無線醫療設備的應用及安全

李曉梅，劉士龍，劉偉

1.青島大學醫學院附屬醫院 設備科，山東 青島 266003；2.青島西海岸醫療中心（青島大學醫學院附屬醫院黃島分院）醫學工程科，山東 黃島 266555

無線醫療設備的應用及安全

李曉梅1，劉士龍2，劉偉1

1.青島大學醫學院附屬醫院 設備科，山東 青島 266003；2.青島西海岸醫療中心（青島大學醫學院附屬醫院黃島分院）醫學工程科，山東 黃島 266555

本文介紹了無線通信技術在醫療領域的應用情況，分析了電磁干擾與醫療安全的相關性，針對無線醫療設備應用的安全性研究，給出了無線醫療設備應用的注意事項。

醫療設備；無線技術；電磁干擾；應用安全

0 前言

隨著無線通信技術的發展，無線醫療設備在醫院的應用迅猛增長。無線醫療產品以其移動性、靈活性等優點可以使醫護工作者在護士站和病人床前獲取實時的患者信息，從而更加準確、快速和高效地采取相應的措施，這對提高醫療質量，保障病人安全起著非常重要的作用。但鑒于醫療設備存在著受到電磁干擾（Electro Magnetic Interference，EMI）的風險，無線醫療設備在其他醫療設備附近的安全使用是醫療機構非常關心的一個問題。

1 無線技術在醫療領域的應用

1.1 藍牙技術在醫療中的應用

藍牙技術是一種無線數據與語音通信的全球規范，是一種低成本的短距離無線通信技術[1-2]，它具有容量大、功耗低、跳頻快、數據包短、穩定、抗干擾能力強等特點。醫療監護裝置中已有一部分嵌入了藍牙技術[3]。Zoll M系列除顫監護儀中的藍牙附件可以向PDA傳輸12導生命指征趨勢報告，使急診服務人員能夠遠距離發送數據和報告。Nonin脈搏血氧便攜監護系統無需在患者和便攜監護儀之間連接電纜，使患者可以在藍牙的10m工作半徑內自由移動。通過采用藍牙技術和802.11b，Styker內窺鏡Sidne使操作臺和控制裝置間實現了無電纜連接，可高帶寬傳輸影像數據。這些系統都非常好地展示了藍牙技術應用于醫療監護系統的優越性。

1.2 Zigbee技術在醫療監護系統中的應用

Zigbee技術由IEEE 802.15.4標準的物理層和數據鏈路層，再加上Zigbee協議的網絡層和媒體訪問控制層組成[4]，是一種新興的短距離、低速率、低成本、低功耗的無線網絡技術。

目前，在醫療監護領域，研究人員主要通過Zigbee技術將多個人體生理信息檢測裝置組網。美國學者Emil Jovanov等人利用Zigbee技術，將多種傳感器集成，實現了一種可以實時采集、分析各種生理數據的多通道遙測系統。該系統可通過Internet將數據以電子病歷的形式存儲于數據庫中，主要用于術后監護或急救[5]。參與歐盟2004年啟動的“Healthy Aims”項目的公司將助聽器和肌肉刺激器等植入體內的醫療設備利用Zigbee技術建立無線體域網與基站通訊，最遠距離可達3m，使監控中心能夠實時收集器件的性能數據和患者信息[6]。

1.3 無線局域網技術在醫療器械中的應用

無線局域網是利用無線通信技術在一定的局部范圍內建立的網絡，它以無線多址信道作為傳輸媒介，提供傳統有線局域網的功能，其數據傳輸速率能達到11Mbps，傳輸距離可遠至20km以上。其突出優點是安裝便捷、使用靈活、經濟節約、易于擴展。無線局域網在醫院主要用于無線病房監護系統、無線呼叫系統、無線心電24h監護系統等，部署在病房、急診室、ICU、手術室等需要醫護人員移動工作的區域，以幫助醫護人員在病人身邊開展各種及時性的醫療救治工作。

1.4 RFID在醫療中的應用

RFID（Radio Frequency Identification）是一項利用射頻信號通過空間耦合(交變磁場或電磁場)實現無接觸信息傳遞并通過所傳遞的信息達到識別目的的技術。RFID技術除了應用于治療糖尿病的醫療器械外[7]，主要應用于以下幾方面：通過使用特殊設計的病人標識腕帶[8]，對病人全方位監控管理；對嬰兒、母親與護理人員身份進行確認；對醫療儀器與設備提供即時位置追蹤功能；對藥品從入庫到被消耗或報廢的全過程進行監管。

1.5 GPRS在醫療中的應用

GPRS是通用分組無線業務（General Packet Radio Service）的英文簡稱，是一種以全球手機系統（GSM）為基礎的數據傳輸技術，特別適用于間斷的、突發的和頻繁的、少量的數據傳輸，也適用于偶爾的大數據量傳輸[9]。其實際應用帶寬大約在10～70kb/s，其高數據傳輸率、永遠在線的特點以及按流量收費的資費方式，使GPRS通訊在無線醫療設備中的應用具有無可比擬的優勢。

