生肌珍滑散中鈣的含量測定

劉佳舉 劉鏡聯 葉錦雄 蔣永和 覃文紅

廣東省廣州市東升醫院，廣東 廣州 510140

生肌珍滑散是廣州市東升醫院經廣東省食品藥品監督管理局批準的醫院制劑 (批準文號：粵Z20070658)，由珍珠層粉和滑石粉組成，具有護膚、解毒生肌之功效，臨床主要用于治療黑斑、潰瘍久不斂口等癥狀。經多年臨床驗證，療效顯著。為保證本品在臨床使用中安全有效，筆者對其質量控制方法進行了探究，現將結果報道如下。

1 供試品與試劑

生肌珍滑散樣品由本院制劑室提供，樣品中藥材均購于廣東省藥材公司中藥飲片廠;對照品用碳酸鈣 (基準試劑，含量99．99% ～100．10%)購于廣州化學試劑廠;所有試劑均為分析純。

2 實驗方法與結果

2．1測定方法

取本品0．3g，精密稱定，置錐形瓶中，加稀鹽酸3ml，微溫使之溶解，加水100ml分次轉移至燒瓶中，過濾，濾液加1滴甲基紅指示劑，滴加氫氧化鈉試液至溶液顯黃色，再繼續多加10ml，再加三乙醇胺2ml，搖勻，加鈣紫紅素指示劑少量，用EDTA滴定液 (0．05mol．L－1)滴定，至溶液由紫色轉變純藍色，即得。每1mlEDTA滴定液 (0．05mol．L－1) 相當于 5．004mg 的鈣［1－2]。

2．2 重現性試驗

取同一批樣品 (批號20100901)6份，各0．3g，精密稱定，按上述方法進行操作，測定樣品的平均含鈣量為275．16mg．g－1，RSD%為 0．11%。

2．3 回收率試驗

取樣品 6份 (批號 20100901，含量為 275．16mg．g－1)，各0．3g，精密稱定，依次精密加入對照品碳酸鈣0．05g，分別按含量測定項下方法操作，計算回收率，結果見表1。

2．4 樣品含量測定

取3批樣品按含量測定項下方法處理并測定，測定的結果見表2。

3 臨床療效

對2008～2010年期間的280例潰瘍和100例黑斑患者進行臨床觀察統計，療效結果見表3。

表1 加樣回收率試驗結果

表2 樣品中鈣含量測定結果

表3 2008～2010年生肌珍滑散的臨床療效統計

4 討論

中藥復方制劑中礦物藥的含量測定方法報道比較少，本法通過對除去珍珠粉的空白對照樣品進行測定，結果表明空白無干擾，且該法操作簡便，準確，重現性好，可用于生肌珍滑散的質量控制。

［1]國家藥典委員會．中國藥典 (一部) ［S]．北京：化學工業出版社，2010：322．

［2]王久慶．鈣含量測定原理及過程分析［J]．中國氯堿，2010，8(8)：28－29．