工業產品生產許可證審查工作管理規定

工業產品生產許可證審查工作管理規定

編者按：為規范工業產品生產許可證工作，完善工業產品生產許可證法制體系，推動生產許可工作法制化、規范化、科學化，國家質檢總局制定了《工業產品生產許可證審查工作管理規定》等規范性文件，并于2011年1月24日公布，自公布之日起實施。現將《工業產品生產許可證審查工作管理規定》主要內容刊登如下，供讀者學習參考。

第一章 總 則

第一條 為加強工業產品生產許可證審查工作管理，規范工業產品生產許可證審查工作，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號，以下簡稱《條例》）、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》（國家質檢總局令第8 0號，以下簡稱《實施辦法》），制定本規定。

第二條 本規定所稱審查工作指工業產品生產許可證管理部門依法對申請工業產品生產許可證企業的實地核查、申報材料的匯總、審核和報送等工作。

第三條 本規定適用于由國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）審查發證的工業產品生產許可證審查工作，不適用于加工食品、直接接觸食品的材料等相關產品和化妝品生產許可證審查工作。

第四條 凡從事和參與許可證審查工作的單位和個人應遵守本規定。

第五條 國家質檢總局負責全國生產許可證審查工作的統一管理，對實行生產許可證制度管理的產品統一審查要求。

全國工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負責許可證審查工作的日常管理和監督。

全國工業產品生產許可證審查中心（以下簡稱全國許可證審查中心）受國家質檢總局委托，承擔許可證審查工作的技術審查及事務性工作。

全國工業產品生產許可證審查部（以下簡稱全國許可證審查部）受國家質檢總局的委托，承擔實施細則規定的由審查部負責組織審查的實地核查、申報材料的匯總審核和報送工作。

省級質量技術監督局受國家質檢總局委托，承擔本行政區域內實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織審查的實地核查、申報材料的匯總審核和報送，負責本行政區域內省級發證產品許可證審查工作的管理。

省級許可證辦公室負責本行政區域內省級質量技術監督局職責內的許可證審查工作的日常管理和監督工作。

縣級以上地方質量技術監督局受省級質量技術監督局委托，負責委派觀察員參加本行政區域內生產許可證實地核查，負責企業整改情況的監管等工作。

第二章 企業實地核查工作

第六條 企業實地核查是指由工業產品生產許可證審查組織單位（省級質量技術監督局或者審查部，以下同），委派有資格的審查員，依據產品實施細則的要求，對企業申請取證的基本條件進行評價的活動。

第七條 企業實地核查目的是確認申請企業是否符合實施細則及有關規定的發證條件，是否具備持續穩定生產質量合格產品的能力，為行政機關審批發證提供客觀、公正、準確的技術評價材料。

第八條 企業實地核查的范圍包含企業申請的所有產品和相關生產場所、生產設備，以及與申請產品生產經營活動有關的所有部門和人員。

第九條 企業實地核查的內容包括對企業申請材料的真實性進行核查和對企業申請取證基本條件進行評價。

第十條 企業實地核查主要依據相關產品生產許可證實施細則，按細則規定內容和要求開展。

第十一條 企業實地核查工作的過程分為制定實地核查計劃、組成審查組、準備核查資源、實施實地核查和實地核查結果報送等階段。

第十二條 自省級質量技術監督局受理企業申請后，審查組織單位應在30日內完成對企業的實地核查和抽封樣品。

實施細則規定由審查部組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起5日內按實施細則規定要求將申請材料寄送審查部。

實施細則規定由省級許可證辦公室組織審查的，企業法人住所所在地與企業實際生產地不在同一行政區域內的，需要委托審查時，企業法人住所所在地省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起5日內將審查委托函及申請材料寄送企業實際生產地所在地省級許可證辦公室，由企業實際生產地所在地省級許可證辦公室負責審查工作。

第十三條 審查組織單位制定《實地核查計劃》（見附件1），實地核查計劃應提前5日告知企業。由審查部組織審查的，審查部同時將實地核查計劃報送全國許可證審查中心備案，抄送企業法人住所所在地省級許可證辦公室和企業實際生產地所在地省級許可證辦公室。

第十四條 企業實際生產地所在地質量技術監督局應委派一名觀察員參加實地核查。觀察員一般由從事生產許可證管理的行政人員擔任。

第十五條 審查組織單位指派審查員組成審查組。審查組的組成原則：

（一）審查員必須具備有效的國家注冊審查員以上（含）資格的在職人員，技術專家必須經全許辦備案；

（二）依企業規模大小和產品復雜程度的不同，每家企業由2～4名審查員組成審查組，應確保審查組具有充分的專業能力，其中至少包括一名熟悉該產品所屬行業工藝、技術的專業審查員；

