實驗室樣品前處理系統的研制與開發

錢國華

南京醫科大學第一附屬醫院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

實驗室樣品前處理系統的研制與開發

錢國華

南京醫科大學第一附屬醫院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

目的研制一種適合中國國情的、價格合適的醫院實驗室樣品前處理系統。方法實驗室樣品前處理系統采用計算機控制下的模塊管理方式設計，各功能模塊都有一片管理CPU，自成體系，再由主CPU統一協調工作。結果系統經過初步試用，證明設計是可行的，再經過進一步的調試就可應用于臨床。結論相比進口的同類產品，具有結構簡單、實用性強、與臨床配合緊密的優勢。

實驗室全自動化系統；樣品前處理；自動血液分析儀；自動生化分析儀

1 研究背景

常規實驗室工作可分為分析前、分析過程、分析后三個部分。如果完全以手工操作，分析過程所占總工作量的比例最大（50%～90%，視標本數量和測試項目而定）。自20世紀60年代初開始，各種現代工程學的技術和方法被不斷引入醫學領域，使得臨床檢測在自動化方面有了長足發展。如今，自動血液分析儀、自動生化分析儀、自動免疫分析儀已經完全取代了手工操作。甚至對于某些傳統上一直是用肉眼進行觀察的形態學檢查，如細菌鑒定、尿沉渣分析等，也都有了全自動化的檢測儀器[1]。在此情況下，分析前、分析后部分所占總工作量的比例越來越大。據不完全統計，各部分工作量所占比例見表1。為此，世界上各大從事實驗儀器研究的公司在實驗室自動化方面進行了大量的研究開發[2]，目前已經推向市場的主流產品主要有兩種：一種稱為實驗室全自動化的流水線產品，也叫實驗室全自動系統（TLA）[3]，如：Beckman/Coulter PowerProcessor。另一種是靈活自動化的產品（TTA），如：Roche（RSA Pro）等。

目前在國內外一些大醫院均有配置。這些產品的使用，大大增強了實驗室自動化的進程，收到了明顯的經濟效益和社會效益。

表1 樣品處理工作量表

建設自動化實驗室，能有效地提升醫院的醫療水平。我國的醫院實驗室自動化雖正處于起步階段，但已成為醫院試驗室未來發展的主要目標。目前在發展實驗室全自動化方面也存在著一些急需解決的問題：

（1）價格問題：從市場角度來看，實驗室全自動化產品的實際使用并不盡如人意。其臨床使用較成熟的醫院僅限于少數幾個發達國家，在診斷產品市場中占有的份額不到1%。據估測，美國現在只有8%的實驗室有能力負擔TLA，其高達百萬美金的售價讓人望而卻步。因此，全面降低TLA的價格是試驗室全自動普及應用的關鍵。

（2）結構的復雜性問題：全實驗室自動化投資巨大、維護復雜、應用不靈活、無效過程多、對工作人員素質要求高，只適用于標本量大的實驗室。對于普通中小型試驗室來講，龐大的建設投入和維護費用，實現起來困難重重。

由于我國經濟狀況還遠未達到發達國家的水平，實驗室自動化水平還需不斷提高，但發展方向是完全正確的[4]。

分析以上儲多原因，根據實際需求，開發了我院實驗室樣品前處理系統，有效地解決了目前樣品前處理工作中大量由手工完成的工作。

在系統開發的同時也兼顧了系統的升級問題。考慮到醫院的規模，經濟能力的差異，要把該系統設計成能滿足不同醫院、不同標本量需求的實驗室全自動化的前處理系統。

2 系統設計

目前用手工處理樣品過程主要包括：樣品的接受、手工預分類、打印條型碼、貼條形碼、手工分類；裝載樣品到離心機、人工控制離心過程；取出離心好的樣品,脫去試管上的蓋，分杯、貼條形碼，上樣品架，送分析儀器進行檢測，確認病人檢測結果，查找需要重檢的標本進行檢測；樣品儲存。

前處理自動化系統可以減少人工處理樣品的步驟和時間的延誤，提高檢測結果的精密度和準確性，消除由于不同操作者帶來的質量不穩定性，減少錯誤的結果。同時可降低操作人員感染生物危害的可能性、減少樣品中污染物污染的機會。提高標本在檢測流程中的可追塑性以及提高整個實驗室數據流程的可管理性。

前處理自動化系統的主要結構分布如圖1所示。

圖1 儀器結構分布

2.1 樣品登記和上樣

樣品登記是前處理過程中的第一步，對隨后的樣品分樣和分類處理過程至關重要。考慮到目前各類醫院的層次及自動化水平，我們設計了兩種登記方式：

（1）自動登記方式。對于實行了全條碼管理的醫院[5]，配置條碼閱讀模塊，配置該模塊后可以實行儀器標本的自動登記。

（2）手工登記方式。對于來自各個不同渠道的樣品標本，首先人工按照標本的種類進行登記，主要登記的內容包括：① 分類信息，如該標本是做生化分析、免疫分析、血凝分析等；② 分樣信息，如此標本是否要求分樣；③ 對標本進行手工編號，同時要做到標本和申請單一一對應。對實現了條碼系統的醫院，這類信息包括在條碼信息中，這樣登記效率更高。

