xùn)，目前的研究雖處于平臺(tái)期，但已孕育著突破，而化學(xué)、物理學(xué)、藥學(xué)及生物學(xué)的理論和技術(shù)又為中藥基礎(chǔ)理論研究提供了可靠的技術(shù)支撐。特別是作為國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973計(jì)劃)的“中藥藥性理論相關(guān)基礎(chǔ)問題研究”、“以量效關(guān)系為主的經(jīng)典名方相關(guān)基礎(chǔ)研究”、“治療心血管疾病有效方劑組分配伍研究”以及國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目“藥對(duì)”、“道地藥材”等研究工作的啟動(dòng)，將有助于實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥藥性理論、中藥材道地性和中藥方劑(組分)配伍規(guī)律等中藥基礎(chǔ)理論的科學(xué)闡釋與現(xiàn)代應(yīng)用。近年來，筆者提出“中醫(yī)藥(藥性)熱力學(xué)觀”，建立基于熱動(dòng)力學(xué)表征的中藥寒熱藥性辨識(shí)方法，為研究中藥藥性理論提供了新的視角和手段[6-7]。

類比思維不僅是數(shù)學(xué)問題探索中常用的一種數(shù)學(xué)思維方法，也是解決實(shí)際問題常用的一種方法。除此之外，數(shù)學(xué)中常用的直覺思維、類比思維、歸納思維、發(fā)散思維等思維方式貫穿于概率統(tǒng)計(jì)教學(xué)的始末。在教學(xué)過程中，應(yīng)將上述的思維方法融入到課程內(nèi)容教學(xué)中，通過思維方法的學(xué)習(xí)為學(xué)生解決實(shí)際問題提供必要的方法論，促進(jìn)學(xué)生思維與應(yīng)用能力的培養(yǎng)。

3.3 中藥質(zhì)量評(píng)控方法體系的創(chuàng)新與發(fā)展

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題是制約中藥現(xiàn)代化國際化發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸之一。建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)控制模式與方法仍然是發(fā)展的重點(diǎn)與方向，質(zhì)量評(píng)控模式多元化將是發(fā)展的主線，包括一測多評(píng)、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等[8-9]方法手段，將是構(gòu)建創(chuàng)新質(zhì)量評(píng)控體系的關(guān)鍵技術(shù)支撐。2010版《中國藥典》編寫大綱中明確指出：中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要逐步由單一指標(biāo)成分定性定量測定，向活性有效成分及生物測定的綜合檢測過渡。《中國藥典》2015版也將重點(diǎn)從三方面著力打造與提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：(1)解決同品種多標(biāo)準(zhǔn)問題，建立同品種通用標(biāo)準(zhǔn)，從根本上解決和改變同品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并列的問題；(2)加強(qiáng)藥品實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)工作，做到實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展和實(shí)施；(3)提高中藥安全控制水平，對(duì)“有毒”中藥進(jìn)行系統(tǒng)毒理學(xué)研究，提出和制訂安全的藥物配伍、用藥劑量和限度范圍。

為實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的突破性進(jìn)展，筆者提出“中藥大質(zhì)量觀”，從“品-質(zhì)-性-效(毒)-用”一體化角度考量并建立了面向臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究模式和方法，為審視和開展面向臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究提供了新的視角和手段，以期實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究新的飛躍。該模式與方法已成功應(yīng)用于板藍(lán)根、角甲類動(dòng)物藥、大黃、黃連、清開靈注射液、雙黃連注射液等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中[10-17]。

3.4 組分中藥發(fā)現(xiàn)及其關(guān)鍵技術(shù)研究

組分中藥是中藥現(xiàn)代化與創(chuàng)新藥物研究的重要發(fā)展方向之一，目前已列入“十二五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)。組分配伍模式將為中醫(yī)方劑配伍理論作出新的科學(xué)詮釋，以此指導(dǎo)并創(chuàng)建現(xiàn)代中藥復(fù)方，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)理論和現(xiàn)代工藝技術(shù)一體化，易與國際接軌，為中藥進(jìn)入國際市場奠定基礎(chǔ)。

