抗貧血藥Aranesp

抗貧血藥Aranesp

促紅細胞生成素;Aranesp;慢性腎衰竭;腦卒中

在2010年10月18日召開的FDA顧問會議上，美國心血管和腎病藥物顧問委員會對安進公司(Amgen)的抗貧血藥Aranesp可致腦卒中發病率升高的風險性進行了分析，并探討了Aranesp和其他促紅細胞生成素類藥物(ESA)在慢性腎衰竭(CRF)患者中的正確使用方法。經表決，專家組以15票贊成、1票反對、1票棄權的結果通過了決議，同意將Aranesp用于患有CRF相關的貧血且尚未接受透析治療的病人;并以10票贊成、4票反對、3票棄權的結果批準將Aranesp在曾患有腦卒中的慢性腎病(CKD)人群中使用。

此前，安進公司在4 038名同時患有2型糖尿病及CRF相關的中度貧血且尚未接受透析治療的受試者中開展了一項名為TREAT的Ⅲ期研究。受試者隨機接受Aranesp或安慰劑，以血紅蛋白水平達130 g·L－1為療效目標，若安慰劑組受試者血紅蛋白水平降至90 g·L－1，則被給予Aranesp作為補救治療。結果，Aranesp組和安慰劑組受試者腦卒中年發病率分別為2.1%和1.1%，風險比(HR)為1.92(95%置信區間為1.38～2.68)。在此項研究中，Aranesp并未能降低患者死亡率和心血管疾病發病率，亦未能延遲患者死亡或發展為終末期腎病(ESRD)的時間。此外，在曾患有惡性腫瘤的人群中，接受Aranesp的病人的總死亡率及惡性腫瘤相關的死亡率均高于安慰劑組;然而，Aranesp可顯著降低患者的輸血需求，正是這一療效使其得到了專家組的認可。

基于 TREAT研究結果，FDA征求專家組對Aranesp有效性及安全性的看法和建議，例如是否需增加新的臨床研究來確定Aranesp的合理給藥劑量，或是修訂藥品說明書以確保藥物的安全使用等。專家組成員通過投票決定暫不更改Aranesp的產品說明書，但一致認同FDA對本品用于同時患有2型糖尿病和CKD人群時其安全隱患的擔憂和關注。此外，專家組成員也經投票方式認為不推薦將TREAT研究中的Aranesp劑量用于CKD人群。

在專家組會議之前，安進公司也曾建議更改ESA類藥物的說明書，僅限最可能從該類藥物中受益的人群，尤其是嚴重貧血者(血紅蛋白水平低于100 g·L－1)、接受輸血存在高風險以及被告知不能輸血的患者使用。

R 973.3;R 969.3