二手醫療器械身份該“轉正”
——我國醫療器械監管存在問題分析

北京市藥品監督管理局豐臺分局 于洪亮

▲藥監執法人員在檢查某醫院放射科

某正規醫療器械經營單位A 從互聯網上無《醫療器械經營企業許可證》的個人B 處購買了醫院用X 線攝影系統（屬于二類進口醫療器械），經過調試正常后，銷售給欠發達地區某醫院C 使用，現該套機器在C 醫院使用一切正常。C 地藥監部門執法人員在對該醫院監督檢查時，C 醫院不能提供上述X 線攝影系統的醫療器械注冊證、合格證、進口通關單據、中文使用說明書等相關合格證明材料、供貨方相關資質證明材料及購銷合同等文件。此種情況在我國已屢見不鮮，為醫療器械監管帶來極大困難。

1 二手醫療器械在我國廣泛使用的原因

上世紀90 年代國內開放初期，因國內醫療器械行業發展相對落后、產品匱乏，造成國內進口大批境外二手設備，這些二手設備主要是一些價格昂貴的大型器械。時隔數年，這些二手設備游走于我國中小型醫療機構之間。據2008 年調查顯示，現在中國醫療器械市場里，醫院使用的醫療器械大約有40%的產品是二手設備。市場中的二手醫療設備的使用單位主要是在不發達地區和縣市級醫院，設備來源除了從國內大中型醫院中直接淘汰下來的，也有從海外直接私自購買的。

現如今我國二手醫療器械泛濫成災的另一重要原因是新舊醫療器械購買以及使用費用差價大，在經濟利益的驅動下，經銷售以及醫療機構更青睞于二手醫療器械。……