張伯禮院士領(lǐng)銜的課題組，在973計(jì)劃的資助下先后建立了組分中藥系列關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)，如(1)方劑藥效物質(zhì)制備關(guān)鍵技術(shù)(標(biāo)準(zhǔn)化提取分離的總體策略、標(biāo)準(zhǔn)化提取分離的方法及步驟)；(2)方劑藥效物質(zhì)分析方法和技術(shù)(方劑藥效物質(zhì)分析的色譜條件優(yōu)化與方法、方劑藥效物質(zhì)分析的重疊峰精確擬合定量方法與技術(shù)、中藥指紋圖譜計(jì)算分析技術(shù)、中藥材質(zhì)量智能辨識(shí)與評(píng)價(jià)技術(shù))；(3)方劑活性篩選及評(píng)價(jià)研究；(4)有效組分配比優(yōu)化篩選模式。在此基礎(chǔ)上，提出了方劑科學(xué)問題研究總體假說：“方劑在病證結(jié)合、方證對(duì)應(yīng)、理法方藥一致的條件下，通過多組分作用在多靶點(diǎn)，融拮抗、補(bǔ)充、整合、調(diào)節(jié)等多種功效而起到治療作用”。這一假說為建立具有“明確主部位，強(qiáng)化主效應(yīng)，降低副效應(yīng)”特點(diǎn)，體現(xiàn)“整體綜合調(diào)節(jié)”作用的現(xiàn)代組分中藥在配比組方、制劑工藝、質(zhì)量評(píng)控、安全有效等方面提供了重要的理論指導(dǎo)[18-20]。

近年來，筆者首創(chuàng)基于目標(biāo)成分敲除/敲入(component knock-out &knock-in )的中藥藥效組分辨識(shí)與質(zhì)量控制模式和方法，該方法體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀、系統(tǒng)觀，多快好省地闡明中藥藥效關(guān)鍵組分(含主要藥效組分和/或藥效相關(guān)組分)及其黃金比例，且能有效地避免假陰性現(xiàn)象，從而為研制開發(fā)“源于傳統(tǒng)，優(yōu)于傳統(tǒng)”的現(xiàn)代組分中藥提供新的思路和方法，也為實(shí)現(xiàn)“量而不準(zhǔn)，難關(guān)藥效，難控難評(píng)”向“量而又準(zhǔn)，關(guān)聯(lián)藥效，可控可評(píng)”的愿景提供可能[21-22]。

3.5 中藥有效性評(píng)價(jià)與再提高

有效性是藥物的根本屬性，總體來說中藥有效性是毋庸置疑的，但是懷疑中醫(yī)藥療效的聲音也不斷出現(xiàn)。中藥有效性評(píng)價(jià)研究需重點(diǎn)做好以下兩個(gè)方面工作：

一是要以防治常見病和重大疑難疾病中成藥為切入點(diǎn)，采用多種藥物療效評(píng)價(jià)模式與方法，對(duì)中藥新藥和已上市品種的療效進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、客觀的評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，推出一批療效確切、特色突出的精品中藥。二是要以中藥量-時(shí)-效(毒)關(guān)系研究為切入點(diǎn)，尋找和確定中藥安全有效的“治療窗”，合理增加中藥劑量，這可能是提高中醫(yī)藥臨床療效的重大舉措。此外，中藥“用法”是關(guān)乎中藥臨床用藥安全有效的關(guān)鍵科學(xué)問題，為了尋求中藥日服次數(shù)研究的新突破，有學(xué)者提出“基于藥效動(dòng)力學(xué)-藥動(dòng)學(xué)(PD-PK)的中藥日服次數(shù)合理性評(píng)價(jià)模式”的研究設(shè)想，闡釋傳統(tǒng)中藥用法(包括臨床經(jīng)驗(yàn)用法和典籍記載用法)的科學(xué)性和合理性。

