特定條件下的GMP潔凈空調系統設計

◎ 汕頭市潮陽建筑工程總公司 趙緒平

在一些特定條件下的GMP潔凈空調系統如化學品廠等的設計，因為其特殊性，在實際設計中應有所注意。現就某化妝品生產廠的情況進行探討。

一、工程概況

本建筑是一座新建三層框架結構化妝品生產廠。其中首層為生產車間及辦公室，二層為倉庫及QC中心，三層暫時閑置。本次設計為首層廠房的通風、空調系統及二層QC中心的通風、空調系統設計。

該廠家主要生產三個單元產品，分別為：一般液態單元；膏劑、乳液單元；蠟基單元。全部產品均在首層生產區生產。

首層建筑面積5000平方米，潔凈區約3000平方米，空調面積3000平方米。層高4.3米，梁底高3.5米。

二、設計思想

GMP（藥品生產質量管理規范）原來是國家針對醫藥工業而制訂的質量監督管理規范。但從2003年開始，化妝品質量監督也歸入藥品監督局管理，因此在化妝品行業中實行GMP管理也成為一種趨勢。就廣東省來說，針對化妝品的生產質量管理規范的制訂已列入日程中，將在未來幾年內發布。由于本工程為廠房新建，為適應這一趨勢，避免在將來對化妝品行業實行GMP管理后再對廠房進行改造而造成經濟損失，因此本工程設計主導思想是“符合GMP要求，達到GMP標準”。

眾所周知，潔凈空調的造價是比較高的，而本工程規模較大，如果車間全部采用GMP標準設計潔凈空調，其造價是比較驚人的。因此本設計的另一思想是：在滿足GMP標準的前提下，應盡量縮小潔凈空調面積，從而盡可能地減少造價。

三、設計參數

（一）潔凈度確定

由于目前國家還沒有針對化妝品行業的GMP標準，因此無法根據規范確定廠房的潔凈度等級。只能參考醫藥行業相關產品的潔凈度等級確定。由于本企業產品包括了口紅等無菌類產品，對衛生要求還是比較高的，此外為保證本工程能達到將來的GMP標準要求，其潔凈度等級確定為：車間100000級，QC中心無菌室為10000級。

（二）潔凈區劃分

根據本文第二條的設計思想，在滿足GMP要求的前提下，盡量縮減潔凈區的面積。另外針對本企業主要生產三個單元的產品，因此本工程的潔凈區劃分為：

1、生產車間：根據三個產品單元劃分為三個潔凈區

2、QC中心：只對無菌室進行潔凈空調設計。

（三）室外設計參數：

本工程分潔凈區和一般區設置空調系統。對潔凈區，全年進行空調。對一般區，夏季進行空調，冬季不供暖。

本工程采用廣州地區室外設計參數，如表1。

（四）室內設計參數：如表2。

（五）換氣次數：

1、潔凈區：我國醫藥潔凈廠房設計規范規定：100000級潔凈室換氣次數取n≥15次／h，按照平時的經驗，本設計采用18次／h。

2、一般區：n＝4次／h

3、辦公區：n＝6次／h

4、衛生間：n＝10次／h

（六）新風量：

1、一般區及辦公區空調新風量按30m3/h·p計算；

2、潔凈區新風量取下列三種情況的最大值：

（1）亂流潔凈室總送風量的10～30%；

（2）補償室內排風和保持室內正壓值所需的新風量；

（3）、保證室內每人每小時新風量不少于40m3/h·p。

（七）室內壓力

1、一般區及辦公區，對外界保持微正壓。

2、潔凈區：

（1）不同潔凈度等級的房間之間保持不小于8Pa的壓差；

（2）潔凈室對外界保持不小于15Pa的壓差；

（3）潔凈區內走廊為潔凈走廊，為防止房間之間人員走動帶來交叉污染及產塵房間內塵粒污染其他房間，走廊應比房間壓差略高。壓差在4Pa左右；

（4）換鞋間、脫外衣間、穿潔凈工衣間應保持逐步升高的壓差，保證室內空氣向外排出。但必須保證最低壓力相對室外要不小于10Pa；

（5）中間產品暫存間應比周圍房間壓力較高；

（6）消毒間、產塵房間應比周圍的潔凈室壓力較高。

表1

表2

四、空調系統設計

（一）冷水機組選型：

建筑按照首層生產車間、二層QC中心分別設兩套空調系統。

1、首層生產車間空調末端負荷為645KW。根據業主的反映，三個單元的生產有其一定的時段性，同時使用的時間相對較少。且首層辦公室中有部分是會議室，因此按同時使用系數0.9選用冷水機組。機組選用開利水冷螺桿式冷水機組，制冷量580KW（165USTR），輸入功率118KW。

