臨床檢驗行業標準的拓荒者
——北京市醫療器械評審專家委員會 臨床檢驗專業組工作紀實

本刊記者 陳淑玉 劉少彬 實習記者 韓堯

▲臨床檢驗專業組組長叢玉隆教授為審核員講解臨床檢驗知識

這是一個冬天的深夜，時針已過11點，在北京某賓館的一個會議室里，燈火通明， 7 位北京臨床檢驗專家圍坐在辦公桌前仍然緊張而熱烈地討論著，這些專家有些已是年過花甲的老人，他們的帶頭人正是今年64 歲的我國臨床檢驗學科的領軍人、北京市醫療器械評審專家委員會臨床檢驗專業組組長叢玉隆教授。那天，他們為了體外診斷試劑管理信息系統的最終定稿在緊張地忙碌著，專家們約定，今天定稿不完成，就絕不休息，此時，他們已經連續工作了15 個小時！

前不久的一天，在北京市醫療器械評審專家委員會臨床檢驗專業組的一次產品評審會前，當評審會的主審專家李永哲出現在評審現場時，在場的所有人都驚呆了。只見他拄著雙拐艱難地走了進來，原來他正患丹毒，腿部嚴重發炎，只能拄拐行走。但李永哲教授接到電話通知時，只字未提自己患病的事，剛打完點滴，就拄拐趕來參加會議。

這兩個令人感動的故事，是記者日前在采訪北京市醫療器械評審專家委員會臨床檢驗專業組組長叢玉隆教授和北京市藥品監督管理局醫療器械審評中心審核員于泳、張宏時了解到的。臨床檢驗專業組成立4 年以來，像這樣感人的事跡在這個專家團隊中還有很多很多。正是這樣一群令人敬佩的專家，用堅守與心血牢牢護衛著北京臨床檢驗產品的安全防線，守護著廣大患者的生命健康安全。也正是他們，在短短兩年的時間里，成功研制出我國首個體外診斷試劑管理信息系統，并以主要起草單位首次參與行業標準的制定工作，制定了《體外診斷試劑產品（IVD）命名》行業標準，使我國在IVD 安全上市規范進程上又向前邁出了一大步。

成功研制我國首個體外診斷試劑管理信息系統

體外診斷產品是用于對人體樣本如各種體液、細胞、組織樣本等進行體外檢測的器具、儀器或設備，是臨床檢驗的重要武器。如果把人的身體比作一間房屋，那么體外診斷產品就像一扇移動的窗，透過它就可以發現身體內部情況。常見的IVD 有腫瘤標志物類試劑、血氣、電解質測定類試劑等。近年來隨著基礎醫學的發展，新產品、新技術不斷應用于臨床檢驗醫學，帶動了IVD 的迅速發展。IVD 的安全與否直接關系到檢驗的質量，并會最終影響到診斷的結果與病人的生命安全。如何讓IVD 產品安全上市，對監管部門而言是一項重要挑戰。

2007 年初，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心成立IVD 課題組。隨后不久，成立了北京市醫療器械評審專家委員會臨床檢驗專業組。臨床檢驗專業組由叢玉隆、左大鵬、張曼、楊昭鵬、陳文祥、蘇建榮、賀學英、秦曉光、高尚先、郭健等人組成，叢玉隆教授擔任組長。臨床檢驗專業組的各位成員均是臨床檢驗領域的一線專家，叢玉隆教授更是中國臨床檢驗行業的領軍人物。

叢玉隆教授在采訪中告訴記者：“一直以來，我們臨床檢驗專業組的理念是‘一個宗旨，兩個服務’，一個宗旨就是讓安全的產品上市服務人民，兩個服務指的是服務北京市藥監局醫療器械審評工作和服務民族企業發展。”

2007 年，《體外診斷試劑產品注冊管理辦法（試行）》發布，將IVD 按預期風險程度分成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品。該辦法雖然劃分出了產品大的類別，但并未給出每類產品的具體名錄。由于IVD 的種類繁多、每個企業對產品的認識又不盡相同等原因，導致時常出現產品類別劃分不準確、“高類低劃，低類高劃”的現象，為IVD 的生產與監管帶來了不小的困難。 “I 類、Ⅱ類和III 類產品在標準復核、臨床試驗、注冊檢驗和注冊資料審查過程的程序和要求都不完全相同，如果之前界定不清，可能會造成企業花費了不該花費的成本，或者企業前期的很多工作變成了無用功”，于泳這樣告訴記者。