（三）審查組成員不得全部來自同一單位，應遵循就近就便原則；

（四）根據需要，可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員；

（五）應確保審查組所有成員與被審查企業的獨立性；

（六）實地核查時間以確保實地核查質量為準，一般為1～3天。

第十六條 審查員應至少滿足下列條件，方可在生產許可證實地核查過程中擔任審查組長：

（一）熟悉相關產品生產工藝、產品質量標準和質量管理體系，從事相關專業工作滿5年；

（二）具有較好的溝通、協調、組織管理能力以及口頭和書面表達能力；

（三）每年至少參加15小時生產許可證相關工作的培訓；

（四）從事生產許可證企業實地核查工作不少于6次（以每個企業的審查作為一次有效經歷）。

第十七條 審查工作實行組長負責制，審查組組長的主要職責：

(一) 根據實地核查計劃的要求，分配具體工作任務，在規定的時間內完成實地核查工作；

(二) 對審查組成員進行必要的管理，提供必要的指導和支持；

(三) 組織實施并協調整個實地核查活動，負責召開和主持預備會議、首次會議、審查組內部會議、審查情況溝通會、末次會議等；

(四) 處理實地核查活動中的異常和爭議；

(五) 對輕微缺陷項、不符合項（不合格項）報告的客觀性、準確性、可信性負責；

(六) 向審查組織單位報告在核查工作中遇到的重要問題；

(七) 填寫實地核查報告；

(八) 向被核查企業書面通報核查中的輕微缺陷項、不符合項（不合格項）；

(九) 安排現場抽樣和封樣工作，對抽封樣品的準確性負責；

(十) 根據需要配合觀察員驗證糾正措施的有效性；

(十一) 負責將實地核查報告及核查材料報審查組織單位。

第十八條 審查組組員主要職責：

(一) 按分工完成現場核查任務；

(二) 如實記錄核查結果，并對其真實性與準確性負責；

(三) 向審查組報告核查中發現的輕微缺陷項、不符合項（不合格項）；

(四) 參與實地核查報告的討論和確定；

(五) 協助組長完成現場抽樣和封樣工作，并對其準確性負責；

(六) 完成審查組組長交辦的與核查工作有關的其他工作任務。

第十九條 技術專家的主要職責：

(一) 為審查組提供技術支持；

(二) 參與解決實地核查中發現的技術問題；

(三) 參與實地核查報告的討論；

(四) 協助組長完成其他有關工作。

第二十條 觀察員的主要職責：

(一) 根據《實地核查計劃》，準時參加企業實地核查；

(二) 對審查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，監督審查的公正性，并做好《實地核查過程觀察記錄》（附件2）；

(三) 協調企業為審查組實地核查提供工作便利條件，維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；

(四) 不得干預審查組實地核查工作，不參與審查組核查結論的評價，對核查結論有異議的，應專題報告省級許可證辦公室；

(五) 應在實地核查結束后2日內將《實地核查過程觀察記錄》反饋省級許可證辦公室；

(六) 督促被核查企業按照審查組提出的整改意見開展整改，并對企業整改情況進行檢查。

第二十一條 審查組織單位應將實地核查所需材料寄送審查組組長，材料主要包括：

(一) 實地核查計劃；

(二) 申請材料；

(三) 實地核查記錄表；

(四) 生產許可證企業實地核查報告表；

(五) 企業實地核查不符合項匯總表；

(六) 抽樣單（加蓋審查組織單位印章）；

(七) 封條（加蓋審查組織單位印章）；

(八) 首/末次會議簽到表;

(九) 實地核查反饋表（附件3）；

(十) 其他。

第二十二條 審查組應在《實地核查計劃》規定的時間內按工作程序對企業進行實地核查。主要工作程序：

(一) 預備會議:確定審查組成員分工，明確審查要求。

(二) 首次會議:說明核查目的、依據、內容、方法、結論確定原則和工作紀律等；確定企業需要審查組回避的事項并作保密承諾；告知企業應給予必要的配合并請企業配備陪同人員；聽企業匯報等。

