CT機應用質量控制及計量檢測探討

馬繼民，劉小波

1.南京軍區福州總醫院 醫學工程科，福建 福州 350025；2.福建省立醫院放射科，福建 福州 350025

CT機應用質量控制及計量檢測探討

馬繼民1，劉小波2

1.南京軍區福州總醫院 醫學工程科，福建 福州 350025；2.福建省立醫院放射科，福建 福州 350025

本文簡要回顧了CT機應用質量控制和計量檢測的歷史，介紹了CT機應用質量控制和計量檢測的目的、標準和內容，討論了CT機質控檢測的側重點和質量下降的原因及解決存在問題的辦法。

質量控制； 計量檢測； CT機

X射線計算機斷層攝影裝置（簡稱CT機）是我國最早開展應用質量控制和計（劑）量檢測（簡稱質控檢測）的大型醫療診斷設備之一，也是質控檢測開展最完整、最全面的設備之一，下面簡要回顧CT機應用質量控制和計量檢測的歷史。

1995年7月7日國家衛生部第43號令發布了《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》，其第三章第十條規定，衛生部設立“全國大型醫用設備應用技術評審委員會”負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。其第十二條則確定大型醫用設備使用前，應經省的“大評會”進行應用技術評審，評審合格后，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。復審工作2～3年進行1次。

1996年起由各省衛生廳牽頭組織一大批專家，制定了檢測規范，購買了檢測設備，首先開展了CT機的應用質量評審。15年來雖然進行質控檢測的部門有所變化，但該項工作特別是CT機的質控檢測工作一直貫徹到今天。

1998年5月5日衛生部第18號文件，發布了《X射線計算機斷層攝影裝置（CT機）應用質量檢測與評審規范》，同年國家質量技術監督局和衛生部發布了適用于CT機驗收檢測和運行狀態檢測的國家標準GB/T17589-1998 即《X射線計算機斷層攝影裝置影像質量保證檢測規范》[1]。隨著進口CT機不斷升級換代，國家技術監督局又分別發布了JJG961-2001《醫用診斷計算機斷層攝影裝置（CT機）X射線幅射源檢定規程》[2]（2001年5月1日起執行）和JJG1026-2007《醫用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT機）X射線幅射源檢定規程》[3]（2007年11月2日起執行）。軍隊也相應成立了大型醫療設備質控檢測中心，負責全軍醫療系統大型醫用設備的質控檢測。總后衛生部2003年12月發布了《X射線計算機斷層掃描系統應用質量檢測與評審規范》，上述這些標準給CT機的質控檢測提供了依據。

1 CT機質控檢測的目的、標準和內容

1.1 CT機質控檢測的目的

1995年衛生部43號令強調質控檢測和應用評審是為了“大型醫療設備應用安全、衛生防護、和質量管理”，而2010年國家衛生部頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范》[4]（試行）更強調的是“為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益”；要求“醫療機構應制定醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、……各環節的保障制度和技術規范”，“應當對在用設備類醫療器械…檢測與校準…保障所獲臨床信息的質量與安全”。這些都說明質控檢測的最主要目的就是保證醫療設備診斷治療的質量和醫患的安全。早期CT機引入我國時有大量的二手CT機，其中有部分CT機診斷質量低下，難以保證病人治療信息的可靠和安全，在全國有一定的影響，為此，國家及時采取一系列措施。今天CT機更是廣泛配置使用，不僅用于診斷，也用在了治療上（做放射治療的模擬定位），對質量和安全的要求就更為重要。此外由于多層（排）CT機的大量使用，病人所受的X射線幅射劑量越來越大，由此產生的可能給病人帶來的風險逐年加大（有資料表明，當受照劑量為100cGy時男子精子產生減少，為200～600cGy時精子消失…），國際放射防護委員會（ICRP）指出：“CT機所致組織器官的吸收劑量（10～100mGy）常常可以接近已知增加誘發癌癥幾率的水平”[5]。如何以最低的X射線劑量來滿足CT機臨床診斷成為質控檢測的重點之一。

CT機質控檢測還有一個目的，就是保證診斷圖像質量的一致性。這里既有同一病人在各個不同時期CT機檢查質量水平的一致性（減少漏診的可能性，增高醫生診斷的可信度），也有同一病人在不同醫院做CT機檢查時診斷標準和圖像質量的一致性。只有不同醫院的CT機用相同的質控標準來管理、檢測才能做到這一點，從而保證CT機圖像質量的一致通用性。

