國家藥監局藥品審評中心征求《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則》意見
2012-01-22 10:52:33
中國醫藥生物技術 2012年6期
國家藥監局藥品審評中心征求《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則》意見
為規范制劑生物利用度和生物等效性研究試驗用藥品的處理和保存，國家藥監局藥品審評中心成立專題工作小組，在FDA 相關指導原則的基礎上，經過前期的撰寫和專家討論，形成《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則》征求意見稿，現公開征求意見，時間至 2012年12月31日。
該指導原則的整體撰寫思路是在 FDA 發布的“Handling and Retention of BA and BE Testing Samples”基礎上進行轉化，并結合國內的現實情況、法規要求、試驗管理體制等進行了修訂。指導原則的核心要求與FDA指導原則基本一致。
具體內容請登錄國家藥監局藥品審評中心網站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312852 查閱。
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