風險管理模式在保健食品監管中的應用

北京市藥品監督管理局昌平分局 李晨光 王春鳳

▲藥監工作人員在對某超市的保健食品進行檢查

保健食品安全一直是消費者關注的問題，保健食品監管部門應采取必要的監管手段，以保證消費者能夠得到高水平的健康保護。保健食品風險管理是指通過風險識別、風險評價、風險處置以及風險管理效果評價等環節，分析保健食品監管環節可能存在的風險因素和程度，科學監管，突出重點，使監管更加科學有效的一種方法[1]。在實際監管中，嘗試運用風險管理模式，通過風險分析，解決當前保健食品監管壓力與監管人員不足的矛盾，達到事半功倍、嚴格監管的有機協調。

1 風險識別

風險識別是指單位或個人對所面臨的以及潛在的風險加以判斷，歸類整理，并對風險的性質進行鑒定的過程。風險識別是風險管理的基礎和起點，是一項非常重要的工作。在保健食品監管實際過程中，筆者分析監管風險主要有幾個方面：

1.1 法律法規體系不健全的風險 《中華人民共和國食品安全法》自2009年6月1日起實施。該法第五十一條規定：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。相關監督管理部門應當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務院規定。同年出臺的《中華人民共和國食品安全法實施條例》[2]第六十三條第三款規定，食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。但截止到目前，《保健食品監督管理條例》尚未出臺，保健食品監管無法律依據。

1.2 監管人力不足的風險 近年來，藥監部門不斷加大對保健食品監管人員、經費的投入，但面對流通領域眾多的保健食品經營企業，其監管人力明顯不足。

1.2.1 進貨臺帳制度推行難以落實 當前，在對保健食品安全監管中，要求經營企業實行進貨查驗、留存保健食品批準證明文件、索要供貨方和標示生產企業的衛生許可證、建立進貨臺帳等。但在實際檢查中發現，有相當比例的經營業主限于種種原因難以全部落實，如進貨臺帳雖然建立了，但是填寫不完整、不及時、不規范的現象較為普遍，基本上是做了一些應付藥監部門檢查的表面文章。

1.2.2 保健食品安全知識宣傳實際效果弱 雖然藥監部門不斷加大對保健食品的宣傳力度，但百姓對保健食品的認識經常與藥品相混淆，希望保健食品的保健功能也像藥品一樣立竿見影，間接造成了違法保健食品有市場需求、違法者有生存空間。在實際工作中，由于監管人員少，疲于應付驗收、檢查等工作，沒有更多的時間和精力加大宣傳力度，引導消費者合理、正確購買保健食品。

1.2.3 規章制度建立仍存虛設現象 部分保健食品生產經營者法律意識、道德意識淡薄，唯利是圖，不講求誠信，對執法人員當面一套、背面一套。在監管人員少、監督頻次無法保證的情況下，許多規章制度對他們來講都形同虛設。加之現階段保健食品處罰法規的缺失，許多要求在他們那里難以落實。

1.3 監管過程中存在的風險 ①生產企業監管存在的風險：生產企業依據保健食品GMP檢查要點逐項對其進行檢查，包括：檢查原輔料進貨憑證及供方資質、批生產記錄、產品出廠檢驗報告等。計算物料平衡，比對出廠檢驗項目是否符合企業標準。檢查過程是對執法人員綜合素質的考驗，檢查本身就存在一定風險。②流通許可風險：由于現階段經營企業申辦保健食品衛生許可證門檻太低，給實質審查帶來一定風險。③日常監管風險：日常檢查不到位、未及時督促保健食品經營者履行法定義務等。④突發保健食品安全事故處置風險：處置不力、處置不及時、處置不當等風險。

2 風險評價

風險識別以后，應恰當地對風險進行評價，根據已掌握的有關資料確定危害發生的概率和嚴重程度，確定各種潛在風險所造成的影響[1]。風險評價的準確度對風險管理的全過程及實施效果有實質性的意義。保健食品監管的風險評價就是針對上述風險進行客觀、正確分析，估計和預測風險發生的概率。

