醫療器械不良事件監測報告工作初探

林建斌

(廣東省惠州市中心人民醫院 醫學工程部，廣東 惠州 516008)

1 當前問題

醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚，因此醫療器械不良事件的報告和監測工作仍是一個新生事物，重要性尚未得到普遍的認同。

(1)醫療器械的不良作用很大部分都不是直接的、現場的，很多都無法現場在病人身上獲取，具有一定的滯后性。醫療器械不良反應的這種滯后性，非常容易讓醫護人員放松警惕。

(2)部分醫護人員錯誤地認為醫療器械不良事件就等同于醫療事故，擔心因為上報醫療器械不良事件而引發醫療糾紛，故出現醫療器械不良事件時，部分臨床科室不想報，不敢報也不主動報。

(3)部分醫護人員在醫療器械的使用上出現問題時，因為不能準確判斷該問題是否歸屬于不良事件，而放棄填報。

2 幾點做法

為了做好醫療器械不良事件的監測報告工作，可以從以下幾個方面進行落實和開展工作。

(1)提高醫院對醫療器械不良事件監測報告的重視程度，根據上級文件要求，制定醫療器械不良事件監測報告相關的制度，并形成文件通知到臨床各科室。

(2)醫院要把醫療器械不良事件的監測報告工作當做科室的一項考核工作來抓，增加臨床科室的壓力，促進其執行力度。

(3)定期開展醫療器械不良事件監測報告的宣傳和培訓工作，詳細解說醫療器械不良事件監測報告工作與醫療糾紛的不等同性，以推動醫療系統對醫療器械不良事件監測的普遍重視和及時監測報告。

(4)監測報告員要經常走訪臨床科室，跟相關的工作人員進行溝通，了解情況，歸納困難，想法解決。

(5)在醫療器械不良事件的監測報告工作上，應該重視醫學工程工程師在其中的作用。工程師掌握了專業的技術，能對醫療設備的故障還是缺陷或產品不良情況從專業的角度進行甄別，可以給臨床使用科室相關的專業性的不良原因分析指導，有利于臨床科室準確地填報《醫療器械不良事件報告表》。

另外，通過工程師的日常維修工作，還可以對醫療設備的一些不足或者缺陷進行歸納總結，這也很有利于醫療器械不良事件監測工作的開展。因此，工程師協同臨床科室一起進行醫療器械不良事件的監測報告工作是一種行之有效的方法。

3 總結

醫療器械不良事件監測報告工作是一項新生的事物，也是一項要一直堅持的工作，因此要做好這項工作就要尋找到行之有效的辦法，能快速的打開局面。同時，也還要多方面的通力合作和協同努力。

［1］張黎明.探索建立醫療器械不良事件培訓模式 ［J］.首都醫藥.2006，13(22):21－23

［2］余水強.鄭玉建，我國醫療器械不良事件監測現狀研究 ［J］.中國藥物警戒，2008(1):8－9.