歐盟 No 10/2011《關于預期與食品接觸的塑料材料和制品的委員會法規》解讀

王朝暉,孫樹國,劉金昱,何 穎,闞興傳,徐銀華

(1.國家食品質量安全監督檢驗中心,北京100094;2.河北省滄州市中級人民法院,河北滄州061001)

歐盟 No 10/2011《關于預期與食品接觸的塑料材料和制品的委員會法規》解讀

王朝暉1,孫樹國2,劉金昱1,何 穎1,闞興傳1,徐銀華1

(1.國家食品質量安全監督檢驗中心,北京100094;2.河北省滄州市中級人民法院,河北滄州061001)

歐盟No 10/2011《關于預期與食品接觸的塑料材料和制品的委員會法規》于2011年5月1日實施。新法規將多種材質多層復合材料等納入其適用范圍;規定了與食品接觸的塑料材料和制品的市場準入條件;以授權物質聯合清單形式對允許使用的單體和添加劑作出了規定和更新;規定了塑料材料及制品中鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅等重金屬遷移量的通用要求;規定了經營者應提供的書面聲明及支持性文件要求;對遷移量測試等符合性評價的內容進行了更新,修改了部分食品模擬物的濃度和種類,增加了針對干性食品的模擬物測試要求;對不同用途產品的具體測試條件也進行了更新。

適用范圍;市場準入;聯合清單;通用要求;書面聲明;支持性文件;符合性

0 前言

歐盟No 10/2011《關于預期與食品接觸的塑料材料和制品的委員會法規》[1](以下簡稱“新法規”)是歐盟針對食品用塑料材料和制品的生產和投放市場制定的特定措施。該法規于2011年2月4日生效,自2011年5月1日起實施,并直接適用于所有歐盟成員國。

新法規無論是從管理層面還是從技術層面均發生了諸多變化,對我國研究借鑒歐盟管理經驗、科學建立和完善我國食品用塑料接觸材料法規體系具有重要的參考價值。同時,由于塑料類食品接觸材料是我國重要的出口產品,其中歐盟市場占比較大。新法規的出臺將對我國食品用塑料材料和制品行業的出口產生一定影響。本文將從以下幾個方面闡述新法規的重要內容及相關變化。

1 適用范圍

新法規適用于單層、多層材料構成的各種塑料材料和制品。其中,多層材料的材質由原法規規定的完全由塑料層構成,擴展到可由塑料層與其他多種材質如紙、金屬等復合構成。可見,新法規在適用范圍方面最主要的變化是適應塑料類食品接觸材料行業的發展,增加了對多種材質的多層材料和制品的要求,將食品用塑料接觸材料行業已經廣泛使用的紙塑復合產品、紙鋁塑等多材質復合產品均納入了法規的監管范圍。這些產品被允許使用膠黏劑或其他形式黏合在一起,表面允許印刷和/或涂層覆蓋等。

同時,新法規也適用于密封用瓶蓋、墊片和瓶塞以及類似裝置的多層材料中的塑料部分或塑料涂層。

新法規明確不包括的內容:(1)黏合劑、涂層和印刷油墨;(2)離子交換樹脂、橡膠和硅橡膠等。

2 塑料材料或制品的市場準入要求

對塑料材料或制品的市場準入要求是該法規的一項基本內容,也是歐盟對進入歐盟市場的塑料類食品接觸材料的基本要求,或者可以理解為貿易壁壘。進入歐盟市場的塑料材料或制品的市場準入要求可以概括為以下3個方面。

2.1 對食品接觸材料框架法規的符合性要求

新法規中強調進入歐盟市場的食品用塑料接觸材料和制品的預期或可預見的用途、產品的標簽以及可追溯性等均應符合(EC)No 1935/2004[2]的要求,也就是說歐盟對產品應標注的內容,以及在零售階段和零售階段以外的其他營銷階段的產品標識均應符合相應的要求。同時,為了便于材料的生產控制、有缺陷產品的召回、消費者信息的獲取以及責任分攤,在任何階段都應保證材料和制品的追溯性。一般的要求是通過標簽、相關文件或信息的方式提供可追溯性。

2.2 對產品生產過程的要求

所有在新法規覆蓋范圍內的塑料材料和制品的生產過程應根據歐盟食品接觸材料法規規定的良好生產規范[3]要求組織生產。

2.3 對產品安全性的要求

對于與食品接觸的塑料材料和制品,新法規沿用歐盟對食品接觸材料安全性的傳統管理模式,仍將材料和制品的安全性評價建立在對組成該材料和制品組分的安全性進行要求的基礎上。在新法規中,對于組分和聲明的要求作出了詳細的規定。

