中藥企業(yè)如何有效開拓美國市場

周恩宇

（西藏奇正藏藥股份有限公司，西藏 林芝 86000 0）

中藥企業(yè)如何有效開拓美國市場

周恩宇

（西藏奇正藏藥股份有限公司，西藏 林芝 86000 0）

介紹了美國FDA對中藥的最新管理規(guī)定，并通過分析中藥出口美國所遇到的主要問題，結(jié)合作者10余年的中藥出口經(jīng)驗，提出了中藥產(chǎn)品進入美國的準入策略、產(chǎn)品策略以及分銷策略，對中藥企業(yè)有效開拓美國市場具有積極的指導(dǎo)作用。

中藥企業(yè)；開拓；美國市場

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration），簡稱FDA，負責(zé)中藥的進口管理和市場銷售監(jiān)管。FDA約有9000余名工作人員，在美國一百多個大城市均有分支機構(gòu)，總部設(shè)在華盛頓。FDA主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》來行使其監(jiān)督管理職能。FDA的根本任務(wù)是管制人用藥品、人用生物制品、獸用藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械以及放射性產(chǎn)品的上市以及安全性檢測，確保美國國民的健康安全。

中藥作為藥品進入美國市場，其質(zhì)量標準及藥品安全性、有效性必須符合FDA要求，如果不符合則必須進行臨床試驗申請，臨床試驗結(jié)束后方可提出上市申請。中藥按照藥品進入美國市場難度很大，中國目前還沒有一家企業(yè)的中藥產(chǎn)品獲得FDA批準按照新藥進行上市銷售的。2004年6月1日FDA發(fā)布了《植物藥工業(yè)指導(dǎo)》（Gui dance for Industry Botanical Drug Product），對植物藥新藥的質(zhì)量標準提出了有別于化學(xué)藥品的特殊規(guī)定，并對復(fù)方產(chǎn)品提出了相關(guān)規(guī)定，為中藥按照新藥申請進入美國提供了可能。

與中藥關(guān)系最為密切的法律是1994年美國通過的《膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supple ment Health and Education Actof 1994），該法為中藥按照膳食補充劑進入美國市場提供了法律依據(jù)。根據(jù)《膳食補充劑健康與教育法》的規(guī)定，膳食補充劑作為食品是不準在其標簽上聲明療效，即預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，無需美國FDA批準即可上市銷售。如果標簽中標有預(yù)防、治療、診斷疾病的作用，則按藥品對待，需要FDA審批。如果膳食補充劑中含有新成分，即1994年10月15日以前沒有在美國市場上銷售過，則生產(chǎn)商或經(jīng)銷商需提前75天向FDA提交有關(guān)該產(chǎn)品的新成分被認為是安全的預(yù)售通知，同時須附上相關(guān)資料附件。FDA收到預(yù)售通知后，會回信告知歸檔日期，從歸檔日期開始的75天內(nèi)該產(chǎn)品不能進行銷售。

2001年9月11日恐怖襲擊事件后，美國加強了進口商品的監(jiān)管。2002年FDA頒布了《公共衛(wèi)生安全與反恐準備與反應(yīng)法案》，要求所有的膳食補充劑在啟運前向FDA預(yù)申報，提前進行企業(yè)FDA反恐注冊。2007年10月24日FDA又頒布了《膳食補充劑產(chǎn)業(yè)實施Gm P的指南》，要求所有的膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)必須達到Gm P的生產(chǎn)標準：30人以下的小企業(yè)需要在2008年9月1日前提供達到GmP認證的相關(guān)文件，30～500人的中等規(guī)模的企業(yè)需要在2009年9月1日前提供Gm P認證的相關(guān)文件，500人以上的大型企業(yè)需要在2010年9月1日前提供GmP認證的相關(guān)文件。2008年FDA又頒布了與中藥密切相關(guān)的對含有 “馬兜鈴酸”的植物制品的管理規(guī)定。2009年1月29日開始，美國根據(jù)2006年港口安全法開始要求所有進口到美國的貨物必須進行ISF申報即進口安全申報（Im porter Security Filing）和運送人附加要求，要求美國進口商必須在貨物裝船前二十四小時向美國海關(guān)進行10項申報和2項船公司的申報，即10＋2申報，否則將處以重罰。