3.6 中藥安全性評(píng)價(jià)與合理用藥

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥的安全性受到了越來越多的關(guān)注，我國用藥問題的重點(diǎn)已經(jīng)逐步從保障有藥可用轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾伪Ｕ虾侠碛盟帯踩盟帯榇耍瑖蚁群箝_展了藥品安全標(biāo)準(zhǔn)完善、安全用藥監(jiān)測與預(yù)警、安全用藥等“藥品安全七大科技行動(dòng)”，在“十一五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)——“中藥注射劑安全關(guān)鍵技術(shù)研究”的基礎(chǔ)上，“十二五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)又設(shè)置多項(xiàng)有關(guān)中藥安全性課題；同時(shí)，制定了中藥安全性監(jiān)測工作指南及相關(guān)技術(shù)要求，制定上市后再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求與規(guī)范，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥新品種的上市和“落后”品種淘汰的良性循環(huán)，為“用好藥”建立了相對(duì)完善的監(jiān)管體系。

全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了長足進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平全面提升，但監(jiān)測數(shù)據(jù)分析能力有待進(jìn)一步加強(qiáng)。據(jù)2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，中國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑，其安全性仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布情況：注射劑占59.5 %，口服劑型占37.0 %，其他劑型占3.5 %。中成藥不良反應(yīng)報(bào)告中，注射劑占50.9 %，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成比高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。在國家的大力資助下，有學(xué)者創(chuàng)建了基于化學(xué)指紋譜—生物活性指紋譜關(guān)聯(lián)分析的中藥注射劑質(zhì)量波動(dòng)與不良反應(yīng)早期預(yù)警方法，為確保中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床安全有效提供了技術(shù)支持[16]；還有學(xué)者以曾被國外熱炒有肝毒性、腎毒性的大黃為代表，創(chuàng)建了基于“有故無殞，亦無殞”思想與病證模型動(dòng)物的“有毒”中藥安全性研究模式和方法，揭示了大黃治療肝炎和腎炎的“量-時(shí)-毒-效”關(guān)系及治療窗。該研究為“有毒”中藥可通過辨證(病)解毒、合理用藥解毒提供示范[23]。

3.7 中藥制藥關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)

隨著一批中藥制藥關(guān)鍵技術(shù)的逐漸成熟與規(guī)范(如中藥超微粉碎技術(shù)、中藥經(jīng)皮給藥技術(shù)、中藥復(fù)方多元釋藥系統(tǒng)技術(shù)等)，為重大新藥創(chuàng)制研究提供了重要的技術(shù)支撐，推動(dòng)了學(xué)科發(fā)展步入新的臺(tái)階，“創(chuàng)新藥，創(chuàng)好藥”已成為“十二五”期間創(chuàng)新中藥發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。

我國新藥研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然已經(jīng)取得了較大的成果，但是在今后的發(fā)展中仍要立足國情，走具有中國特色的中藥科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之路[24-25]。主要包括以下2個(gè)方面的工作：(1)繼承傳統(tǒng)中藥制劑理論，借鑒多學(xué)科技術(shù)，提高中藥制劑創(chuàng)新能力。將傳統(tǒng)中藥制劑優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代科學(xué)多學(xué)科技術(shù)相結(jié)合，積極應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新輔料，開展中藥現(xiàn)代給藥技術(shù)研究。(2)加強(qiáng)中藥制藥產(chǎn)業(yè)化意識(shí)，重視中藥產(chǎn)業(yè)鏈條建設(shè)，加大國家政策扶持力度，調(diào)動(dòng)企業(yè)資金投入熱情，研制具有示范性作用的現(xiàn)代中藥制劑新品種并推向國際。