3 對物質(組分)的管理

3.1 授權物質聯合清單

新法規對授權物質延用允許使用物質清單的形式,將2002/72/EC[4]及其六次修訂中允許使用的物質進行合并,并稱之為授權物質聯合清單,授權的單體或其他起始物質和授權的添加劑均包含于此表中(而在2002/72/EC中,授權的單體或起始物質和添加劑分別列于不同的表中),表中包括885種在歐盟層面認可的物質。同時新法規規定僅聯合清單中的物質可以有意地用于塑料材料和制品中塑料層的生產。

聯合清單包括單體或其他起始物質、著色劑以外的添加劑、溶劑以外的聚合物生產助劑、通過微生物發酵獲得的大分子等。著色劑和溶劑目前尚沒有歐盟層面的風險評估以及在塑料生產中的使用規則,可根據國家法律作為塑料材料和制品中塑料層的生產助劑。

清單對885種物質的特定遷移限量作出了明確的要求。例如,四氟乙烯的特定遷移限量為0.05 mg/kg,六氟丙烯則為不得檢出,對苯二酚的特定遷移限量為0.6 mg/kg,二苯砜單體遷移限量為3 mg/kg,對苯二甲酸二烯丙酯為不得檢出,膨潤土、高嶺土無遷移限量要求,亞硝酸鈉的特定遷移限量為0.6 mg/kg,等等。另外,在聯合清單中出現的鄰苯二甲酸酯類物質有:鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸芐基丁基酯、鄰苯二甲酸二(2-乙基己基酯)、鄰苯二甲酸飽和C8～C10支鏈伯醇二酯(C9含量超過60%)、鄰苯二甲酸飽和C9～C11伯醇二酯(C10含量超過90%)等。

新法規規定在多種材質的多層材料或制品中,每一塑料層應遵循新法規,通過功能性阻隔層與食品隔離而不直接接觸食品的塑料層被允許使用聯合清單或臨時清單以外的物質生產,但這些物質應不屬于致畸、致癌或遺傳學毒性的物質[5]或者納米形式的物質。

3.2 臨時清單

在成員國允許使用但在歐盟層面尚未進行安全性評估的添加劑被納入臨時清單中。臨時清單中的添加劑經由歐盟食品安全局(EFSA)對其安全性進行評估后,做出在歐盟層面是否授權的決定。在此之前,凡是在臨時清單中列出的添加劑,可根據國家法律繼續使用。臨時清單是動態的和常規更新的。添加劑屬于以下情況之一時,將從臨時清單中刪除:(1)當已經列入新法規聯合清單時;(2)當歐盟委員會已作出決定該添加劑不列入聯合清單時;(3)在資料審查中,安全局要求增補資料,但資料未在安全局規定的時限內送達。

4 符合性聲明

與2002/72/EC及其修訂版2007/19/EC[6]相比,書面聲明中生產者或經營者應對其安全性做出承諾的物質范圍已擴展到塑料材料或制品、所生產的中間產品或擬用于材料和制品生產的物質(以下簡稱所涉及物質),如果主管當局或銷售(零售除外)階段的經營者需要時,應獲得書面聲明。

書面聲明中應包含如下信息:

(1)發表符合性聲明的經營者的身份和地址;

(2)生產或進口經營者的身份和地址;

(3)物質的名稱;

(4)聲明日期;

(5)所涉及物質滿足相應法規[1-2]中制定的相關要求的保證;

(6)所涉及物質或降解產物符合聯合清單和通用限制要求的充分材料,以使下游企業經營者能確保符合這些限制要求;

(7)所涉及物質符合其包裝的食品所受限制的充分信息,即通過試驗數據或理論計算得出特定遷移限量水平符合歐盟食品相關法規的要求[7-9],或者在歐盟層面食品相關法規缺失的情況下,符合國家條款中適用于食品的要求;

(8)所用材料或制品的規格,例如預期將要接觸的某類型(或某些類型)食品、處理和儲藏所接觸食品的時間和溫度、確定材料或制品的符合性所需用的食品接觸表面積與體積的比例等;

(9)當功能性阻隔層用于材料或制品時,用于功能性阻透層生產的物質可使用聯合清單或臨時清單以外的物質生產,但遷移入食品的量應為不得檢出,同時應不屬于致癌、致畸、遺傳學毒性物質,應不屬于納米形式物質等。