1 中藥產(chǎn)品進入美國市場的主要問題

從20世紀90年代初，中藥開始進入美國市場，但20年后中藥在美國草藥類膳食補充劑的市場份額還不到2%。據(jù)美國知名市場分析公司Nutrition Business Journal統(tǒng)計，2009年美國草藥類膳食補充劑的總銷售額為50.30億美元，而中藥只有1.4億美金，約占1.98%。中藥出口美國數(shù)量較小的主要原因是企業(yè)缺乏對美國FDA法規(guī)的了解，產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，中藥產(chǎn)品準入定位模糊以及分銷模式單一等。

1.1 產(chǎn)品準入定位模糊

多數(shù)企業(yè)在開拓美國市場前，對FDA法規(guī)缺乏詳盡的了解，對自身產(chǎn)品的準入定位模糊，僅僅是按照客戶的訂購盲目發(fā)運，導(dǎo)致貨物進關(guān)時被查扣或銷售時被抽檢不符合FDA規(guī)定的情況屢屢皆是。中藥企業(yè)一般有以下幾種錯誤的準入定位。

一種是不了解FDA對中藥產(chǎn)品的管理，僅僅是將原內(nèi)銷產(chǎn)品包裝的成分、功能主治以及用法用量翻譯成英語，結(jié)果在產(chǎn)品外包裝上顯示了預(yù)防、治療、診斷疾病的文字，進關(guān)時被FDA查扣，導(dǎo)致產(chǎn)品被強制退運或全部銷毀，使企業(yè)遭受了巨大損失。另一種是按膳食補充劑的身份進行準入申報，但不了解膳食補充劑標準以及標簽的相關(guān)規(guī)定，在準入時，被FDA抽檢不合格，導(dǎo)致銷毀或退運，其中60%的情況屬于未按膳食補充劑的標簽規(guī)定設(shè)計標簽，40%屬于產(chǎn)品成分、重金屬指標等不符合FDA的規(guī)定。

1.2 產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)

絕大多數(shù)出口中藥劑型多以丸、散、膏、丹、湯、酒類等傳統(tǒng)制劑為主，不能滿足西方人普遍追求藥物高效、速效、長效的 “三效”要求以及追求儲存方便、服用方便和攜帶方便的 “三便”的要求。

另外一些中藥產(chǎn)品含有西藥成分，有些中藥產(chǎn)品還含有瀕危動植物成分，大部分中藥產(chǎn)品重金屬以及農(nóng)藥殘留均大大超出美國的進口規(guī)定。2000年歐洲與美國所掀起的 “馬兜鈴酸”事件，2001年美國加州法院宣判中藥有毒的事件，2002年日本媒體借口 “御芝堂減肥茶”掀起懷疑我國中藥的浪潮，以及2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售等事件，均是由于少數(shù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)造成的。

1.3 分銷模式單一

中藥產(chǎn)品在海外的銷售模式，基本上是實行獨家經(jīng)銷制。獨家經(jīng)銷制具有投入小、產(chǎn)出穩(wěn)定的優(yōu)點，在企業(yè)開拓海外市場初期易于吸引客戶和建立客戶關(guān)系。但獨家經(jīng)銷全部依賴于獨家經(jīng)銷商的實力，如果獨家經(jīng)銷商銷售不力，則不利于企業(yè)的發(fā)展。如蘭州佛慈制藥集團在海外的營銷渠道就是以獨家經(jīng)銷為唯一的銷售模式。1993年佛慈集團與美國美威行全面合作成立蘭州佛慈制藥有限公司，美威行獲得佛慈產(chǎn)品歐洲、美洲的長達50年的獨家銷售經(jīng)銷權(quán)，但截止2005年，歐洲、美洲的年銷售增長率均不到10%，甚至在2003年后產(chǎn)品才開始在歐洲銷售，這期間雖然想更換經(jīng)銷商，但由于單方面撤銷協(xié)議需要付出高額的賠償，故均未實現(xiàn)銷售模式的改變，這在很大程度上限制了業(yè)務(wù)的發(fā)展。

