質量管理體系在實驗室管理中的作用

畢秀欣 宋 揚丹東國際旅行衛生保健中心,遼寧丹東 118000

質量管理體系在實驗室管理中的作用

畢秀欣 宋 揚丹東國際旅行衛生保健中心,遼寧丹東 118000

質量管理體系作為實驗室的內部文件，指導實驗室的各項工作有序開展，通過內審、管理評審和現場監督評審等，不斷改善、優化實驗室管理使實驗室的發展不斷地自我完善、自我提高。

質量管理體系；內部文件；內審；管理評審和現場監督評審；完善；提高

為加強實驗室管理，不斷提升實驗室的檢測水平和服務質量，本實驗室依據自身實際和ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室認可準則》的要求，建立質量管理體系文件，此文件指導實驗室的全面質量工作，使實驗室的各項工作有序開展，質量管理水平也穩步提升，檢測結果也得到了同行的互認[1]。筆者將本實驗室在體系運行中，不斷促進實驗室發展經驗和體會，報道如下。

1 質量管理體系的適宜性和有效性

本實驗室結合自身實際，建立了適宜本實驗室發展的質量管理體系，作為實驗室的內部文件，指導實驗室的全面工作，尤其是質量管理方面，具有很強的針對性和適用性，本體系符合系統學規律，具有集合性、相關性、目的性和動態性等特點，符合實驗室自身發展的協調性和適應性[2]。

質量管理體系的最高管理者是實驗室政策和資源的決策者。本實驗室每年都要按照文件規定，定期進行內審、管理評審和現場監督評審，領導對于每一次審核工作都給予高度重視，監督糾正措施的效果。質量管理體系在要素中明確了實驗室各個崗位人員的分工，明確了各自的職責和權力，每個環節都能有機的銜接，忙而不亂，各負其責，既保證了實驗室各項工作的開展，又在不斷優化實驗室的管理水平[3]。

每年實驗室都能按照質量方針、目標和自身發展的需求，制定合理的計劃。比如年度質量控制計劃，質量負責人根據實驗室的目標和任務，根據影響檢測結果的每個環節制定周密、可行的計劃，將實驗室的質量管理與創新有機結合[4]。

2 內審、管理評審和現場監督評審的作用

在內審、管理評審和現場監督評審中發現的不符合項均采取有效措施，對問題的原因進行有效分析，選擇、制定預防措施和糾正措施，并對措施的結果進行監督和驗證，防止類似問題再次發生。內審是質量管理最重要環節之一，是為獲得審核證據，對實驗室的活動是否與體系的符合性和有效性進行評價，是自我發現缺陷最重要的途徑，通過定期的內部審核可以及時發現管理上的薄弱環節及問題，內審策劃周密，覆蓋所有要素，審核過程科學合理，嚴肅認真，注意收集現場證據，內審員有能力并獨立于被審核的工作，具體實施時注意以下幾個方面。

內審要嚴格按照既定的內審核查表、內審程序進行，內審要覆蓋所有要素，包括管理體系所涉及的所有設施、部門、場所和地點。

糾正措施的制定要從問題的根本原因入手，措施要與問題的嚴重程度和風險大小相適應，根本原因有時并不明顯，因此有時要仔細分析產生問題的所有潛在原因，必要時，集中優勢來研究、調查、分析問題產生的深層次原因，從根本上解決問題，防止類似問題的再次發生。不合格項的糾正措施要認真執行，并監督驗證其有效性。在下次內審時組織內審員進行再次驗證，查看不符合項是否關閉，以監督其糾正措施的實施結果。

管理評審的主要任務是依據管評輸入的信息，通過評價組織的方針、目標、管理體系運行情況以及存在問題、尋找改進機會和變更的需要。目的是確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。本實驗室具體實施時注意以下幾個方面：管理評審的重點是評審輸入資料要完整。本實驗室的管理評審輸入資料不僅包括內審結果及驗證情況，質量體系運行狀況；顧客滿意度調查和分析；年度培訓分析；設備使用校準核查、內務管理、供應品的使用、內部質量控制狀況；人力狀況；還包括年度質量控制計劃完成情況和改進建議等。

管理評審要解決的重點問題是影響實驗室檢測和服務質量的關鍵問題；最高管理者根據實驗室自身的能力和需要，協調內、外部因素，采取積極的措施，解決存在的問題，確保體系的有效運行，使實驗室管理水平持續改進。

現場監督評審，實驗室的質量管理體系是一個有機的整體，整體特征在很大程度上反映出機體的健全和有效性，但也很容易反映出缺陷，本實驗室共接待過4次技術專家的現場評審，每一次評審對實驗室的質量管理工作都是一個提高。

3 自我完善和持續改進

持續質量改進是一種追求更高的過程效果和效率為目標的持續活動。通過質量方針的建立，實驗室營造了一種積極的改進的氛圍和環境；通過確立質量目標，實驗室明確了改進方向；通過數據分析，內審和外審不斷尋求改進的機會，通過實施糾正措施和預防措施，并作出適當的改進活動安排，使實驗室不斷發展完善。

4 結論

隨著質量意識的不斷強化，真正使筆者意識到了質量管理的重要性。實驗室通過多年的質量管理體系的有效運行，科學化管理后，工作人員均能根據工作流程，嚴守操作規，通過內審、管理評審和外審工作，及質量管理體系運行中的自我否定、自我改進和自我完善的良好機制，有效地促進實驗室的發展。

[1]李學梅，趙蓓玲.臨床醫學實驗室管理與臨床科學研究工作[J].中華醫學科研管理雜志，2005，18（6）:446-448.

[2]秦協，周劍鋒.ISO/IEC17025準則在第三方實驗室檢測實驗室質量管理體系中的應用[J].現代測量與實驗室管理，2010，5（9）:129-131.

[3]徐青華，秦申嵐.衛生檢驗實驗室質量管理體系的建立和運行[J].中國農業衛生事業管理，2010，30（8）:247-248.

[4]王愛萍.舟山海島疾控機構實驗室質量管理體系重要性探討[J].中國衛生檢驗檢疫雜志，2008，18（8）:181-183.

Quality control system in laboratory management function

BI Xiuxin SONG Yang
International Travel Medical Care Center of Dandong,Dandong 118000,China

The quality control system takes the laboratory the house document,instructs the laboratory each work order development,through Internal audit,management appraisal and scene inspector general appraisal and so on,the improvement,optimizes the laboratory management to cause the laboratory the development unceasingly self-perfection,the self-enhancement.

Mass manage system;Inner document;Internal audit;Management appraisal and scene inspector general appraisal;Improve;Enhance

O6-3

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2095-0616（2011）16-140-01

2011-05-31）