▲北京世紀壇醫院檢驗科主任張曼（左一）帶領審核員在世紀壇醫院開展交 流學習

面對這些困難，醫療器械技術審評中心組織臨床檢驗專業組的許多專家參與了課題的研究，收集了大量相關資料，并歷經數次深入探討，對得到的3000 多個產品的信息進行了篩選與精煉，最后形成了1096 個試劑產品的分類目錄，并編制成了便于查詢的體外診斷試劑管理信息系統軟件。“這些專家有分工、有合作，在百忙之中抽出時間參與課題研究。專家們常常利用周末的休息時間參與我們的工作，有時從早上七八點工作到深夜”，張宏告訴記者。

利用這個系統，技術審評人員就可以便捷地對體外診斷試劑的具體分類、審查規范進行查詢，提高了技術審查的規范性和科學性，促進了IVD 產品的安全上市。企業利用該系統可以準確界定其所生產的產品屬于幾類，并按照相應的類型標準進行上市前的注冊。

這是我國首個體外診斷試劑管理信息系統，它的研制成功，標志著我國IVD 上市安全向規范化邁進了一大步。

擔起審評機構的首個行業標準起草重任

行業標準代表著一個國家對這個行業的管理水平，一個產業的發展，也需要先進的標準進行引導。由于臨床化學體外診斷試劑產品（生化試劑產品）檢測項目眾多、相同檢測項目所使用的方法不一、新的檢測項目和方法層出不窮、不同地區和醫生的習慣存在差異等原因，造成目前市場上臨床化學體外診斷產品在命名上比較混亂。尤其是在對方法學的命名上，不同廠商對相同產品的命名存在諸多差異，給監督管理、臨床使用等方面造成諸多的困擾和不便。如堿性磷酸酶測定試劑盒，不同廠家的方法學命名有：堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）、堿性磷酸酶測定試劑盒（AMP 緩沖液法）、堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC 法）等，但這些試劑盒的測定原理在本質上是相同的，甚至是完全一樣的產品。

認識到體外診斷試劑產品命名混亂的局面，醫療器械技術審評中心臨檢科對目前市場上十余家規模較大廠家的近千種臨床化學體外診斷產品的名稱和方法學進行統計和分析，并組織臨床檢驗專業組郭建、張曼、秦曉光等專家反復討論和研究，初步了解了產生混亂的原因和現狀，探索性地制定了臨床化學產品名稱命名規范，創造性地針對23 個常見產品提出了統一產品名稱的方法和措施。叢玉隆教授說：“標準要有數據做支撐，我們的態度是實事求是的，需要具體的數據，我們親自做實驗，進而保證我們制定的標準是臨床需要的最合適的標準。”

該規范一經推出便獲得了業內人士的一致好評。同時，該成果已被國家食品藥品監督管理局標準管理中心確定為2011 年度起草的醫療器械行業的標準，將成為整個行業的規范性文件。

這是全國醫療器械技術審評機構第一次承擔醫療器械行業標準的主要起草工作。行業標準的起草將會在更大范圍內發揮醫療器械技術審評中心和臨床檢驗專業組的的技術優勢，促進行業內部相同產品名稱的協調統一，進而促進整個行業的健康發展。

幫助我國民族企業提高產品技術水平

長期以來，我國很少有自己的醫療器械產品行業標準，現在使用的標準大多數是從國外直接翻譯過來、稍加修改后使用的，很多標準并不適合我國的國情。此外，國內企業對制定行業標準熱情不足，很多產品標準由國外企業起草和制定，國內企業缺乏行業話語權，這就成為我國臨床檢驗行業和民族企業發展的瓶頸。我國相關企業在行業標準的制定上積極性不足，這就需要政府加以引導。

臨床檢驗專業組制定體外診斷試劑產品標準，既是把關，又是促進。把關是指確保上市產品的質量安全可靠，一定要把好的產品推向市場，讓老百姓真正從中受益；促進是指促進民族企業的發展，引導相關民族企業發揮自身優勢，幫助企業向前發展。叢玉隆教授說：“企業遇到技術上的問題，我們給予指導。如果是企業對相關文件不了解，導致實驗方法上存在問題，我們幫助其改正，如果是統計數據中出現問題，我們教給他們正確的方法。”

叢玉隆教授還給記者舉了個例子，在他對某公司一醫療器械進行評審時，發現這個產品整體較好，但在實驗設計和對比方法中存在問題，于是對出現的問題進行分析，還當場給企業相關人員講授了專業知識。不僅如此，叢玉隆教授還派自己的博士生幫助企業設計實驗，并最終通過審核上市。有時，臨床檢驗專業組的專家還深入企業進行指導，提供免費咨詢。

臨床檢驗專業組的專家們就是這樣用自己的專業知識，用自己的辛勞與付出引領著臨床檢驗行業的健康發展，他們用自己的無私奉獻，感動著周圍的每一個人。