2 中藥產(chǎn)品開拓美國市場的有效策略

在當(dāng)前美國FDA對中藥產(chǎn)品監(jiān)管逐漸加強的情況下，中藥產(chǎn)品要想盡快開拓美國市場，必須對FDA有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個完整清晰的了解，中藥企業(yè)必須從源頭著手，提高產(chǎn)品質(zhì)量，采取有效的準入策略，改變傳統(tǒng)的獨家經(jīng)銷模式為扁平化分銷模式等。

2.1 準入策略

美國FDA對進入美國的商品監(jiān)管較嚴，中藥出口前必須向FDA進行預(yù)申報，按照預(yù)先申報的類型，F(xiàn)DA經(jīng)過核查抽檢后，方可進口。根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)，中藥產(chǎn)品可以按照保健食品、膳食補充劑、化妝品、外用草藥制劑、醫(yī)療器械、植物藥新藥的身份準入美國市場銷售，可采取以下準入定位：

2.1.1 按照膳食補充劑（DIETARYSUPPLEmENT）和保健食品（HEALTH FOOD）的身份準入 膳食補充劑包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及中草藥類，按照膳食補充劑身份準入，產(chǎn)品需要符合衛(wèi)生標準，符合重金屬限量標準，不含瀕危物種成分，同時FDA對于標簽及外包裝有嚴格的要求，而且生產(chǎn)企業(yè)必須達到Gm P標準。保健食品，又叫功能食品，除需達到普通食品的有關(guān)微生物、有毒物質(zhì)以及農(nóng)藥殘留的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，而且需要做營養(yǎng)標簽。這兩類產(chǎn)品不須經(jīng)過FDA批準即可準入上市。

2.1.2 按照醫(yī)療器械（MEDICAL DEVICE）、化妝品（COSmETIC）以及外用草藥（EXTERNAL HERBALPRODUCTS）制劑來準入申報 醫(yī)療器械指用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置，用具、器械和設(shè)備。化妝品指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰Ｍ庥貌菟幹苿┦怯杉兲烊恢参锘蛱崛∥锝M成，以外用類劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品均需要提交相關(guān)資料以及產(chǎn)品樣本交FDA審批獲準后方可進口，審批一般需要3～6個月時間。如奇正消痛貼膏就以醫(yī)療器械的身份獲準FDA注冊成功進入了美國市場，而恩威集團的潔爾陰洗液就以外用洗劑的形式獲得了注冊許可，均取得了較好的銷售。

2.1.3 按照植物藥（BotanicalDrug）新藥申報 植物藥申報除產(chǎn)品必需符合植物藥的質(zhì)量標準外，還需進行早期臨床實驗（IND），使其安全性和有效性達到上市許可標準。如2006年10月31日FDA批準了來自德國的V eregen的上市申請（NDA），該藥屬于FDA批準的第一個植物藥新藥，僅Ⅲ期臨床試驗就在美國進行了1000例左右，從研制到FDA批準在美國上市花費了將近20年時間。2006年，天津天士力集團生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸在美國獲準進行新藥Ⅱ期臨床試驗，2010已完成了Ⅱ期臨床試驗，目前已被FDA獲準進入Ⅲ期臨床試驗，有望成為我國第一個被FDA批準的新藥。

中藥企業(yè)要想快速有效的開拓美國市場，應(yīng)采取由易到難、循序漸進的準入策略。市場開拓初期，企業(yè)無法確定產(chǎn)品的銷售預(yù)期，不宜投入太大，可以采用第1種方式或第2種方式定位準入，在產(chǎn)品已經(jīng)得到市場和消費者的認可后，如果產(chǎn)品在美國的銷售潛力巨大，產(chǎn)品資料也比較完整，則可以考慮按照第3種方式進行FDA申報，獲得上市許可。

