中藥注射劑不良反應分析

王文莉，劉秀英

(江西省南昌市洪都中醫院藥劑科，江西南昌330008)

筆者對2005年1月～2010年12月我院中藥注射劑不良反應(ADR)45例進行了回顧性分析，介紹如下。

1 方法

收集2005年1月～2010年12月我院中藥注射劑ADR45例，按照患者性別、年齡、不良反應史、ADR所致器官損傷、ADR的因果關系等進行統計分析。

2 分析

性別與年齡分布:45例中，男22例(48.9%)，女23例(51.1%);20歲以下2例(4.5%)，20～29歲6例(13.3%)，30～39歲3例(6.7%)，40～49歲6例(13.3%)，50～60歲10例(22.2%)，60歲以上18例(40.0%)。

不良反應史:有不良反應史5例(11.11%)，無不良反應史32例(71.11%)，不詳8例(17.78%)。

ADR注射劑構成比:見表1。

表1 ADR中藥注射劑構成比

ADR臨床表現:見表2。

表2 ADR涉及器官及系統與臨床表現

ADR因果關系評價:肯定31例(68.9%)，很可能12例(26.7%)，可能1例(2.2%)，無法評價1例(2.2%)。

ADR轉歸:治愈38例(84.4%)，好轉6例(13.3%)。所有病例經停藥或對癥治療后ADR癥狀均得到控制，無后遺癥及死亡發生。

3 討論

重視ADR監測。中藥注射劑是在傳統中藥湯劑的基礎上，利用現代方法加工而成的無菌制劑［1］。其特點是療效迅速，劑量較準確，無消化道吸收過程中的影響，適用于不宜口服或急癥患者。隨著中藥注射劑越來越多地應用于臨床，不良反應的報道也逐漸增多。如杭州市2007～2008年ADR報道引起新的不良反應前10位藥品品種中，前6位均為中藥注射劑［2］。因此，應重視對中藥注射劑的ADR監測，確保用藥安全。

引起ADR的原因。引發中藥注射劑不良反應的原因與中藥注射劑質量、性質和臨床使用方法有關。由一種或多種中草藥提取而制成的中藥注射劑，其有效成分、添加劑或混入制劑中的雜質物往往作為抗原或半抗原，刺激機體產生病理性免疫反應。如雙黃連、清開靈、魚腥草、茵梔黃等注射液均含有綠原酸，是抗菌、抗病毒的有效成分。而綠原酸是一種高致敏的抗原物質，作為抗原進入機體可產生高致敏反應［3］。靜脈給藥時抗體的大量產生及抗原抗體傾向性結合的程度比其他給藥途徑嚴重。中藥注射劑穩定性較差，溫度、濕度、日照等不適合易造成藥品性質改變而致ADR的發生［4］。同時，中藥注射劑在和其他藥物配伍的過程中，容易在不同的酸堿度環境下發生理化變化，有報道9種中藥注射劑在生理鹽水中不溶性微粒數目明顯增加，與其他抗菌、抗病毒藥同瓶配伍后相互作用的幾率增加［5］。中藥注射劑臨床使用不當而致不良反應的原因大多與西藥注射劑相同，如聯合用藥、用量不當、用法失誤、溶媒及載體選擇不當等。也有文獻報道ADR可能與用藥療程長，藥物累積引起毒性作用或藥物透過血腦屏障直接刺激下丘腦體溫調節中樞有關［6］。與西藥注射劑不同，不按中醫理論指導使用中藥注射劑，也是導致不良反應增多的原因。

ADR的預防。用藥前注意詢問過敏史，注意用藥方法，嚴格掌握劑量，選用適宜的溶媒，加強用藥監護。注重辨證施治，嚴格掌握適應證，用中醫藥理論指導用藥。同時，還應改變中藥無毒或小毒的偏見和中藥有病治病，無病健身的觀念，做到因病施治，合理用藥。

［1］吳抗美.我院中藥注射劑應用分析［J］.中國醫院藥學雜志，2005，25(12):175-176.

［2］劉顏萍.2007～2008年杭州市2694例新的和嚴重的藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院藥學雜志，2010，30(3):268-269.

［3］謝娜，陳暉.265例魚腥草注射液不良反應文獻分析［J］.中國藥師，2006，9(7):660-661.

［4］卜一珊，高仲陽.中藥注射劑不良反應分析［J］.中國醫院藥學雜志，2000，20(6):382.

［5］曹學東.9種中藥注射劑不溶性微粒觀察［J］.中醫藥研究，2000，16(2):55.

［6］程偉進，胡紅鈴.葛根素注射液致發熱的回顧性分析［J］.藥物流行病學雜志，2000，9(3):129-130.