3 風險處置

風險處置就是分析各方面的影響因素，根據本單位的實際情況和風險管理的總方針和目標，確定各種有效的管理方案，協調配合使用各種措施和手段，按照管理決定進行實施[1]。

3.1 嚴把審批關，應對保健食品法律體系尚未健全的風險 保健食品經營企業準入門檻比較低，按照保健食品經營企業驗收標準，基本上受理的企業都能夠達到要求。但是，目前只有準入機制而無退出機制，一旦取得《保健食品衛生許可證》，就如同進了“保險箱”。因此，在充分領會法律法規的基礎上，建議采取幾項措施嚴格準入制度：

3.1.1 對于申請核發的企業 ①加大對經營者的考核力度，采用現場提問與提交試卷相結合的方式。申報材料中包括從業人員保健食品衛生知識培訓材料，根據其提交資料試題，現場隨機提問經營者。實踐證明，試卷只是應付申請許可證時抄的答案，用同樣的題目考核經營者，他們依然不會。要求加強學習后再申請，直到能夠掌握保健食品經營企業的基本要求，提高了經營者守法經營意識。②對于注冊地為非門面房的企業（主要進行網上銷售），建立辦證前約談制度，要求企業承諾取得衛生許可證后，嚴格按藥監部門的要求經營保健食品。

3.1.2 對于申請延續的企業 ①診所、成人保健品店、農村小商店原則上不再受理延續手續。②北京地區對保健食品經營企業的監管，要求其登陸保健食品電子監管系統。受理延續保健食品經營企業時，首先檢索該企業是否登陸保健食品電子監管系統，未登陸者，要求其登陸該系統。該做法整合了兩項工作，避免了單獨督促企業上線的尷尬，同時也大大提高了企業上線率，降低了行政成本。

3.2 科學監管應對人員力量不足的風險

3.2.1 建立保健食品生產企業QQ群。信息平臺利用QQ傳送文件、互動交流和信息發布等功能，將保健食品相關監管政策及其要求等內容，第一時間發送到各單位，對其咨詢、建議、疑問等及時做出回應，幫助企業解決疑難問題，避免了因往返資料帶來的不便。QQ群信息平臺的建立，拓寬了信息發布渠道，節約了監管成本，提高了工作效率。

3.2.2 不斷推行保健食品誠信體系建設，逐步嘗試建立“黑名單”制度。在召開企業工作會和現場檢查時推行誠信理念，要求企業誠信生產經營，嚴重失信的企業將被納入 “黑名單”。

3.2.3 強化企業第一責任人意識，簽訂承諾書。將監管壓力轉移給企業，使企業增強自律意識。結合轄區保健食品企業特點，在監督工作中，努力做到保健食品審批工作與日常監督檢查相結合，現場檢查與宣傳培訓相結合。

3.2.4 建立企業負責人約談制度。約談內容為：①幫助企業分析可能存在的產品質量安全隱患，督促企業不斷規范生產經營行為。②積極引導企業加強內部管理，查找企業存在的管理盲區，規范生產經營行為。③加大對保健食品生產經營企業的監管力度，督促企業改正違法生產經營行為。約談制度的建立，把可能出現問題或問題苗頭，通過與企業負責人進行約談方式提前解決，實現“提前預防，提前介入，提前解決，提前整治”的目標。

3.2.5 隨時維護保健食品經營企業基本信息庫，提高監管體系的有效性。保健食品經營企業總是處于動態變化中，對新辦、變更、過期、已拆遷經營企業的基本信息，做到隨時變化，隨時維護、更新，保證監督的靶向性。

3.3 不斷提高執法人員素質，應對監管過程中存在的風險 監管過程是執法人員綜合能力和素質的體現，只有不斷提高文化素質、法律素質、業務素質、心理素質、身體素質等，才能提高監管水平。

3.4 規范文書制作，應對各類突發事件的風險 文書是現場檢查的記錄和證據之一。當出現突發事件或進行問責時，文書可作為監管是否到位的重要證據之一。

4 風險管理效果評價

風險管理效果評價是分析、比較已實施的風險管理方法的結果與預期目標的契合程度，以此來評判管理方案的科學性、適應性和收益性[1]。

風險管理過程是一個動態連續的閉環系統。隨著風險處置計劃的實施，風險會出現許多變化。應及時反饋這些變化的信息，重新進行評估和分析，從而調整和實施新的風險處置計劃，以適應新情況。