2.2 提高產(chǎn)品質(zhì)量

要研制具有市場潛力、療效顯著、科技含量高并符合FDA相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品作為拓展市場的拳頭產(chǎn)品。首先要建立中藥材無公害種植基地，從源頭上確保中藥材重金屬、農(nóng)殘等指標達到美國進口標準，還可以保證合格藥源的持續(xù)供應(yīng)。對藥材的前處理以及中成藥的加工一定要嚴格遵守Gm P操作規(guī)范，加強與美國當(dāng)?shù)厮幤窓z測實驗室的合作，確保產(chǎn)品達到FDA的監(jiān)測要求。其次要改善產(chǎn)品原有的丸、散、膏、丹、湯、酒類等傳統(tǒng)劑型，研制儲存方便、服用方便和攜帶方便的高效、速效、長效的產(chǎn)品。最后產(chǎn)品的包裝設(shè)計不但要有利于塑造品牌形象，而且還要符合美國FDA對藥品、保健品的有關(guān)規(guī)定，圖案、色彩等均要符合當(dāng)?shù)厝说南M習(xí)慣。如蘭州佛慈集團生產(chǎn)的濃縮丸系列產(chǎn)品就以其過硬的質(zhì)量屢次通過FDA的重金屬檢測，在經(jīng)銷商和消費者心中贏得了較好的信譽，目前在美國年銷售額已達100萬美金。

2.3 采用扁平化的分銷模式

目前許多中藥企業(yè)進入美國市場，均是尋找一家中藥經(jīng)銷商簽訂獨家代理協(xié)議，尤其全面負責(zé)銷售。但由于美國地區(qū)幅員遼闊，銷售跨度大，中藥經(jīng)銷商均具有自己優(yōu)勢的銷售地區(qū)，但均不能覆蓋所有的銷售區(qū)域。中藥經(jīng)銷商均希望經(jīng)營上百個品種，并壟斷經(jīng)銷代理權(quán)。在這種模式下，產(chǎn)品短期開拓市場效果較快，但從中長期戰(zhàn)略來看，經(jīng)銷商在此模式下銷售某一品牌產(chǎn)品的主動性較差，一般不會花費更多精力來對自己代理的某一個產(chǎn)品進行大力投入，故中藥企業(yè)必須改變傳統(tǒng)的獨家代理銷售模式，采用扁平化的分銷模式，增加更多的經(jīng)銷商將產(chǎn)品通過銷售到顧客手中。

2.3.1 建立區(qū)域分銷模式 改變中藥企業(yè)在海外的傳統(tǒng)的獨家代理經(jīng)銷模式，通過建立企業(yè)的海外分公司或事業(yè)部，將銷售區(qū)域按地理區(qū)域進行市場細分，如按美國中藥主要消費城市進行細分為夏威夷銷售區(qū)域、舊金山銷售區(qū)域以及紐約銷售區(qū)域等，在每個區(qū)域授權(quán)特定的經(jīng)銷商進行產(chǎn)品的銷售，但由中藥企業(yè)的海外公司進行統(tǒng)一的渠道管理和貨物配送，如圖1所示。

圖1 分銷模式一

2.3.2 建立渠道分銷模式 改變中藥企業(yè)在海外的傳統(tǒng)的獨家代理經(jīng)銷模式，通過建立企業(yè)的海外分公司或事業(yè)部，將市場按照中藥的不同銷售渠道進行市場細分，根據(jù)中藥的銷售渠道劃分經(jīng)銷區(qū)域，如將草藥健康品店、連鎖超市以及食品雜貨店此類渠道作為第一經(jīng)銷渠道，將按摩師、針灸師、傳統(tǒng)治療師等所在的中醫(yī)診所、針灸診所以及替代醫(yī)學(xué)門診所在的渠道，作為第二銷售渠道，同時選擇在每個渠道內(nèi)具有影響力的公司作為產(chǎn)品的經(jīng)銷商，授權(quán)其對產(chǎn)品進行銷售。由海外公司對這幾種渠道進行統(tǒng)一管理和統(tǒng)一貨物配送，如圖2所示。

圖2 分銷模式二

2.3.3 實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)分銷 通過網(wǎng)絡(luò)進行直接銷售。建立適合美國本土顧客消費習(xí)慣的專業(yè)銷售網(wǎng)站，通過在線網(wǎng)絡(luò)進行網(wǎng)上訂購銷售，同時尋找美國本土的專業(yè)藥品配送商，負責(zé)產(chǎn)品的進口、儲存以及物流配送。

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周恩宇，E-mail：zhenyu＠qzh.cn

2010-07-21）