GPRS在遠程醫療診斷中發揮了重要作用。在對救護車內、野外急救或社區醫療中一般非住院病人監護時，常常需要將現場采集的病人的各種生理參數傳到醫院或中心站，通過GPRS技術可以將采集的心電、血壓等生理信號進行遠程傳輸，上傳到醫療監控中心服務器，醫療監控中心可實時觀測接收到的診斷數據，并將數據存儲到數據庫中。

2 電磁干擾與醫療安全的相關性

電磁兼容是醫療器械電子產品的一項重要質量指標，它不僅關系到產品本身工作的可靠性和使用安全性，而且還可能影響到其他設備或系統的正常工作。無線醫療設備在醫院的廣泛應用，為患者提供了高質量的人性化服務，但無線醫療設備在工作時是否會對附近的醫療設備和病人存在輻射和干擾等問題，是醫院普遍關注的問題。

醫院內醫療設備的數量和種類繁多，空間電磁波頻段各異，使得電磁環境日益復雜。如果醫療設備受到干擾，就會給醫生提供失真的數據、波形及圖像等信息，造成診斷和治療失誤，甚至給病人生命帶來危害。表1給出了常見醫療設備故障的風險因素分析。

對影像檢查設備來說，不能因為電磁干擾而影響診斷的圖像質量或出現與病人病灶部位不相符的圖像；對于輔助治療設備，不能因為干擾而影響或改變治療參數，從而對患者的正常部位造成傷害；而植入式心臟起搏器不論在什么環境下都要正常工作，只有這樣生命才能延續。

表1 醫療設備故障的風險因素分析表

嵌入無線通信技術的醫療設備在工作時向周圍發射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，因此，附近醫療設備存在受到電磁干擾的風險，保證這些設備的正常運行，是醫療安全管理的重要內容。

3 無線醫療設備應用的安全性研究

目前，一些醫院限制或完全禁止無線通信設備在特定科室的使用，且中華人民共和國建設部和中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局聯合發布的《醫院潔凈手術部建筑技術規范》中明確指出：潔凈手術室內禁止設置無線通訊設備。但經檢索近幾年的相關文獻，國內外在無線醫療設備的電磁干擾方面僅開展了藍牙技術、無線局域網技術及RFID技術的研究。

3.1 關于藍牙技術對醫療設備干擾的相關研究

索尼在日本無線展覽會的現場進行了藍牙、無線局域網以及微波爐之間的相互干擾實驗。結果表明，在無干擾的情況下，藍牙的數據傳送速度為500～600kb/s。當使用微波爐的時候，由于干擾的出現，數據傳輸速度下降至300kb/s，此時再使用對應IEEE 802.11b規格的無線局域網，由于干擾的加大，數據傳送速度急劇下降至100～299 kb/s。國際SIG英特爾公司曾在各種環境中做過實驗，低功率藍牙產品對其他同類產品干擾微乎其微。

藍牙在醫院的應用環境包括無線局域網、微波爐等，由于藍牙使用和微波爐一樣的頻率范圍，是否會帶來不良的后果，目前尚無定論。

3.2 關于無線局域網技術對醫療設備干擾的相關研究

2003年4月～2004年2月，日本的電波對醫療器材帶來的影響的調查研究會，開展了無線局域網絡設備對植入型心臟起搏器和植入型心臟除顫器的相關干擾研究。其中植入型心臟起搏器共28臺，植入型心臟除顫器共7臺，全部醫療設備按照制造期進行分組測試，測試結果僅有4例在距離1cm時產生影響，影響程度為輕度，可恢復，且只發生在同一個機型[10]。

國內方面，2005年11月1日～2005年12月28日，思科系統（中國）網絡技術有限公司對中日友好醫院在用的對電磁干擾相對敏感的25 種醫療設備進行了無線局域網對醫療設備潛在干擾的正式測試研究，全部測試點超過6000個，在醫療設備種類多樣性方面進行了探索。事實證明在醫院正確地布署無線局域網設備的情況下，未發現對醫療設備產生不良干擾[11]。但今后還應當開展針對不同廠商的網絡產品與同一種醫療設備的不同廠商的不同機型進行組合測試。尤其對電子輔助治療設備和電子人工臟器等直接影響病人生命健康的關鍵設備，還應當進行動物實驗或生物模型實驗，以提供更加完滿的科學證明。

對一些使用無線局域網技術的醫療設備，如無線心電監護儀等，由于存在技術上的兼容性，使用時在參數設置上要避免相互之間的數據干擾，保證雙方設備的正常通信。

3.3 關于RFID技術對醫療設備干擾的相關研究

2006年，荷蘭阿姆斯特丹大學學術醫療中心的研究人員對來自22個不同廠家，涵蓋17個部類的41臺醫療設備（包括體外起搏器、機械性呼吸機、輸液/注射泵、透析裝置、除顫器、監控器及麻醉裝置）附近的由2種RFID系統造成的電磁干擾進行了評估。每件設備都進行了3項EMI測試，共發生34次EMI事件：22次為嚴重、2次中度、10次輕微。嚴重性事件包括：將機械性呼吸機的電源完全切斷及改變了所設置的通氣率；使注射泵完全停止工作；體外起搏器故障；腎替代裝置完全停止工作以及對由起搏器程序控制器所讀取的心房和心電圖曲線的干擾。研究中RFID系統與受影響的醫療器械的平均距離是30cm。因此，在生命支持醫療設備使用較多的ICU區域及其他類似的醫療環境中，對RFID這樣新型的無線通訊要小心操作，而且應根據最新的國際標準進行現場的電磁干擾測試。