(三) 現場核查。

(四) 內部及溝通會議:匯總核查意見，討論并確認不符合事實；與企業的主要負責人就核查情況進行正式的溝通；填寫實地核查記錄及編寫實地核查報告。

(五) 末次會議:通報實地核查情況，提出整改意見；宣讀企業實地核查報告（審查組不能當場確定核查結果的，由審查組織單位以書面形式通知企業實地核查結果）；說明實地核查報告最終由審查組織單位批準確定。

(六) 《生產許可證企業實地核查報告》和《企業實地核查不符合項匯總表》復印件應分別留存企業和觀察員一份。

(七) 按照實施細則規定的抽樣原則進行抽封樣品（必要時）。

第二十三條 審查員在對企業生產現場進行實地核查時，應堅持客觀、公正、依法、獨立的原則。

第二十四條 審查組實地核查時，發現企業存在以下任何一種情況的，審查組以書面形式說明情況并會同觀察員簽字，按企業實地核查不合格處理。

(一) 企業無正當理由，未按企業實地核查計劃進行實地核查的；

(二) 在實地核查規定的時間內不能恢復生產的；

(三) 企業實際住所、生產地址、產品與申請材料不符的。

第二十五條 審查組實地核查時，發現企業存在不符合項或否決項不合格時，核查工作應繼續進行，不可中斷核查，保證實地核查工作的完整性。

第二十六條 企業向審查組提出推遲核查要求時，審查組應告知企業與審查組織單位聯系，在未接到審查組織單位通知前，按原實地核查計劃進行。

第二十七條 由于不可抗力的原因，未按實地核查計劃進行實地核查的，審查組以書面形式說明情況，同時附證明性文件，審查組織單位重新制定實地核查計劃，并及時報送全國許可證審查中心，且抄送企業法人住所所在地省級許可證辦公室和企業實際生產地所在地省級許可證辦公室。

第二十八條 審查組無正當理由，造成未按企業實地核查計劃進行實地核查的，由審查組承擔后果，追究審查組長的責任和相關直接責任人責任，并通報其所在單位。審查組織單位重新制定實地核查計劃，并及時報送全國許可證審查中心，且抄送企業法人住所所在地省級許可證辦公室和企業實際生產地所在地省級許可證辦公室。

第二十九條 審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。審查組成員對實地核查結果有不同意見的，現場應服從審查組長的意見，但可以保留意見并以書面形式報審查組織單位。

第三十條 企業實地核查合格的，審查組按照產品實施細則的要求抽封樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

第三十一條 負責抽樣的審查員應不少于2人，抽樣時，抽樣人員應有企業人員陪同。

第三十二條 負責抽樣的審查員在封條上簽字，封樣部位以被封產品不易拆卸和更換為原則。

第三十三條 負責抽樣的審查員應按照實施細則規定填寫抽樣單，抽樣單應有負責抽樣的審查員和企業陪同人員簽字且加蓋企業公章，同時抽樣單上應注明封樣方式及部位。

第三十四條 需要送樣檢驗的，審查組應當告知企業在封存樣品之日起7日內將該樣品送達企業自主選擇的檢驗機構。需要現場檢驗的，由審查員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

第三十五條 在實地核查全部工作結束后，審查組應編寫《生產許可證企業實地核查報告》，3日內將全部實地核查材料上報審查組織單位。審查組提交的全部實地核查材料應符合《審查組提交材料要求》（見附件4）。

第三十六條 審查組成員應遵循有關法律法規及生產許可證工作規定。

第三十七條 實地核查工作結束前，審查組長應當告知生產企業填寫反饋表，并由企業按規定地址寄至全國許可證審查中心。

第三章 申報材料的匯總審核和報送

第三十八條 全國許可證審查中心負責對國家質檢總局審批發證產品申報材料的符合性、完整性和有效性進行審核，符合要求的報送全國許可證辦公室。

第三十九條 審查部負責對由其組織審查的企業申報材料進行匯總和審核，符合要求的報送全國許可證審查中心。

第四十條 由國家質檢總局審批發證的，省級許可證辦公室負責對由其組織審查的企業申報材料進行匯總和審核，符合要求的報送相關審查部；對證書變更、補領證書、集團公司與所屬單位名稱轉變、取證產品的部分內容注銷等申報材料由省級許可證辦公室負責報送全國許可證審查中心。

企業住所所在地省級許可證辦公室受理且委托企業生產地省級許可證辦公室負責組織審查的，被委托省級許可證辦公室負責企業申報材料的匯總審核，符合要求的寄送企業住所所在地省級許可證辦公室并由其負責報送相關審查部。