5 符合性評估要求

新法規要求生產經營者在提供符合性聲明的同時,應提供相應的支持性文件。支持性文件中包括以適宜的方式表述材料和制品、所生產的中間產品及預期用于材料和制品生產的物質符合新法規要求,支持性文件還應包括測試條件和測試結果、計算、模型、其他的分析以及安全性證據或體現其符合性的推理。

5.1 特定遷移限量和總遷移限量要求

特定遷移限量(SML)可理解為食品中允許的最大量。新法規要求構成塑料類食品接觸材料的組分(或物質)的特定遷移限量應滿足:

(1)遷移入食品的量不應超過聯合清單中規定的特定遷移限量(以mg/kg表示);

(2)對于在聯合清單中未提供特定遷移限量或其他限制的物質,一般特定遷移限量為60 mg/kg;

(3)如果某物質是已經被相關法規[10-11]授權的食品添加劑或調味物質,則其遷移入食品的量不應對最終的食品產生技術影響,并且不應超過食品添加劑[10]或風味物質[11]相關法規要求以及聯合清單的要求。

需要注意的是,對于多種材質的多層材料和制品,各塑料層應總是符合聯合清單中規定的氯乙烯單體的限制,其特定遷移限量根據特定分析方法檢測[12]應為不得檢出(ND),在終產品中限制為1 mg/kg。

總遷移限量(OML)指從食品接觸材料釋放的非揮發性物質的最大允許量。總遷移量的概念及相關規定延用了2002/72/EC,即總遷移量不應超過60 mg/kg。

5.2 通用限制要求

在新法規中,“限制”特指材料或制品中一種物質使用限量或遷移限量或物質含量的限定。新法規對塑料材料和制品的通用限制主要包括對重金屬和初級芳香胺2個方面的限制。

新法規首次對塑料材料和制品釋放重金屬物質作出了要求,在數量上不應超過以下特定遷移限量:

(1)鋇=1 mg/kg食品或食品模擬物;

(2)鈷=0.05 mg/kg食品或食品模擬物;

(3)銅=5 mg/kg食品或食品模擬物;

(4)鐵=48 mg/kg食品或食品模擬物;

(5)鋰=0.6 mg/kg食品或食品模擬物;

(6)鎂=0.6 mg/kg食品或食品模擬物;

(7)鋅=25 mg/kg食品或食品模擬物。

塑料材料和制品向食品或食品模擬物中釋放出的初級芳香胺應為不可檢出,檢測限量為0.01 mg/kg。

檢測限量也適用于所釋放初級芳香胺的總和。

5.3 符合性檢測

5.3.1 模擬體系的制定及選擇原則

基于多年的研究數據,新法規對遷移量測試的要求進行了較大更新,修改了部分食品模擬物的濃度和種類,并新增了針對干性食品的模擬物測試要求,如表1所示。在新法規中規定的食品模擬物較82/711/EC[12]發生了明顯的變化。82/711/EC將食品分為5類:水性食品(p H>4.5)、酸性食品(p H≤4.5的水性食品)、酒精食品、脂肪食品、干燥食品,其對應的模擬物分別為蒸餾水或同質水(模擬物 A)、3%(w/v)乙酸(模擬物 B)、10%(v/v)酒精(模擬物C)和精制橄欖油或其他脂肪食品模擬物(模擬物D),干燥食品無對應的食品模擬物。

表1 食品模擬物及一般規定Tab.1 Food simulants and general assignment

針對尚未與食品接觸的某種材料或制品的遷移測試,根據材料或制品可能接觸的食品特性,對不同用途產品的具體測試條件也進行了更新,規定了食品模擬物的特殊性選擇原則。以飲料為例,對于無酒精飲料或含量低于6%(v/v)的酒精飲料,其中透明飲料包裝的遷移測試對應的模擬物為模擬物B和C,而模擬物B的X(＊)表示如果食品的p H<4.5,則模擬物B的測試可忽略;對于不透明飲料應選擇的模擬物為模擬物B和模擬物D1,同樣,如果食品的p H<4.5,則模擬物B的測試可忽略。對于芥末(除天然狀態的香辛料和調味料)其對應的模擬物為模擬物A、B和D2。對于模擬物B,如果食品的p H<4.5,則模擬物B的測試可忽略。對于模擬物D2,X/3(＊＊)表示遷移測試結果應以實測結果除以3表示,并且如果與塑料食品接觸材料不與脂肪性食品接觸,則該模擬物測試可忽略。