2010年1月的 Heart Rhythm（《心律》）雜志上刊登了一份由美國食品和藥物管理局（FDA）的設備和放射衛生中心進行的研究報告。該報告顯示：該中心采用了6個不同制造商的13臺RFID閱讀器對15個暴露在外面的植入式心臟起搏器和心臟除顫器的電磁干擾進行了研究。研究結果顯示：低頻段的閱讀器所產生的反應最顯著，但是超高頻閱讀器不論是對心臟起搏器或除顫器產生的反應都不可測量。當電磁干擾發生時，由心臟起搏器和除顫器發出的信號就會改變，導致醫療設備多種不良的反應，包括起搏抑制、不規律的起搏頻率、噪音恢復模式、起搏頻率改變、心動過速起搏改變、不規律的高電壓沖擊和設備規劃的變化。

由于低載頻允許信號進入植入的、常用的、帶孔的過濾器里，因此，對于植入式心臟起搏器和除顫器來說，從低頻RFID系統發出的信號是一個造成電磁干擾的近乎完全的來源。盡管有這些臨床發現，食品和藥物管理局表示目前沒有收到由RFID系統所發出的電磁干擾造成的惡劣事故的報告。但該機構建議作為預防措施病人不要靠近RFID閱讀器。植入式心臟起搏器和心臟除顫器的安裝者，在有RFID機器設置或有RFID貼紙粘貼的地方，要不停頓地在道路中央筆直前進，不要停留或靠近。

4 結束語

無線醫療設備對其他醫療儀器的干擾和影響取決于設備的擺放位置、發射頻率以及設備自身的抗干擾能力等。在解決醫療器械產品設計開發中的電磁兼容性問題的基礎上，對于與手術室、ICU及和心臟相關的無線覆蓋區域，出于安全考慮，建議選用IEEE 802.11a.5.8G標準產品，以避免與現有的2.4GHz的屏蔽不好的醫療設備產生干擾，而且無線設備應盡量與相關醫療設備之間保持一定的距離，可能的話同時盡量調小設備的發射功率，以避免敏感設備之間的信號相互影響，做到更安全更環保。

[1]孫守軍,吳凱,吳效明.基于藍牙技術的無線移動監護系統[J].中國醫療器械雜志,2006,30(5):349-351.

[2]羅惠謙,任毅,石道生.基于ZigBee技術的無線醫療監護系統研究[J].中國水運,2007,(4):148-149.

[3]韋哲,程自峰.藍牙技術及其在醫學儀器中的應用[J].醫療設備信息,2005,(3):1-2.

[4]王陳海,吳太虎.短距離無線通信技術發展及其在醫療監護中的應用[J].醫療衛生裝備,2008,29(1):30-34.

[5]Emil J,Aleksander M,Chris O,et al. A wireless body area network of intelligent motion sensors for computer assisted physical rehabilitation [J]. Joural of Neuro Engineering and Rehabilitation,2005,2(6):1-10.

[6]Andreas L, Danilo De R. Wearable eHealth systems for personalized health management: State of the art and future challenges [J]. Studies in Health Technology and Informatics,2004,108:214-218.

[7]劉向陽.無線通信技術在醫療領域的應用[J].中國醫療器械信息,2005,11(4):40-41.

[8]成詩銀.基于RFID技術的傷員信息管理系統[J].中國醫療設備,2010,25(4):31-32.

[9]陳廣飛.基于GPRS的無線移動醫療設備系統的設計與實現[J].醫療衛生裝備,2004,(12):7-8.

[10]趙曉光,李包羅,劉群,等.無線局域網在醫院應用的安全性研究綜述[J].中國醫院,2006,10(8):12-14.

[11]魯長濱,趙曉光,馬寧,等.無線局域網對醫療設備潛在干擾的測試研究[J].中國衛生信息管理,2006,3(2):84-89.

Application Safety of Wireless Medical Equipment

LI Xiao-mei1, LIU Shi-long2,LIU Wei1
1.Equipment Department, The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College, Qingdao Shandong 266003, China;2. Medical Engineering Department,West Coast Medical Center of Qingdao,Huangdao Shandong 266555, China

TN92；R139.324

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.021

1674-1633(2011)01-0064-03

2010-07-19

作者郵箱：lxm2lsl@163.com

Abstract:The applications of wireless communication technologies in medical treatment field are introduced in this paper, the relation between electromagnetic interference and medical safety is analyzed. According to the safety study of wireless medical devices, points for attention in application of wireless medical devices are proposed.

Key words:medical equipment; wireless technology; electromagnetic interference; application safety