抗菌藥物臨床應用問答

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部審議通過，自2012年8月1日起正式施行。為幫助讀者學習和執(zhí)行這個文件，現(xiàn)以問答形式就抗菌藥物臨床應用的有關問題摘編如下：

1.抗菌藥物包括哪些？

答：治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

2.抗菌藥物臨床應用分級管理是怎么劃分的？

答：根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

(1)非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

(2)限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

(3)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的：

①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；

②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；

③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

④價格昂貴的抗菌藥物。

3.醫(yī)療機構制定抗菌藥物供應目錄的依據(jù)是什么？

答：(1)應按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。

(2)嚴格控制抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量：同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。確因臨床需要，超過規(guī)定品種數(shù)量的，應當向衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

(3)應定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

(4)應按國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

(5)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。

4.分級抗菌藥物處方權是如何劃分的？

答：特殊使用級抗菌藥物處方權授予具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師；

限制使用級抗菌藥物處方權授予具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師；

非限制使用級抗菌藥物處方權授予具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生。

5.藥師及鄉(xiāng)村醫(yī)生如何獲得抗菌藥物調劑資格或處方權？

答：藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

6.抗菌藥物臨床應用知識與規(guī)范化管理培訓的考核內容都有什么？

答：(1)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。

(2)抗菌藥物臨床應用及管理制度。

(3)常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項。

(4)常見細菌的耐藥趨勢與控制方法。

(5)抗菌藥物不良反應的防治。

7.抗菌藥物使用原則是什么？

答：(1)預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物。

(2)嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

(3)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。應用時應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

(4)因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

(5)村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。

8.基層醫(yī)院使用抗菌藥物是否要公示？誰負責？

答：縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。

9.何種情況下會對醫(yī)師限制或取消其處方權？

答：對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：

①抗菌藥物考核不合格的；

②限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；

③未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

④未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；

⑤開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

10.何種情況下藥師會被取消藥物調劑資格？

答：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在6個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。

11.醫(yī)療機構違規(guī)會受何種處罰？

答：醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

①使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

②未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；

③非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

④將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；

⑤在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

12.什么情況下醫(yī)師會被警告或處罰？

答：有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

①未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

②使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；

③使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；

④違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關規(guī)定處理。

13.什么情況下藥師會被警告或處罰？

答：有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

①未按照規(guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；

②未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

③違反本辦法其他規(guī)定的。

14.未經(jīng)批準村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站是否可使用抗菌藥物靜脈輸注？

答：未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。