3.8 生物“組學(xué)”技術(shù)在中藥現(xiàn)代化研究中的應(yīng)用

目前世界上創(chuàng)新藥物的研究思路、研究方向、技術(shù)路線都發(fā)生了深刻變化，形成了“從基因到藥物”的嶄新研究模式。隨著人們反思單分子單靶點(diǎn)的新藥研發(fā)模式存在的問題，近年來興起的網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)是生命科學(xué)領(lǐng)域在研究方法學(xué)上的一次重大突破，為多靶點(diǎn)藥物發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)制開辟了新路，并為創(chuàng)制現(xiàn)代中藥提供了可資借鑒的新思路，必將為創(chuàng)新中藥又好又快發(fā)展注入新的活力[26-28]。各種“組學(xué)”技術(shù)[29-32](基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組、表觀遺傳組、結(jié)構(gòu)基因組等)、系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)、基因芯片技術(shù)、受體技術(shù)等具有“整體性研究”、“動(dòng)態(tài)性研究”的特點(diǎn)與中藥多組分、多靶點(diǎn)、多層次、多代謝途徑的作用特點(diǎn)及中醫(yī)藥理論的“整體觀”、“動(dòng)態(tài)觀”、“辨證觀”高度相關(guān)。利用此類技術(shù)可獲得有關(guān)中醫(yī)藥作用機(jī)理、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、預(yù)測臨床療效等重要信息，已成為研究中醫(yī)藥的重要手段之一。目前此類研究作為重要內(nèi)容之一，已被同時(shí)列入《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》和“十二五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)。

3.9 中藥國際化發(fā)展與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中藥國際化就是要充分利用全球科技資源，解決中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的關(guān)鍵科技問題，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程，促進(jìn)以中醫(yī)藥為代表的世界傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場，并以此為突破口，帶動(dòng)我國醫(yī)藥科技競爭力的全面提升，促進(jìn)中醫(yī)藥“走出去”戰(zhàn)略的實(shí)施。國家中醫(yī)藥管理局在《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃(2006-2010)》[33]中提出全面實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，初步建立與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和人民群眾健康需求相適應(yīng)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系的目標(biāo)。《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要》明確指出，中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的總體目標(biāo)是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的理論和實(shí)踐得到國際社會(huì)的廣泛認(rèn)同，中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)被廣泛接受和應(yīng)用；中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略將分別通過科技支撐、文化滲透、醫(yī)療服務(wù)、產(chǎn)業(yè)開發(fā)及人才培養(yǎng)，使中醫(yī)藥全面走向世界，融入各國的主流社會(huì)，在國際醫(yī)藥保健領(lǐng)域占有較大的市場份額，在全球的傳統(tǒng)醫(yī)藥中擁有世界主導(dǎo)地位，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)醫(yī)藥大國向現(xiàn)代中醫(yī)藥強(qiáng)國的跨越，使中醫(yī)藥在世界文化多元化的21世紀(jì)，參與并整合到全球經(jīng)濟(jì)與科技發(fā)展一體化進(jìn)程中，成為世界新經(jīng)濟(jì)與新醫(yī)學(xué)的重要組成部分；中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略模式將實(shí)行科技開道、文化鋪路、醫(yī)療接軌、產(chǎn)業(yè)挺進(jìn)、人才輸出的五維立體發(fā)展架構(gòu)。

