乳塊消口服液制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

乳塊消口服液處方來(lái)源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)Ws3－252(z－242)－2002(z)“乳塊消顆粒”改型而成，由橘葉、丹參、皂角刺、王不留行、川楝子、地龍組成，具有疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的作用。用于肝氣郁結(jié)，氣滯血瘀，乳腺增生，乳房脹痛。本品組方合理，臨床應(yīng)用多年，具有堅(jiān)實(shí)的臨床基礎(chǔ)，療效確切，無(wú)明顯的毒副作用，得到了醫(yī)生和患者的認(rèn)可。我們通過市場(chǎng)調(diào)查，認(rèn)為該品種市場(chǎng)潛力較大，具有進(jìn)一步進(jìn)行開發(fā)的價(jià)值。經(jīng)過對(duì)該品種的劑型和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的分析，可以在不改變工藝的原則下，將原顆粒劑改劑型為口服液。本品生產(chǎn)工藝較簡(jiǎn)單，降低了生產(chǎn)成本；同時(shí)口服液藥物吸收迅速，生物利用度較高。為此我們?cè)谌閴K消口服液制備工藝、質(zhì)量控制方面進(jìn)行了研究，確保了該產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床療效。