第四十一條 審查組織單位按照實施細則的要求對企業實地核查材料、生產許可證檢驗報告等申報材料進行審核，根據情況在《全國工業產品生產許可證申請書》企業實地核查結論及產品質量檢驗結論欄中簽署意見，并加蓋公章，同時應填寫《申報材料質量審核評價記錄及審核意見》（見附件5）。

第四十二條 審查組織單位按實施細則規定對實地核查材料進行審核，不符合要求的，審查組織單位填寫《實地核查材料審核整改意見表》（見附件6），此表隨材料一起退回審查組長，審查組長再次提交材料時將此表單一并交回。審核內容主要包括：

(一) 實地核查材料完整、有效、簽字齊全；

(二) 對申請書內容進行準確、全面核實；

(三) 核查記錄填寫詳實、條理清晰、具有可追溯性；

(四) 核查結論內容充實，全面反映核查過程中的問題；

(五) 抽樣單的填寫和抽樣樣品符合實施細則的要求。

第四十三條 審查組織單位自接到生產許可證檢驗報告（以下簡稱檢驗報告）之日起，5日內完成檢驗報告審核，不符合要求的，退回發證檢驗機構。審核內容包括：

（一） 檢驗報告的檢驗機構具備發證檢驗資格；

（二） 檢驗報告的份數、格式、簽字符合要求；

（三） 檢驗報告中企業信息、樣品信息與抽樣單內容的一致性；

（四） 檢驗報告中的檢驗標準現行有效，檢驗項目齊全，符合實施細則要求。

第四十四條 審查組織單位依據申請類別，按照本規定要求匯總申報材料，申報材料的份數應符合產品實施細則規定。

第四十五條 發證申報材料匯總的具體要求：

(一) 《全國工業產品生產許可證申請書》原件。

(二) 企業營業執照復印件（企業加蓋公章）。

(三) 每個產品單元的企業實地核查記錄原件。

(四) 每個產品單元的企業實地核查報告原件。

(五) 產品檢驗抽樣單原件。

(六) 生產許可證檢驗報告原件。

(七) 實施細則或有關文件另有規定的材料。

(八) 申報材料質量審核評價記錄及審核意見原件。

(九) 企業證書有效期屆滿換證時，應當提交原許可證復印件并加蓋省級許可證辦公室確認章。

第四十六條 遷址申報材料匯總的具體要求：

(一) 第四十五條中（一）至（八）款要求的材料

(二) 生產許可證證書正本、副本原件。

遷址同時名稱變更或補領證書的，按第四十八條或第四十九條的要求補充有關材料。

第四十七條 增項申報材料匯總的具體要求：

(一) 《全國工業產品生產許可證申請書》原件。

(二) 企業營業執照復印件（企業加蓋公章）。

(三) 新增產品單元的企業實地核查記錄和企業實地核查報告原件。（實施細則未要求實地核查的除外）

(四) 新增產品檢驗抽樣單和生產許可證檢驗報告原件。

(五) 實施細則或有關文件另有規定的材料。

(六) 申報材料質量審核評價記錄及審核意見原件。

(七) 生產許可證正本、副本原件。增項同時名稱變更或補領證書的，按第四十八條或第四十九條的要求補充有關材料。

第四十八條 名稱變更申報材料匯總的具體要求：

(一) 《全國工業產品生產許可證變更申請書》原件。

(二) 變更前、后的營業執照復印件（企業加蓋公章）。

(三) 生產許可證正本、副本原件。

(四) 企業名稱變更的，提交工商行政管理部門出具的更名證明原件或復印件(復印件省級許可證辦公室確認蓋章)，證明應明確企業名稱變更前后的關系。

(五) 企業住所、生產地址名稱變更的，提交有關行政主管部門的證明原件或復印件(復印件省級許可證辦公室確認蓋章)。

(六) 實施細則或有關文件另有規定的材料。

第四十九條 補領證書申報材料匯總的具體要求：

(一) 《全國工業產品生產許可證補領申請書》原件。

(二) 企業遺失聲明原件。企業應在當地省級主要報紙上刊登遺失聲明，并注明企業名稱、生產許可證編號、產品名稱、發證日期及有效期。

(三) 營業執照復印件（企業加蓋公章）。

第五十條 取證產品的部分內容注銷（簡稱減項）申報材料匯總的具體要求：

(一) 《全國工業產品生產許可證申請書》原件。

(二) 企業營業執照復印件（企業加蓋公章）。

(三) 生產許可證正本、副本原件。

以下略