由于長期缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，我國中成藥方劑基本為公開，國家保密配方僅有云南白藥和片仔癀兩種，對(duì)很多傳統(tǒng)著名方劑(如六味地黃丸、藿香正氣丸、保和丸等)的保護(hù)認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致部分關(guān)鍵技術(shù)已被同質(zhì)化或仿效化。然而，中國的中醫(yī)藥應(yīng)是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，在國際上處于“中醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家的地位”，尤其在國際標(biāo)準(zhǔn)化的競爭方面有資格掌握主動(dòng)權(quán)。因此，從戰(zhàn)略上看，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略選擇首先應(yīng)當(dāng)是“主導(dǎo)者戰(zhàn)略”，其次是“參與者戰(zhàn)略”，而“追隨者戰(zhàn)略”只能是權(quán)宜之計(jì)。中國應(yīng)該有雄心致力于實(shí)施由自己“創(chuàng)造國際標(biāo)準(zhǔn)”，打造“中國標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化”的戰(zhàn)略理念。根據(jù)我國目前的綜合國力、國際地位的相關(guān)基礎(chǔ)，在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域比較現(xiàn)實(shí)的戰(zhàn)略選擇是以“參與者戰(zhàn)略”為工作切入點(diǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)“主導(dǎo)者戰(zhàn)略”。

3.10 加強(qiáng)中醫(yī)藥文化研究與建設(shè)

深化文化體制改革、加強(qiáng)文化建設(shè)已成為推進(jìn)我國社會(huì)發(fā)展與進(jìn)步的一項(xiàng)重大戰(zhàn)略舉措。而中醫(yī)藥是承載中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的最重要載體和工具之一，進(jìn)一步發(fā)掘祖國醫(yī)藥文化寶庫，不僅有助于多角度認(rèn)識(shí)疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律、進(jìn)一步提高防病治病水平，而且對(duì)于進(jìn)一步提高我國民眾文化素質(zhì)、推動(dòng)社會(huì)文明進(jìn)步、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)具有戰(zhàn)略和現(xiàn)實(shí)意義。

2010年國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合23家部委和單位主辦的“中醫(yī)中藥中國行”活動(dòng)是迄今為止規(guī)模最大、覆蓋面最廣、內(nèi)容最豐富的一次大型中醫(yī)藥科普宣傳活動(dòng)，大力弘揚(yáng)了中醫(yī)藥文化，增進(jìn)了民眾對(duì)中醫(yī)藥的了解和認(rèn)同。同年，中醫(yī)藥申報(bào)人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄取得突破，《本草綱目》、《黃帝內(nèi)經(jīng)》兩部中醫(yī)古籍成功入選世界記憶亞太地區(qū)名錄[34]，22項(xiàng)中醫(yī)藥項(xiàng)目被文化部列入國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄[35]。中醫(yī)藥認(rèn)為人的生命產(chǎn)生和自然界息息相通，認(rèn)為藥味源自自然，這些理念和思維方式、方法具有巨大的社會(huì)價(jià)值，是彌足珍貴的文化遺產(chǎn)，具有引導(dǎo)社會(huì)、教育人民、服務(wù)發(fā)展的重要功能。中醫(yī)藥文化既是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重要思想基礎(chǔ)和不竭動(dòng)力，又對(duì)人與自然的和諧、人與人的和諧、人自身的和諧具有重要的啟迪意義。我們要深入研究、大力宣傳中醫(yī)藥文化，不斷推進(jìn)中醫(yī)藥文化走向社會(huì)，深入人心，發(fā)揚(yáng)光大。

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[33] 國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃(2006-2010年)》的通知(國中醫(yī)藥發(fā)[2006]39號(hào))[EB/OL].2006 [2012-01-17] http://www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugongkai/jihuaguihua/zhuanxiangguihua/ 2010-10-11/9841.html.

[34] 聯(lián)合國教科文組織.《黃帝內(nèi)經(jīng)》《本草綱目》成功入選世界記憶名錄[OL].2011 [2012-1-17].http://www.wenming.cn/wmzh_pd/jj_wmzh/201105/t20110531_194610.shtml.

[35] 國務(wù)院.關(guān)于公布第三批國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄的通知(國發(fā)〔2011〕14號(hào)) [EB/OL].2011 [2012-01-17].http://www.gov.cn/zwgk/2011-06/09/content_1880635.htm.

*肖小河，E-mail：pharmacy302@126.com

2011-12-29)