1.2 CT機質控檢測的標準和內容

如前所述，CT機質控檢測的標準是按照國標GB/T-17589-1998，軍標JJG961-2001和JJG1026-2007兩個計量檢定規程（參看附表1）。需要說明的是上述標準只是質控檢測的最低要求，不滿足即視為不合格。而現有的CT機都是螺旋CT機，主要應參照JJG1026-2007來執行，但對于進口的高擋CT機來說，這些標準還是太低，主要應參照生產廠家提供的技術資料中的指標來進行CT機驗收和狀態檢測。CT機質控檢測的內容(參照附表)，在早期進行質控檢測的項目有11項：劑量指數、空間分辯力（率）與密度分辯力（低對比度分辯力）、噪聲水平、水的CT值、CT值的均勻性、CT值性線、層厚偏差、定位精度、床運動精度、球管電壓的偏差（現在一般不測），還要加上對CT機不同部位圖像照片質量的分級評判。多排螺旋CT機目前已不測后3項，但增加了不同層面CT值的一致性。盡管如此，上述指標還不包括新型CT機關鍵指標，如時間分辯率、Z軸分辯率等。這11項可大致分為4組：劑量指數用來了解和控制掃描劑量（即病人所受照射劑量）；空分、低分和噪聲水平三項主要控制CT機對細小不同組織的分辯率能力；水和空氣的CT值、CT值線性、CT值的均勻性主要用來保障CT機診斷對不同組織定性的準確性；而層厚偏差、定位光精度、床運動精度，則重點用來保證CT機對病變的定位精度。所以對這些項目進行定期的檢測，必要時進行適當的維護、校正等對于保障CT機的診斷質量和病人的治療安全都是十分必要的。

2 CT機質控檢測的側重點

2.1 CT機新機驗收和運行狀態中例行檢測的不同點

無論是最早期的CT機應用質量檢測規范還是2007年的檢定規范都明確標示出首次驗收檢測和后期運行狀態檢測的不同。首次驗收檢測，一是標準要求高，二是檢測項目多，有明確要求不僅要達到規程要求，而且要達到或接近廠家提供的技術指標。因此，新安裝CT機的第一次檢測，即驗收檢測非常重要，其檢測結果不僅要滿足上述標準，更應達到或接近原廠指標。一方面作為新機，驗收合格的前提就是設備要達到或接近廠家在招投標時的技術資料所承諾或展示的技術指標。如果質控檢測達不到上述指標（除了因為現有儀器無法測出的項目，如時間分辯率），不能簽字驗收，應視為不合格而和廠家交涉，要求其進行調試，直至接近或合格為止，這是所有CT機使用人員及維護CT機的醫工人員都一定要牢牢記住的。CT機作為大型醫療設備，使用周期最長可達20年，要想長期保持應用診斷質量和安全，首次驗收檢測是非常重要的。另一方面，由于我國目前所定的檢測標準跟不上CT機技術的更新發展，只是一個要求較低、適合于中低檔CT機的檢測規程。對于許多新開發的高檔高速多層CT機來說，如果驗收檢測指標僅滿足于國標合格是不夠的，一定要達到或接近原有出廠標準。對于達到出廠標準的檢測結果報告，還應長期保留，作為今后例行狀態質控檢測的主要參考依據。

2.2 CT機質控檢測中的關鍵

CT機質控最重要的兩個目的即保障診斷質量和安全，CT機質控檢測中的以下幾項是最為關鍵的，即空間分辯率、密度分辯率（低對比度分辯率）、噪聲和劑量指數（高檔CT機還有時間分辯率、Z軸（縱向）分辯率等）。在不考慮照相機對圖像質量的影響時，CT機圖像質量主要由前三項決定，它們又與X射線劑量息息相關，因此說這4項是CT機質控檢測的關鍵項。

CT機空間分辯力是指高對比度的情況下鑒別細微結構的能力，它主要由X射線束幾何尺寸（CT機球管焦點大小）和圖像重建矩陣（512×512或1024×1024）所決定。它受CT機探測器的大小、CT機數據的采樣間隔（受機架轉速和探測器間距影響）、采樣頻率、CT機掃描層厚、重建用的卷積函數等影響[6]。

CT機的圖像噪聲與CT機的X射線劑量、病人體厚、X射線管電壓高低重建圖像的濾波函數[7]，CT機架高速旋轉運動的精度和穩定度都有很大的關系。

CT機的密度分辯力是指在低對比度情況下，將一定大小的細節從背景中鑒別出來的能力。它與X射線劑量成正比，又受噪聲的影響，表現為噪聲的標準偏差，凡是影響噪聲的因素也都會影響到它[8]。