把登記好的標本放置在樣品架上，再把放滿標本的樣品架放到樣品進樣區[6]。

2.2 自動裝載離心

自動裝載離心部分，主要有自動樣品架傳送裝置、上樣機械手1、離心機載物吊籃緩沖1、離心樣本緩沖圈和機械手2及離心機組成。首先由上樣機械手1完成從樣品架把標本裝載到離心機載物吊籃的緩沖1中；其次，上下離心樣本機械手2把吊籃裝載到離心樣本緩沖圈中，再用機械手2把吊籃裝到離心機內。裝載前計算機計算標本數，根據標本的數量進行合理上樣，保證離心機工作在平衡狀態。啟動離心機工作，離心樣本在規定的離心時間和離心力的作用下，保證最佳的離心效果。離心完成后，由機械手2取出吊籃放置吊籃緩沖區，等待開蓋。重新裝入要離心的標本吊籃到離心機內吊籃架上，進行下一個周期的離心操作。吊籃緩沖的作用是保證在離心機工作時，機械手可以同時上樣或裝架等工作，提高了工作效率。如滿負荷工作，可以達到每小時處理約500標本的速度。機械手驅動用步進電機和氣動元件完成，用光偶和微動開關來定位，保證位置的準確和可靠。

2.3 開蓋

開蓋是一個復雜的機械裝置，對直徑在12～14mm的試管進行開蓋。首先用機械手2取下試管吊籃，放到吊籃緩沖2中，開蓋機械手完成取試管和開蓋，并把標本放回原來的位置。做完一組后，由機械手2把標本吊籃傳送到吊籃緩沖3中。同時在開蓋區，由抽風機把開蓋時試管中排出的氣體，處理后排到室外，保證操作者的生物安全[7]。

2.4 分樣

分樣是一種最為常用的樣品處理方式，通過分樣可以把一份樣品分配到幾個分析儀上同時進行檢測，從而提高檢測速度。由于分樣時使用一次性的加樣頭和樣品管，既可以避免樣品間的交叉污染，樣品也可以不受干擾地進行保存。分樣部分由分樣機械裝置和試管緩沖區組成。在緩沖區內放置足夠的待分樣的空試管，根據計算機操作界面輸入分樣請求，把一定量的標本分樣到預先放置好的樣品管中，完成分樣操作。

2.5 分類

分類部分是有放置樣品架平臺和分類上架機械手等組成。樣品架平臺可以根據要分類的儀器種類放置不同規格的樣品架，目前可放置3種。分類上架機械手根據登記要求，把在緩沖3中或分樣區的分樣標本拿到各個不同的樣品架上，完成上架和分類工作。

2.6 樣品的卸載

樣品的卸載由手工處理，取出樣品架放到各個分析儀進行檢測。

3 系統集成

根據以上工作功能要求，把各個部分集成為一套自動化處理系統，由計算機控制，其關鍵技術是機械手的制造、整體工作的智能協調和控制[7]。我們采用計算機控制下的模塊管理方法，各個模塊都有一片管理CPU，自成體系，主CPU統一協調[8]。系統工作流程如圖2所示。

圖2 系統工作流程

4 結論

實驗室樣品前處理系統，運行復雜且智能，各個運動部件的可靠性是非常重要的[9]。我們首先總體設計，隨后進行各個部件的制造和試驗，最后再進行總體調試工作。經過初步試用，證明設計是可行的，再經過進一步的調試就可應用于臨床。相比進口的同類產品，具有結構簡單、實用性強、與臨床配合緊密的優勢。此系統的開發，使實驗室全自動化的過程又前進了一步，有非常大的實用價值，能完全替代手工操作，成為實驗室全自動化的必備設備，有廣闊的市場前景[10]。

[1]郭幽燕,等.全實驗室自動化引入后醫院檢驗過程的流程改造[J].醫療設備信息,2007,(10):25-26.

[2]郭健.全自動樣本前處理系統與臨床實驗自動化[J].中華檢驗醫學雜志,2005,28(10):981-983.

[3]楊東,劉妙芳,黃平堅.臨床實驗室自動化的現狀及其優選方案的探討[J].醫療設備信息,2005,20(2):120-123.

[4]王志偉,楊汝.臨床實驗室自動化流水線引進前的評估[J].中國醫療設備,2009,24(12):85-86.

[5]王建紅.條形碼技術在檢驗系統中的應用[J].醫療衛生裝備,2010,31(12):94-95.

[6]林桂真,李忠信,王偉鑫.檢驗科工作環境設計與建設點滴體會[J].醫療衛生裝備,2010,31(9):112-113.

[7]肖洪廣,林勇平,高月亭,等.我國臨床實驗室全自動化發展面臨的挑戰及對策[J].中華檢驗醫學雜志,2006,29(4):18-20.

[8]李建宏,李向陽,蘇依燦,等.全實驗室自動化系統的整合設計與應用[J].中國醫院,2006,10(8):25-26.

[9]廖偉橋,黎毅敏,陳濤,等.臨床實驗室全自動化系統檢驗流水線的建立與應用[J].中華檢驗醫學雜志,2006,29(2):97-98.

[10]丑光程.臨床實驗室建設的探討[J].中國現代醫院管理雜志,2007,(12):18-20.

Research and Development of Laboratory Sample Pretreatment System

QIAN Guo-hua
Clinical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210029,China

R197.324；R446.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.013

1674-1633(2011)03-0037-03

2010-09-14

2010-11-09

作者郵箱：guohua_qian@126.com

Abstract:ObjectiveTo develop a kind of sample pretreatment system which is suit to national condition of China and price-appropriate.MethodsWe based on thorough to design a set of high efficiency, suitable processing system, perfect its function step by step, and lay a good foundation for the full automation for the future.ResultsThe sample pretreatment system can be used in large specimens of the hospital, its performance is reliable and stable, it can be used in the hospital.

Key words:laboratory automation system; sample pretreatment; automatic blood analyzer; automatic biochemical analyzer