2、二層QC中心末端負荷為170KW。其中無菌室為10000級潔凈室。其余為一般空調。選用一臺風冷式冷水機組，制冷量142KW,輸入功率48KW。

（二）空調末端選型

1、對辦公區、一般區、QC中心除無菌室外的房間，采用獨立新風加風機盤管的空調方式。在外走廊上吊掛新風機，處理室外新風后接入風機盤管回風箱經風機盤管處理的室內回風一起進入室內。

2、對潔凈區，采用組合式空氣處理機組。機組由新、回風混合段、紫外線燈殺菌段、初效過濾段、表冷段、風機段、電加熱段、中效過濾段、出風段組成。

在這里需要說明的是，一般對潔凈空調習慣上要在組合式風柜加加濕段。但在廣州地區，我們從室外設計參數中可以了解到，即使在干燥的冬季，其平均濕度也在70%左右。在一年中濕度低于45%的時候可以說沒有。按照已經裝了加濕器的組合風柜的使用情況看，一年中使用的時候只有一兩天甚至完全沒有使用。而如果安裝加濕段，會使組合風柜的造價提高，同時還要為其增加配套的工程費用。因此如果沒有特殊的工藝要求，沒必要裝加濕段。

3、潔凈區空氣過濾處理經三級過濾，即：初效過濾、中效過濾、高效過濾。其中初效過濾裝在新、回風混合段后；中效過濾按照規范要求必須裝在正壓段即風機段后；高效過濾設置在系統末端。

（三）氣流組織

一般區、辦公區為風機盤管，室內氣流為上送上回。潔凈室采用混流，上送下回（排）。對產生濕氣的房間采取上送上排。

（四）送風系統：

高效送風口接管上設密閉鋼制蝶閥，調節每間潔凈室的送風量。

（五）回風系統

用彩鋼板制作回風豎井。回風口采用鋁合金豎條單層百葉，帶人字閘及濾網。回風口均勻布置，盡量靠近地面。

關于回風口的選擇，從室內氣流組織來看，應盡量采用扁形的回風口。

（六）新風系統

一般區及辦公區設吊掛式新風機組，新風管接至風機盤管回風箱。潔凈區新風管接組合式空調風柜新風接口。新風管上設電動密閉閥，與機組聯動，機組停后閥門應自動關閉，防止室外新風通過送風管進入潔凈室。

（七）排風、除塵系統設計

一般區及辦公區：設天花管道式排氣扇，將排氣抽入排氣管道后由排風機集中抽出室外。

潔凈區：對產塵、濕氣、熱氣及消毒的房間設置局部排風，不回風。其余房間不設排風。對磨粉間，由于其產塵量較大，因此在室外設置一臺布袋式除塵機組，機組設布袋式初效過濾器及高效過濾器，保證排空的氣體不會對外界造成污染。機組帶自振系統，可自行震動將初效過濾器的粉塵抖下進集灰箱。對配料、稱量、粉碎混合、篩粉間等房間，由于在裝料時會有少量粉塵產生，設置移動式自凈器，使用時移動至產塵點吸收，經過濾后空氣在室內循環。排風機選用帶中效過濾器的排風機。

（八）空調水系統：

本系統冷水機組、冷卻塔、水泵均安裝在天面。冷凍水管采用雙管異程式。

五、小結

隨著近年來中國加入WTO，醫藥生產質量管理逐步與國際接軌，GMP規范的出臺，對藥廠及相關產業的潔凈空調系統提出了明確的要求。與傳統的廠房潔凈空調相比，既有相同的要求，也有許多不同點。本文通過某化妝品廠的GMP設計過程，對GMP凈化空調系統的設計過程作了詳細的闡述，以供設計人員參考指正。