單胺氧化酶B抑制劑safinam ide有望成為治療帕金森病的特效藥

2011-12-09 01:17:24楊臻崢

藥學進展 2011年1期

safinamide;單胺氧化酶B抑制劑;帕金森病;運動障礙

默克雪蘭諾公司(Merck Serono)和紐隆制藥公司(Newron Pharmaceuticals)公布了對其合作開發的小分子單胺氧化酶B抑制劑safinamide進行的一項名為Study 018的雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究結果。該實驗為期18個月，盡管未完全達到研究的主要考察指標，但兩家公司仍稱該藥有望成為治療帕金森病的特效藥。

此前，兩家公司曾報道過一項名為Study 016、有669名患者參加、為期6個月的Ⅲ期研究結果。該項研究對在左旋多巴治療中添加safinamide(50和100 mg，qd)對晚期帕金森病的效果進行了評價，結果顯示，相比于安慰劑組，左旋多巴+safinamide組受試者的每日的平均無癥狀時間［即“開期”(“on”time)］顯著延長。該研究結束后，其中544名患者進入了作為Study 016延伸研究的Study 018研究，繼續其后長達18個月的治療，給藥方案與Study 016一致。該研究目的為評價左旋多巴+safinamide治療巴金森病的長期有效性和安全性。研究的主要考察指標為受試者給藥前后根據運動障礙評定量表(dyskinesia rating scale，DRS)所得評分的變化。結果顯示，歷經兩項共長達24個月的治療后，safinamide 50 mg組和100 mg組受試者評分分別為0.19和0.28，安慰劑組為0.32;但因在兩個用藥劑量組與安慰劑組之間的統計學顯著性差異比較中，P值分別為0.21和0.15，故本實驗結果尚不能證明加用safinamide的療效更好。

然而，Study 018研究仍然顯示出長期添加使用safinamide能顯著延長帕金森病患者的“開期”。左旋多巴+safinamid 50 mg組和100 mg組受試者的“開期”均明顯長于安慰劑組(P值分別為0.003 1和0.000 2)。此外，左旋多巴+safinamide 2個劑量組患者的病情無法控制的人數比例及嚴重不良反應發生率均與安慰劑組相近，且與Study 016報道的安全性數據相近。

默克雪蘭諾公司表示，另一項正在進行的驗證性臨床研究將進一步評價safinamide對帕金森病患者運動障礙的影響。

(楊臻崢編譯)

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