CT機劑量指數主要用來評價設備性能，它并不直接反映CT受檢者的X射線吸收劑量，但與X射線吸收劑量密切相關，可用來推算受檢者的實際X射線吸收劑量。

綜上所述，不難看出上述4項包含了CT機最關鍵的球管、探測器、計算機和重建軟件的主要功能，抓住了這4項，就抓住了質控的關鍵一環。

3 CT機質控檢測質量下降的原因及對策

3.1 導致CT機圖像質量和定位精度下降的影響因素

根據筆者25年維修CT機并參加CT機質控評審的經驗來看，導致CT機圖像質量和定位精度下降的影響因素主要有以下幾個：

從設備自身的情況來說，CT機每天長時間的工作，對硬件和軟件都會產生一些影響。CT機是電子器件和精密機械、計算機結合的高科技設備，電子器件會老化，高速運轉的機械會磨損，每天產生X射線的球管陽級會衰老，綜合起來就會導致X射線的劑量不斷下降、噪聲水平逐漸增加、各種誤差（CT值，均勻性、一致性）都會加大，甚至還會產生一些圖像偽影，最終導致圖像質量下降和各種分辯力降低，定位精度下降。

從設備使用操作及維修人員的角度來看，如果沒有適時地進行CT機日常的開機訓練和空氣校正，定時進行規定的保養維護，及時地排除各種小故障，做必要的檢測校正，或者在CT機的掃描中使用的掃描和重建參數不恰當（如肥胖病人用低劑量掃描），都會使圖像質量或質控檢測質量下降。

CT機輻射劑量在質控檢測中按要求必須控制在一定的劑量范圍內（劑量指數CTDI一般為40～50mGy），但在實際應用中有兩個極端，一種是為了延長球管壽命，大大降低掃描的mAs，CT機輻射劑量也隨之降低，但負面影響是圖像質量大幅度下降；另一種是為了追求圖像質量，隨意加大掃描劑量，或為了追求重建圖像完美，采用多層薄層大劑量掃描。兩種做法都違背了質控的本意。

3.2 改善CT機質控檢測質量、降低CT機輻射劑量的方法

首先，無論是日常CT機掃描還是進行CT機質控檢測之前，都應做充分的準備：操作人員應按照規程進行必要的開機訓練和校正，特別是CT值和均勻性偏差，以及各種機械精度偏差的校正。如果CT機存在故障，哪怕是一些微小的故障，也應請專業維護人員進行及時的維修、保養、檢測、校正，使各種技術指標恢復到原有正常水平（不要等出了問題或是質控檢測到發現問題才來校正，而應在檢測之前先進行維護）。此外不論是否購買了保修，每隔1～2年最好請廠家的工程師對CT機做一個全面校正維護保養。對于用作PET/CT和用于CT機模擬定位的CT機更應該嚴格按照保養手冊對其機械性能精度進行定期的專項檢測和校正[9-10]。

其次，操作人員一定要熟悉操作步驟和掃描原理。經驗表明，只有操作人員真正掌握了CT機掃描原理和各種掃描參數及重建參數之間的相互關系，才能正確地進行操作，使質控檢測和平時掃描質量做到最好。而只有通過大量實踐摸索，才能找到一方面提高圖像質量，另一方面盡可能降低X射線劑量的最佳掃描方法，實現用最低的劑量完成最好的圖像質量來滿足臨床診斷。

[1]GB/T 17589-1998,X射線計算機斷層攝影裝置影像質量保證檢測規范[S].北京:國家質量技術監督局,衛生部,1999:1-4.

[2]JJG 961-2001,醫用診斷計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規程[S].北京:中國計量出版社,2001.

[3]JJG 1026-2007,醫用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規程[S].北京:中國計量出版社,2007.

[4]醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)[S].北京:國家衛生部,2010.

[5]鄭鈞正.不斷追求醫學影像質量與患者輻射劑量的優化匹配[J].中國醫療設備,2010,25(9):6-9.

[6]馬繼民,劉小波.CT圖像質量改善淺析[J].福建醫藥雜志,1999,21(1):86.

[7]王厚軍.螺旋CT的濾過算法影響圖像質量的研究[J].中國醫療設備,2010,25(1):15-18.

[8]李庚,高關心,夏慧琳.CT空間分辯率和低對比度分辯率的檢測及其影響因素[J].中國醫療設備,2010,25(1):7-9.

[9]歐陽習,尹吉林,李小華,等.西門子Biograph系列PET/CT質量控制的實踐與應用[J].醫療衛生裝備,2010,31(6):109-110.

[10]陳海英,于忠輝.影響CT模擬質量的機械性能分析與驗證[J].中國醫療設備,2010,25(6):102-103.

附：

Discussion on Application Quality Control and Measurement of CT

MA Ji-min1, LIU Xiao-bo2
1.Department of Biomedical Engineering,Fuzhou General Hospital of Nanjing Area Command, Fuzhou Fujian 350025,China; 2.Department of Radiology, Fujian Provincial Hospital, Fuzhou Fujian 350025, China

表1 CT質控計量檢測項目對照一覽表

R445.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.002

1674-1633(2011)02-0005-04

2010-11-01

作者郵箱：majimin66@sina.com

Abstract:This paper briefly reviewed the history of application quality control and measurement of CT, and introduced the objective, standard and content of that, then discussed the reasons and countermeasures of CT quality control.

Key words:quality control; measurement; CT