云南白藥泄密 國際化遭遇困局

　　一支牙膏價格賣到近30元，只因成分中含有“國家保密配方”，因此具有自主定價權。然而，2010年12月15日一則報道指出：云南白藥保密配方形同虛設，在美國遭公開。
　　
　　云南白藥 對誰保密?
　　
　　云南白藥官方網(wǎng)站顯示，云南白藥膠囊和云南白藥酊的成分有“略(保密方)”。
　　然而，在美國食品藥品管理局(FDA)網(wǎng)站上的一個文件，找到了云南白藥其中一款產(chǎn)品，云南白藥酊的成分表。這是一份2002年的文件，是FDA拒絕一家膳食及草藥補充劑的經(jīng)銷商HERBMAX請求的回復。從內容看，當時HERBMAX按照美國的法規(guī)向FDA提交了一封通知信，想把云南白藥酊作為膳食補充劑。這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。但這樣的成分表在國內是“國家保密配方”。除云南白藥酊外，在美國亞馬遜的云南白藥頁面看到，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也注明了成分。
　　一時間，“保密配方保護了誰？”“保密配方遭遇國內外雙重標準”“保密配方形同虛設”等質疑不斷。
　　
　　惡意競爭還是機密泄露?
　　
　　有分析師對此事表達了不同的看法，認為這是競爭對手的惡意中傷。該分析師表示，這些公開的部分只是云南白藥成分的一部分，并沒有完全涵蓋，而她就知道其中一種成分，但上述報道中并未體現(xiàn)。
　　在他看來，部分成分的公布實際上不代表機密的泄露。事實上，與云南白藥同屬一個保密等級的片仔癀，其組方就公開多了。其說明書上就明確列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黃5%，田七85%，蛇膽7%。但公布組分并不影響其受保密法保護。
　　全球最大的檢驗認證機構SGS的分析師則表示，中藥作為保健品引入美國，確實是需要披露主要成分及含量的，同時也需要披露工藝，但僅僅是一些SOP(標準化流程)，不涉及非常細節(jié)的制作方法。
　　國內最大的原藥研發(fā)機構萬全藥業(yè)的一注冊分析師表示：中藥的研制是非常復雜的，即使知道了組分和用量，但不知道藥引及制作工藝是很難仿治的。
　　
　　保密配方后的巨大利益鏈
　　
　　據(jù)藥業(yè)行業(yè)人士介紹：“保密品種是國家保密局授予的，保護效果大于中藥保護品種。保密的范圍涵蓋了組方、工藝等。即便是我們這些業(yè)內的人，也從來不知道云南白藥的組方信息。”中藥保密品種是目前國內對中藥的最高級別保護。
　　盡管云南白藥多個劑型的生產(chǎn)采用外包形式，但其核心的中藥部分一直是自己在做。2010年上半年，云南白藥實現(xiàn)銷售收入45億元，利潤達5.08億元。
　　據(jù)悉，保密品種在定價上享受特殊的待遇，因此，國家保密品種尤其是可以享受長期保密的絕密級保密藥品更是眾多藥企所垂涎的。云南白藥也是資本市場看好的熱點，由于其獨特的市場地位，包括平安人壽在內的眾多機構大規(guī)模持有其股份。2009年9月，新華都董事長陳發(fā)樹斥資22億，收購紅塔集團所持的白藥12.32%股權。雖然這一收購案至今未能獲批，但足見云南白藥在資本市場的魅力。
　　2009年2月5日，云南白藥提出產(chǎn)品漲價，五片裝“白藥膏”零售價從9.89元上漲至24元，漲幅達143%，出廠價從8.5元上漲至15.6元，上漲高達84%。隨后，五種規(guī)格的云南白藥酊平均漲價10%，膠囊和散劑也分別提價6%。
　　彼時正值醫(yī)改啟動、藥價下行壓力巨大的關鍵時刻，逆市提價的云南白藥頓時成為市場焦點，股價由32元起步，最高達到70.85元。如不考慮除權因素，股價早已超過百元。
　　此外，據(jù)行業(yè)人士表示，國家保密配方其實是針對具體的品種，在國內市場，云南白藥創(chuàng)可貼的成分寫著“國家保密方”。云南白藥牙膏憑借“云南白藥活性成分提取物”賣到近30元，此前也受到質疑。
　　
　　公開或保密？中藥的國際化困局
　　
　　目前，云南白藥集團在美國銷售有5種產(chǎn)品。不過，它們并非以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現(xiàn)。“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的周期。”云南白藥公司負責海外銷售業(yè)務的副總經(jīng)理魏波表示，基于此，云南白藥選擇了膳食補充劑這種易于進入美國市場的變通形式進行銷售。等到合適的時機，再申請作為藥品進入美國市場。
　　而根據(jù)美國FDA規(guī)定，膳食補充劑進入美國市場，須將其所用植物或動物成分進行羅列并備案，膳食補充劑的標簽中就必須包括所含成分表。
　　因此，云南白藥此舉確實是為進軍國際市場的無奈之舉。
　　類似的情況也存在于中藥進軍歐盟中。
　　到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊法令》將結束7年的過渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品，必須以藥品的身份進入歐盟市場。除了要求在申請日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在注冊時必須寫明成分。
　　一方面是國家保密方，一方面是以歐美等國家的法律要求藥品成分公開，如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾，成為企業(yè)面對的迫切問題。
　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘對此并不擔心。他認為，即使成分對外公開，也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥復雜而獨具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關口。“就像都知道一道炒菜需用什么料，但不同的技術做出來，有的好吃，有的不好吃是一樣道理。”
　　中藥在國際化道路上困難重重的另一個重要原因是，國際市場看重與藥品有關的理化、毒理學及臨床試驗等方面的技術資料，而我國提供的中藥研究數(shù)據(jù)，卻往往難以經(jīng)得起推敲。
　　對世界各國植物藥法規(guī)非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫(yī)藥學者認為，西方國家對中藥的不科學認識阻礙了中醫(yī)發(fā)展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進入國際市場的壁壘。這種現(xiàn)狀，已被西方醫(yī)學研究人員逐步認識到，但是在法律層面上有所改變，仍需時日。
　　保密下的壟斷并沒有帶來在國際市場上的優(yōu)勢。迄今為止，中國尚無一種中藥在歐盟或美國成功地以藥品身份注冊，中藥的國際化仍需要面對并不平坦的漫漫前路。
　　（編輯/周南）