2010年北京市藥品注冊情況分析

北京市藥品審評中心（100053）田曉娟 李錚 周宏 佟利家

自2006年藥品安全專項整治開展以來，《藥品注冊管理辦法》（簡稱《新辦法》）及《藥品注冊現場核查管理規定》等一系列配套法規相繼頒布實施，藥品注冊管理法規體系趨于完善。現將全市2010年藥品注冊基本情況及《新辦法》實施以來藥品注冊變化趨勢概述分析如下：

1 2010年藥品注冊申請情況及分析

附圖1 2009年化藥注冊申請類別分布

附圖2 2010年化藥注冊申請類別分布

2010年全年共受理藥品注冊申請213件，按藥品類別分，天然藥物和中藥13件，化學藥品180件，生物制品20件，與2009年情況相仿；按注冊類別分，新藥申請182件（占85.4%），仿制藥申請31件（占14.5%）。化學藥品主要以化藥3類為主，共130件（占化藥新藥申請的86%），與2009年的101件（占化藥新藥申請的87%）相比數量有所增加，但占新藥申請的比例兩年基本持平。中藥注冊申請均為新藥申請，主要以中藥6類為主，與2009年情況相似。仿制藥申請共計31件（占申請的14.6%），除3件申請為生物制品外，其余均為化學藥品，與2009年50件（占申請的24.6%）相比，數量有所下降，2010年仍延續了中藥仿制藥零申報的狀況（見附圖1、附圖2）。

從2009年3月份開始，北京市藥品監督管理局正式開始對化藥6類進行生產現場檢查。《新辦法》實施后，加強了對化藥6類口服制劑生物等效性試驗的現場核查要求，受此影響，2010年北京市藥品化藥6類的申報與往年比數量有所減少（見附圖1、附圖2）。與此同時，2010年北京市藥品審評中心接收化藥6類生物等效性試驗的核查申請24件，而往年類似的申請很少。

與往年相比，2010年化藥申報數量略有增加，主要是因為申報生產的數量有較大增長，申報臨床的注冊申請實際是有所減少的。這可能與專項整頓期間（2006年～2008年），政策不明朗下，藥品生產企業處于觀望狀態有關。2008年《新辦法》實施后，臨床試驗開始活躍起來，專項整頓前后獲得臨床批件的品種，從2010年開始將陸續完成臨床試驗，申報生產的數量預計在今后幾年內仍將呈增長的趨勢。與此同時，上市前要進行生產現場檢查，加之近幾年加大了對臨床前研究和臨床試驗的核查力度，申報臨床的注冊申請將趨于平穩或有所下降，申報注冊工作將更趨于理性。

2 藥品再注冊工作

2009年8月國家食品藥品監督管理局下發的《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》明確要求到2010年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷售。北京市藥品監督管理局繼2009年底啟動了北京市藥品再注冊工作后，2010年全面開展了這項工作。此外，根據國家食品藥品監督管理局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》及北京市藥品監督管理局《關于藥品再注冊審查審批工作的通知》的要求，全市注射劑再注冊工作也于2010年9月30日全面啟動，并集中對已到期注射劑品種進行了審查。

2010年共接收藥品再注冊集中審查品種4876個，其中，非化學藥品注射劑品種4407個、化學藥品注射劑品種469個；完成審查4744個，其中，非化學藥品注射劑品種4304個、化學藥品注射劑品種440個，基本完成了對2010年10月1日到期的品種的再注冊審查工作，為今后藥品再注冊工作步入常態打下了基礎。

近幾年尤其是2010年藥品注冊形勢變化趨勢，很大程度上反映了《新辦法》對藥品注冊工作產生的影響，有效遏制了無序申報、突擊申報現象；《藥品注冊現場核查管理規定》實施后，藥品研制現場核查工作逐步規范，有效遏制了藥品研制過程中的造假行為。