文蛤湯化裁治療“消渴”的臨床研究

段忠成，李興廣

(北京中醫藥大學基礎醫學院 ，北京 100029)

文蛤湯化裁治療“消渴”的臨床研究

段忠成，李興廣△

(北京中醫藥大學基礎醫學院 ，北京 100029)

目的:從“化”著眼，研究“文蛤湯”化裁用于治療2型糖尿病(氣陰兩虛型)的安全性和有效性。方法:試驗組:在原治療不變的基礎上加服該化裁方的口服液2次/d，連續觀察12周。對照組:在原治療不變的基礎上加用津力達口服液治療，周期同試驗組。治療前、中、后對相關指標對比研究。結果:試驗組在血糖控制、臨床癥狀控制、整體療效等方面均優于對照組。結論:本研究提示了該口服液能夠控制2型糖尿病患者的血糖，減輕癥狀提高患者生活質量。

文蛤湯 ;2型糖尿病;“化”

糖尿病中醫稱“消渴”，縱觀癥狀，為“有余”(高血糖、高血脂、肥胖等)和“不足”(少氣懶言、腰膝酸軟、口渴多汗等)2組癥狀。筆者認為，該病主因機體“化”機不利，致“飲”“食”不能轉化為機體生命活動所需之氣血，從而導致“消”與“渴”?！跋睂Α笆场保翱省睂Α帮嫛保蕮端貑枴そ浢}別論》:“食氣入胃……飲入于胃……五經并行”關于“飲食入胃”之論述，采用文蛤湯化裁用于2型糖尿病以恢復機體轉化能力，促進飲食轉化為人體精微治療該病。化裁后方主要有文蛤、生石膏、生地黃、五倍子、蛤蚧五味。

方中文蛤咸平微寒，入肺腎治水復肺與膀胱之化機;石膏辛甘大寒入肺胃除燥熱開水之源，二者用以治“渴”。生地黃甘苦寒，入心肝肺，滋陰涼血;五倍子酸澀，其為蚜蟲之初成入肺胃，游弋精氣，助肺輸精于五臟皮毛，二藥以治“消”。蛤蚧咸溫入手足太陰、少陰、足厥陰經，《本草綱目》言:“補肺氣，益精血……助陽道?！敝巍⑵ⅰ⒛I、膀胱氣化之功，為化機之統領，另寒藥中一溫藥，防諸藥寒涼太過。五藥共用化機復而痼疾瘳。

2009年到2010年在北京、天津兩家門診采用隨機雙盲設計收治144例2型糖尿病患者，試驗組運用該方水煎，對照組采用津力達口服液，檢測相關指標，對于符合方案集的125例患者，茲報告如下。

1 資料與方法

1．1 臨床資料

表1顯示，125例患者來源于北京和天津的門診患者。診斷標準按照1999年WHO關于糖尿病診斷標準確診為2型糖尿病患者(氣陰兩虛型)。采用區組隨機法分配到試驗組和對照組。療前兩組年齡、性別、等基礎資料分布無顯著差異，均 P＞0.05，具有可比性。

1．2 方法

試驗組在原治療不變的基礎上加服該化裁方的口服液2次/d，4周為1個周期，連續觀察使用3個周期。對照組在原治療不變的基礎上，加用津力達口服液治療，周期同試驗組。

1．3 觀察指標

癥狀積分及其改善率，空腹血糖、餐后2h血糖、HbAlc、血脂 4 項(TC、TG、HDL-C、LDL-C)疾病療效。評價時間點為基線、治療4周后、8周后和12周后。

1．4 疾病療效判定標準參考SFDA《中藥新藥臨床研究指導原則》。(1)顯效:癥狀體征明顯改善積分減少≥70%;空腹血糖及餐后2h血糖下降至正常范圍，或空腹血糖及餐后2h血糖值下降超過治療前的40%，HbAlc值下降至6．2%以下，或下降超過治療前的30%;(2)有效:癥狀體征均有好轉積分減少≥30%;空腹血糖及餐后2h血糖下降超過治療前的20%，但未達到顯效標準，HbAlc值下降超過治療前的10%，但未達到顯效標準;(3)無效:空腹血糖及餐后2h血糖無下降，或下降未達到有效標準，HbAlc值無下降，或下降未達到有效標準。

表1 2組患者一般資料比較

1．5 統計學處理

采用 SPSS16．0軟件，采用 Wilcoxon秩和檢驗和配對t檢驗方法。

2 結果

2．1 癥狀控制

表2顯示，2組癥狀積分均有顯著改善，但試驗組(48.55%)比對照組(34．63%)改善幅度更大，提示本品可更好地改善癥狀(P＜0．01)。

表2 2組癥狀積分比較

2．2 血糖控制

表3顯示，空腹血糖和餐后2h血糖12周后，2組均有顯著下降，餐后血糖12周后試驗組下降明顯，對照組則未見明顯統計學差異。盡管2組空腹血糖均有非常顯著改善，降幅試驗組10．37%優于對照組 7．45%，提示試驗組對于血糖控制更佳。HbAlc均有下降趨勢，但未顯示統計差異。

表3 血糖、HbAlc變化

2．3 血脂變化情況

表4顯示，中心01試驗組LDL治療前后有顯著改善，而對照組則無顯著改變(表7);2組 TG、TC、HDL治療前后均未見顯著改變(均 P＜0．05)，見下表。中心02試驗組與對照組血脂4項試驗前后均無顯著改變。

2．5 療效評定

表5顯示，2組疾病療效判定結果顯示，試驗組的總有效率達72．13%，高于對照組54．69%，有顯著統計學差異。(Z 值 －2．425，P 值 0．015)。

表4 血脂變化情況

表5 2組疾病療效判定

3 討論

消渴的癥狀為“不足”、“有余”并存，著手“化”字組方配伍，致力于恢復機體自身運化功能，致力于促進水谷精微轉化為人體氣血，立意新穎。試驗結果印證了這一設想。另外全程無不良事件發生，顯示本品安全有效。但本次研究限于各方面因素，在合并用藥、對照藥選擇、病例樣本等方面尚有不盡完善之處，希冀今后能進行更深入的探討。

［1］王洪圖．《黃帝內經·素問》白話解．北京:人民衛生出版社，2005:3．

［2］蘇寶剛．金匱要略講義．北京:學苑出版社，1995:2．

△通訊作者:李興廣(1959-)，山西人，主任醫師，從事基礎理論與臨床研究，E-mail:lixingguang20032003@yahoo．com．cn。

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1006-3250(2011)11-1352-02

2011-03-22