表2 總遷移量測試用模擬物Tab.2 Food simulants for overall migration test

5.3.2 與遷移限量的符合性評估規則

在新法規中,材料和制品的符合性評估包括在食品、食品模擬物中的遷移測試和篩選試驗3種評估方式。在這3種評估方式中,以真實食品為介質獲得的特定遷移測試結果優于通過食品模擬物介質獲得的結果,在食品模擬物介質中獲得的特定遷移測試的結果優于通過篩選步驟獲得的測試結果。

與特定遷移限量的符合性檢測規則如下:

(1)如果被測試的材料或制品已經與食品接觸,則應根據包裝標簽的指示儲存(如果所包裝食品的儲存方法未進行明示,則應在足以保證所包裝食品安全的條件下儲存)。并且應在限制使用日期前或生產者明示的確保產品質量或安全的日期前將食品從被測材料或制品上除去。如被測樣品所包裝的食品是在其包裝內烹調后食用,則應根據其包裝上的烹調指示進行樣品處理,食品中不擬食用的部分應除去或拋棄,剩余部分應均質并進行遷移分析[13]。需要注意的是,在測試中,必須予以考慮來源于食品接觸材料以外的污染,尤其是聯合清單中提及的對苯二甲酸酯類。

(2)如果被測試的材料或制品尚未與食品接觸,遷移試驗應在材料或制品上進行(如果不可行,可在取自材料或制品的樣本或者可代表材料或制品的樣本上進行)。擬與所有類型食品接觸的材料或制品應使用模擬物A、B和D2進行。如果不存在可能與酸性食品模擬物或食品發生反應的情況,則模擬物B中的測試可以忽略。僅擬用于特定食品類型的材料和制品應使用新法規附錄III中指出的食品類型對應的模擬物進行。樣品在與食品模擬物接觸的情況下,應以可預見的最惡劣的條件為代表的方式進行,如果發現導致測試樣本發生物理變化或其他變化,而這種變化在可預見的最惡劣的使用條件下不會發生,遷移測試應在可預見的最惡劣的但不會發生物理或其他變化的使用條件下進行。另外,對于接觸時間30 d以上、接觸溫度為室溫及以下的樣本,應采取加速試驗技術,加速試驗的時間和溫度條件通常選擇為大約60℃、10 d。

(3)對于尚未與食品接觸的材料和制品,新法規允許通過篩選試驗對特定遷移限量符合性進行初步判定。篩選試驗可任選以下情況之一進行:用總遷移替代特定遷移法、殘留量法、遷移模型法和食品模擬物替代物法。如果被測材料或制品的篩查試驗結果出現與特定遷移限量要求不符合的情況,最終不符合的結論必須根據本部分(2)進行符合性驗證后才能給出。

與總遷移限量的符合性檢測規則如下:

(1)針對預期與食品接觸的材料和制品的總遷移測試,新法規規定了相應的標準化測試條件,如表3所示。如果在表3給出的接觸條件下測試樣本發生了物理或其他變化,而這些變化即使在最壞的可預見的使用條件下也不會發生,則遷移測試應在不發生物理或其他變化的最壞條件下進行。

(2)對于尚未與食品接觸的材料和制品,與總遷移限量值的符合性篩查試驗可采用殘留量或食品模擬替代物試驗方法。這2種方法被認為是比所描述的驗證方法更苛刻的。同樣,如果被測樣品在篩查試驗中,出現與總遷移限量不符合的情況,不符合的結論必須根據本部分(1)進行符合性的驗證。

應注意,無論是特定遷移限量的符合性測試,還是總遷移限量的符合性測試,在每一次測試中,每一種食品模擬物或食品類型都應使用一個新的測試樣本。在實際應用中,應將只有在實際使用中擬與食品接觸的樣品的部分放置在與食品模擬物或食品中。

5.4 遷移測試結果的表達

新法規對遷移測試結果表達的要求列于表4。

表3 標準化測試條件Tab.3 Standardized testing conditions

表4 遷移測試結果的表達Tab.4 Testing result for migration

6 結語

綜上所述,歐盟新法規的突出特點可概括為以下3個方面:

(1)擴大了法規的適用范圍,使法規的管理范圍貼近了塑料類食品接觸材料行業狀況;

(2)在對塑料類食品接觸材料生產者的管理方面充分體現了誠信原則,確立了以生產者自我聲明與技術支持性文件相結合的管理模式;

