多水平參比物應用對檢驗質量影響的評價

邵曉敏，浦 春（.安徽省蕪湖市第一人民醫院醫學檢驗科 24000；2.皖南醫學院弋磯山醫院醫學檢驗科，安徽 蕪湖 2400）

檢測質量對臨床的影響已越來越明顯，作為循證醫學的重要一環，試驗結果的準確性、可信性對整個診斷、治療及預后判斷產生一定影響，試驗結果的質量又有賴于實驗室多因素的改進［1］。為了探討多水平參比物對提高檢測結果質量的作用，作者結合實際工作，查閱有關文獻資料選擇了肌酐、葡萄糖和尿素氮為代表對不同水平質控物檢測結果進行對比分析［2-3］，旨在比較多水平參比物對檢測結果的影響。

1 材料與方法

1.1 檢測對象 室內質控品：（1）Roche公司產中值、低值或高值質控血清。（2）Beckman配套低值、中值、高值質控血清。室間質控品：衛生部發放質控品，每年2次，每次5份標本。

1.2 儀器 （1）HITACHI 7600－020全自動生化分析儀；（2）Beckman Synchrom CX3全自動生化分析儀（CX3）。定標液由Roche、Beckman原廠提供。

1.3 檢測方法 用低值、中值、高值質控血清（批號：低值208361，中值208362，高值208363）作為檢測物，測定結果靶值由生產廠家提供，x±2s為范圍。按Shewhart規則，超x±2s為告警限，超x±3s為失控限。

1.4 實驗設計

1.4.1 多水平參比物使用不同方法配制試劑檢測肌酐結果及分析 以定值多水平參比物作為檢測物，同品牌、同批號試劑使用不同方法配制成單、雙試劑，分別檢測肌酐10次。

1.4.2 多水平參比物對肌酐室間質控結果的影響 使用HITACHI 7600－020全自動生化分析儀對2008～2011年衛生部發放質控物肌酐室間質控結果VIS值進行統計，其中2008～2009年為未使用多水平參比物時肌酐室間質控結果，2010～2011年為已使用多水平參比物時肌酐室間質控結果。

1.4.3 多水平參比物對CX3葡萄糖、尿素氮檢測結果分析［4］以2008年12月CX3檢測葡萄糖、尿素氮室內質控結果進行分析。

1.5 統計學處理 以SPSS15.0統計軟件包進行數據處理，組間比較使用單因素方差分析F檢驗和t檢驗。

2 結 果

2.1 多水平參比物、不同方法檢測肌酐結果及分析 見表1。

2.2 多水平參比物對肌酐室間質控結果的影響 2008年為（125.9±63.2）μmol／L，2009年為（113.4±50.5）μmol／L，2010年為（53.4±25.9）μmol／L，2011年（2011第2次結果回報未到）為（65.2±45.8）μmol／L，經F 檢驗，2008年與2009年相比，差異無統計學意義（F＝2.826，P＞0.05）；2010年與2008、2009年相比，差異均有統計學意義（F＝4.539，P＜0.05）；2010年與2011年相比，差異無統計學意義（F＝2.025，P＞0.05）。

表1 肌酐多水平參比物使用不同方法配制試劑檢測結果分析（μmol／L，）

表1 肌酐多水平參比物使用不同方法配制試劑檢測結果分析（μmol／L，）

注：與單試劑法比較，a P＞0.05，b P＜0.01。

肌酐 n 靶值 單試劑法測定值 雙試劑法測定值高值 10 318.0±17.5 291.0±9.6 314.4±22.9a中值 10 124.0±13.5 125.6±10.4 128.6±5.9a低值 10 62.0±9.0 67.3±11.9 64.8±5.2b

2.3 多水平參比物對CX3葡萄糖、尿素氮檢測結果分析 見表2。

表2 葡萄糖、尿素氮不同水平參比物CX3儀檢測結果分析（n＝10，）

表2 葡萄糖、尿素氮不同水平參比物CX3儀檢測結果分析（n＝10，）

注：與低值組比較，a t值分別為5.152、5.328、5.127、3.781，P＜0.05；與低值組靶值比較，b t值分別為3.061、2.869，P＜0.05。

葡萄糖（mmol／L） 尿素氮（mg／L）組別靶值 結果 CV%靶值 結果 CV%高值組 14.60±0.56 18.77±0.57 3.04a 18.57±1.07 14.60±0.56 2.89a 16.91中值組 6.77±0.28 6.667±0.36 2.25a 8.93±0.72 8.90±0.36 5.40a低值組 2.33±0.22 2.88±0.27b 9.38 2.50±0.36 2.72±0.46b

3 討 論

質量控制是保證檢驗質量的重要手段之一［4］。近年來，使用多水平參比物開展室內質量控制是質量控制發展的趨勢；作者自使用多水平參比物后，所參加的省、部室間質量評價活動，均取得了優異成績。

本研究結果表明，開展多水平參比物的室內質量控制，對檢驗質量的提高起到較好的作用。如肌酐測定的方法中，用多水平參比物進行室內質量控制時，發現單試劑法測定時中值測定的準確性和可靠性較好，但高、低值難以測定準確；特別是黃疸標本，無論是質控還是日常工作實際差異較大。本研究結果還表明，黃疸干擾加上肌酐測定的方法缺陷，使肌酐測定線性不佳；經過實驗驗證，改用雙試劑多點定標后，實驗質量明顯提高，對黃疸干擾減少到了較低水平，隨之室間質控成績明顯提高，臨床反應良好。如不用多水平參比物很難發現問題方面，作者統計分析了2008～2011年肌酐室間質控結果VIS值，發現使用多水平參比物（2010年1月）后，肌酐室間質控結果VIS值明顯降低。

因為費用等很多問題，使用單一水平參比物是較常見的。本研究結果提示，單一水平參比物通常在健康人參考值范圍附近結果可靠性較好，但對于過高和過低標本則難以監控，也不能及時發現問題；電極法測定各種化學物質是當今檢驗科常用的方法之一，具有快速、保養簡便、結果可靠的優點，但可因為電極老化等原因造成敏感度下降，特別是對于低水平標本檢測誤差較大。作者以葡萄糖和尿素氮（電極法測定）為例，進行了對比分析，顯示如用單一水平參比物難以發現上述問題，而多水平參比物可及時發現問題，提示實驗人員及時處理。作者在實際工作中發現葡萄糖、尿素氮電極老化狀態后，及時更換電極或電極套，保證了病理性標本檢測的靈敏度，控制了失控狀態，提高了檢驗質量。

綜上所述，多水平參比物不僅可反映試驗質量，而且可為檢驗人員評價試劑質量提供客觀指標，作者相信此舉能提高病理情況下檢驗結果的質量，為臨床診斷、治療提供高質量可靠的客觀指標。

［1］Lothar Thomas.臨床實驗診斷學［M］.孫榮武譯.上海：上海科學技術出版社，2004：1399－1407.

［2］楊紅英，王雷.兩套全自動生化檢測系統比對研究［J］.醫學檢驗與臨床，2011，22（4）：88－89.

［3］王躍榮，秦邦彥.SYNCHRON CX9 Systems測定葡萄糖和尿素的2種方法比較［J］.上海醫學檢驗雜志，2003，18（5）：302－303.

［4］馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎［M］.2版.上海：上海科學技術文獻出版社，2007：37－38.