醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法探討

摘 要:如今，先進(jìn)的醫(yī)療器械在人們的生命進(jìn)程中發(fā)揮著日益重要的作用，它關(guān)系到人民群眾切實(shí)的生命財(cái)產(chǎn)問題，所以，加大對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制具有十分深遠(yuǎn)而現(xiàn)實(shí)的意義。本文就簡(jiǎn)要介紹一下醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法。

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作方法

中圖分類號(hào):R19文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):1674-098X(2011)07(b)-0076-01

Abstract:Today，advanced medical devices in people's lives in the process of playing an increasingly important role，it is related to people's real lives and property issues，therefore，increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.In this paper，a brief overview of medical device quality control methods of work.

Key words:medical devices;Quality control;Working methods

質(zhì)量控制(Quality Control，QC)這一概念最早是應(yīng)用于工業(yè)制造領(lǐng)域，他的目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)也包括確定控制對(duì)象、制定控制的標(biāo)準(zhǔn)、編制具體的控制方法和明確采用的檢驗(yàn)方法等過程。醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是綜合運(yùn)用醫(yī)學(xué)工程和管理兩種技術(shù)手段的理論，其目的在于最大限度的確保患者的安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械實(shí)際應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)偉大的系統(tǒng)性工程。

下面就從三個(gè)方面介紹醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法。

1 提高專業(yè)技能，建立高素質(zhì)隊(duì)伍

醫(yī)療器械涉及納米、高分子等先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，是一項(xiàng)專業(yè)性技術(shù)性很強(qiáng)的產(chǎn)品，要求從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。目前，由于我國(guó)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管工作起步較晚，仍處在初始階段，從業(yè)人員的素質(zhì)和數(shù)量都有待提高。人員配備的缺乏，已經(jīng)嚴(yán)重影響了我國(guó)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在多領(lǐng)域都缺乏高級(jí)的專業(yè)人才。

監(jiān)管人員的素質(zhì)問題不是從選人用人上就能徹底解決的，相關(guān)部門還要建立良好的培訓(xùn)制度。在各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，人員的更替是有限的，現(xiàn)有的大部分醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員的普遍素質(zhì)都要通過培訓(xùn)來提高。對(duì)這些工作人員不僅要進(jìn)行醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，還要進(jìn)行全面的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培新。同時(shí)，還可以讓檢驗(yàn)隊(duì)伍中骨干人員，重返校園，在高校中進(jìn)一步學(xué)習(xí)高精尖的醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。

2 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

2002年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為響應(yīng)國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督的政策，委托中國(guó)藥品生物制品檢定所著手組織編寫《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范》(下面簡(jiǎn)稱SOP)。正確認(rèn)識(shí)、精確理解國(guó)家的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是按統(tǒng)一的操作規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的基礎(chǔ)。

2.1 統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解

各級(jí)醫(yī)療器械的監(jiān)管部門及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作人員，要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)所內(nèi)的設(shè)備的操作規(guī)范，要組織工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，減少實(shí)際檢測(cè)過程中出現(xiàn)的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的差異。

2.2 統(tǒng)一儀器裝備

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，醫(yī)療器械的品種也越來越多，需要的檢測(cè)儀器和設(shè)備也越來越多。目前，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備不同，儀器的操作規(guī)范也不同，造成醫(yī)療器械的檢驗(yàn)結(jié)果也不同。在這種情況下，只有統(tǒng)一各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)儀器，才能避免醫(yī)療器械在一地檢驗(yàn)合格而在其他地方卻不合格的情況的出現(xiàn)，這樣才有利于監(jiān)管部門切實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制問題。

3 加大資金投入，確保技術(shù)支持

3.1 擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，由于經(jīng)費(fèi)的不足，存在著抽驗(yàn)品種少、涉及面窄、技術(shù)監(jiān)督工作落后等弊端，還停留在計(jì)劃抽驗(yàn)的階段，日常監(jiān)督抽驗(yàn)工作尚未進(jìn)行，致使檢驗(yàn)人員沒有把本職工作做細(xì)、做好，存在著一些弊端和安全隱患。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門要轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ剑捅仨氁哟筚Y金投入，擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍、品種，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。

3.2 完善檢驗(yàn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施

由于歷史原因和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的原因，我國(guó)許多省一級(jí)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)才剛剛起步，基礎(chǔ)檢驗(yàn)儀器缺乏且功能落后，檢驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?duì)較低，許多常規(guī)的項(xiàng)目也無法進(jìn)行檢驗(yàn)。再加上，醫(yī)療器械與藥品相比具有很多特殊性，同類產(chǎn)品的共性較少，對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的要求也更高，所以，監(jiān)管部門只有不斷加大資金投入，才能不斷完善檢驗(yàn)設(shè)施、擴(kuò)建檢驗(yàn)場(chǎng)地、增加檢驗(yàn)品種與數(shù)量、不斷更新檢驗(yàn)設(shè)備。只有這樣，我們才能跟緊國(guó)際醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展，滿足當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

4 構(gòu)建質(zhì)量安全控制體系

4.1 構(gòu)建精簡(jiǎn)高效的組織結(jié)構(gòu)

依據(jù)選定控制項(xiàng)目的不同，構(gòu)建領(lǐng)導(dǎo)層與項(xiàng)目層共同發(fā)揮作用的二級(jí)質(zhì)量控制組織。其中，項(xiàng)目層的具體內(nèi)容建議依據(jù)醫(yī)院自身的人員技術(shù)力量、相關(guān)工作性質(zhì)以及醫(yī)院醫(yī)療優(yōu)勢(shì)等因素綜合考量后進(jìn)行適當(dāng)?shù)卦黾踊蛘邷p少，構(gòu)建精簡(jiǎn)、高效的組織結(jié)構(gòu)。

4.2 準(zhǔn)確定位組織人員職能

領(lǐng)導(dǎo)層人員應(yīng)該具備以下職能:熟知和掌握各種醫(yī)療器械的質(zhì)量參數(shù)范圍、相關(guān)的安全性能指標(biāo)以及檢測(cè)周期等項(xiàng)內(nèi)容，并且具有確定檢測(cè)手段和檢測(cè)水平的能力。

項(xiàng)目層檢測(cè)人員應(yīng)該具備以下職能:比較深刻和全面地掌握或者了解醫(yī)療器械的各項(xiàng)技術(shù)性能，并且比較熟悉各種醫(yī)療器械的工作原理等基礎(chǔ)知識(shí)，能夠綜合判斷醫(yī)療器械的性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，或者能否滿足正常使用條件。

4.3 構(gòu)建療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)院是發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的主要場(chǎng)所，是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)督的主體，對(duì)維護(hù)患者的健康、生命安全和醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督起重要作用。

醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件之后，應(yīng)該在10個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，表格應(yīng)該包括以下內(nèi)容:患者基本資料、醫(yī)療器械概況、事件詳情以及不良事件的相關(guān)評(píng)價(jià)等，并及時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)管組織;若該事件的確切原因未核實(shí)，醫(yī)院則要依據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度主動(dòng)采取相關(guān)措施，責(zé)令相關(guān)科室停止使用與涉及不良事件的其他相同批號(hào)的醫(yī)療器械。尤其需要注意的是，死亡事件必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心與國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織，同時(shí)，通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位協(xié)調(diào)配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)資料。

參考文獻(xiàn)

[1]周丹等.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的設(shè)備管理[J].中國(guó)醫(yī)院管理，2000.

[2]施國(guó)洪.質(zhì)量控制與可靠性工程基礎(chǔ)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

[3]陳曉紅等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2008.