(3)檢測規則的制定更具客觀性,模擬物體系包括模擬物的選擇以及接觸時間和接觸溫度的設定,更接近于食品接觸材料與食品接觸時的真實情況,使檢驗結果更能真實地反應食品接觸材料與特定食品接觸過程中有害物質的遷移情況,進而對塑料食品接觸材料的安全性的判斷更加客觀。

總之,新法規的變化對我國塑料類食品接觸材料的管理模式具有較高的借鑒價值,但也對我國塑料類食品接觸材料生產企業的輸歐產品提出了新的要求。同時,隨著模擬物體系等諸多測試條件要求的變化,新的檢測體系也將亟待建立。

[1] The European Commission.Commission Regulation(EU)No 10/2011 of 14 January 2011 on Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food(Text with EEA Relevance)[S].2011.

[2] The European Commission.Regulation(EC)No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food and Repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC[S].2004.

[3] The European Commission.Commission Regulation(EC)No 2023/2006 of 22 December 2006 on Good Manufacturing Practice for Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food(Text with EEA Relevance)[S].2006.

[4] The European Commission.Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 Relating to Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs(Text with EEA Relevance)[S].2002.

[5] The European Commission.Regulation(EC)No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification,Labelling and Packaging of Substances and Mixtures,Amending and Repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,and Amending Regulation(EC)No 1907/2006(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[6] The European Commission.Commission Directive 2007/19/EC of 30 March 2007 Amending Directive 2002/72/EC Relating to Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food and Council Directive 85/572/EEC Laying Down the List of Simulants to be Used for Testing Migration of Constituents of Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs(Text with EEA Relevance)[S].2007.

[7] The European Commission.Commission Directive 2008/60/EC of 17 June 2008 Laying down Specific Purity Criteria Concerning Sweeteners for Use in Foodstuffs(Codified Version)(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[8] The European Commission.Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 Laying down Specific Purity Criteria Concerning Colours for Use in Foodstuffs[S].1995.

[9] The European Commission.Council Decision of 22 January 2008 Authorising the Federal Republic of Germany and the Republic of Poland to Apply Measures Derogating from Article 5 of Council Directive 2006/112/EC on the Common System of Value Added Tax[S].2008.

[10] The European Commission.Regulation(EC)No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Food Additives(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[11] The European Commission.Regulation(EC)No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Flavourings and Certain Food Ingre-dients with Flavouring Properties for Use in and on Foods and Amending Council Regulation(EEC)No 1601/91,Regulations(EC)No 2232/96 and(EC)No 110/2008 and Directive 2000/13/EC(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[12] The European Commission.Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 Relating to Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs(Text with EEA Relevance)[S].2002.

[13] The European Commission.Regulation(EC)No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on Official Controls Performed to Ensure the Verification of Compliance with Feed and Food Law,Animal Health and Animal Welfare Rules[S].2004.

[14] The European Commission.Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on Infant Formulae and Follow-on Formulae and Amending Directive 1999/21/EC(Text with EEA Relevance)[S].2006.

[15] The European Commission.Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on Processed Cereal-based Foods and Baby Foods for Infants and Young Children(Codified Version)(Text with EEA Relevance)[S].2006.

Understanding of Commission Regulation(EU)No 10/2011 on Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food

WANG Zhaohui1,SUN Shuguo2,LIU Jinyu1,HE Ying1,KAN Xingchuan1,XU Yinhua1
(1.China National Food Safety Supervision and Inspection Center,Beijing 100094,China;2.Cangzhou Intermediate People′s Court,Cangzhou 061001,China)

Commission Regulation(EU)No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food has been brought into force on May 1st,2011.The new regulation extended its scope to plastic layers in multi-material,multi-layer materials and articles.New rules were laid out,such as the requirements of placing on the market of plastic materials and articles;the union list of authorized monomers,other starting substances,macromolecules obtained from microbial fermentation,and additives and polymer production aids;generals restrictions of the specific migration limits on barium,cobalt,copper,iron,lithium,manganese and zinc;the requirements for the declaration of compliance and supporting documents provided by the business operators;the contents of compliance testing;the modified types and concentrations of food stimulants;the testing requirements for specific migration into dry food stimulants,etc.

scope;market admission;union list;general requirement;written declaration;supporting document;compliance

TQ320.79

A

1001-9278(2011)07-0083-06

2011-04-22

聯系人,hdwangzhaohui2@126.com