關于建立藥品不良反應損害救濟制度的思考

趙 靜，郭冬梅，季有莉

北京中醫藥大學，北京 100029

藥品不良反應是全球性問題，據國外有關資料顯示，因藥品不良反應住院者為2.9%～5.1%；住院患者中不良反應發生率為10%～20%，最高達28%[1]。我國藥品不良反應監測中心的報告顯示，2005年共收到ADR報告17.3萬份，2006年達到36.9萬份，其中新的、嚴重的藥品不良反應病例報告為2.6萬份，占7.1%[2]。我國每年5 000多萬例住院患者中至少有250萬例是因藥品不良反應而入院治療的，占住院人數的5%，藥害致死者人數每年約在19.2萬人，且呈現著逐年增長的態勢[3]。

我國2004年頒布實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中第二十九條規定：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。由此可見，藥品不良反應是使用藥品的固有風險，既不是藥品質量問題，也不是藥品使用不當引發的問題，屬無過錯行為。但是，當發生藥品不良反應事件時，患者的傷害是客觀存在的，是否應該有人承擔責任，由誰承擔法律責任，對受害者是否給予補償救濟，在什么范圍和程度內補償救濟，這些問題已引起廣泛關注。為降低藥品不良反應事件給各方當事人帶來的不利影響和權益損害，建立藥品不良反應損害救濟制度勢在必行。

1 藥品不良反應損害救濟制度缺失的不利影響

1.1 藥品不良反應損害救濟制度缺失，增加了企業的經營成本與潛在運營風險

消費者對藥品不良反應問題的權責缺乏專業性認識，當發生藥品不良反應損害時，往往會將其認定為藥品的質量問題，在沒有其他有效的救濟補償途徑時，其通常會將責任歸咎于藥品生產企業。這會在無形之中給企業造成潛在訴訟成本和危機事件的處理成本，如果一旦被判定由單個藥品生產企業承擔責任的話，更會導致企業經濟負擔過重，增加企業的經營成本，不利于制藥企業的新藥研發和可持續發展，最終也會影響到公眾的遠期健康權益。

1.2 藥品不良反應損害救濟制度缺失，公眾的損害賠償訴求缺少有效解決途徑

我國現行法律體系雖有關于藥品不良反應報告的有關規定，但對于報告后的處理，即藥品不良反應損害的賠償卻未涉及。現實生活中因藥品不良反應引發的損害事件時有發生，患者除了要承受巨大的生理傷害外，還要為康復治療支付高額費用，而這一切均難以從法律中順利尋求到幫助。由于缺乏系統的救濟體系，患者的損害賠償訴求往往難以解決，嚴重影響公眾健康權益的保障。

1.3 藥品不良反應損害救濟制度缺失，降低了醫藥管理部門的社會認可度

藥品不良反應事件發生，公眾生命健康權益受損，政府有關部門作為主管機構因無相關依據，難以做出讓患者滿意的處理，給患者造成心理落差，極有可能影響公眾對政府的信任，導致政府公信力的降低。

2 建立藥品不良反應損害救濟制度的意義

2.1 建立藥品不良反應損害救濟制度，完善藥品安全管理的法律體系

建立藥品不良反應損害救濟制度，建立規范、可操作的制度體系，有助于彌補現行藥品安全制度體系在事后補償方面的空白，完善行業法律制度體系，使相關事件的解決有法可依，有章可循。

2.2 建立藥品不良反應損害救濟制度，完善社會共擔模式，減少各相關當事人的負擔和風險

目前，各國普遍推行的藥品不良反應損害救濟制度是一種社會共擔機制，通過行業監管、司法、財政、藥品生產企業等多個單位和部門的參與及協調配合，可以分散風險，減少由藥品不良反應給患者、企業帶來的經濟效益和社會效益等方面的損害[4]。

2.3 建立藥品不良反應損害救濟制度，完善藥品不良反應事件糾紛的處理機制，及時保障患者的合法權益

由于缺乏法定鑒定機構和有效的協商調解機制，藥品不良反應事件的損害訴求往往難以得到快速有效的解決，由于受害者得不到經濟補償，其中部分事件極有可能演變成社會事件，有些當事人甚至采取極端手段，引發嚴重社會問題。由于缺乏法律依據，相關管理部門在處理類似事件時經常陷入兩難局面，由于害怕糾紛，企業和醫療機構多采取回避、推諉等態度，非常不利于事件的解決。藥品不良反應損害救濟制度的建立使得有關部門解決此類糾紛時有法可依，由于責任義務明確，企業和醫療機構也無需再害怕糾纏，可以及時有效地解決問題。藥品不良反應損害救濟制度無疑是化解藥品不良反應事件糾紛的有力措施。

3 構建我國藥品不良反應損害救濟制度的思路

3.1 立足我國醫藥行業發展現狀，建立符合國情的救濟制度體系

建立藥品不良反應損害救濟制度是各國的共識，由于各國醫藥行業的發展水平和管理體制不同，立法不一。我國醫藥行業也有自己獨有的一些經濟特點和管理特點，因此，在構建該制度時，應基于國內醫藥行業發展現狀的廣泛調研，探索建立一個符合中國國情的、有效的藥品不良反應損害救濟制度。比如，就我國目前情況來看，由于產業集中度不高，創新能力低，企業利潤率普遍不高，多數企業既無能力，也無意愿承擔藥品不良反應損害的補償救濟。具體執行時，可探索由保險公司代辦，將藥品不良反應補償支付轉移給保險公司的做法。

3.2 立足執行中的可操作性考量，拓展申訴通道，建立科學規范的救濟范圍與標準

在制度實施的過程中，最關鍵的環節有兩個：損害信息的通暢傳遞與損害的迅速規范補償。因此，在構建制度體系時應著力于這兩個方面。首先，拓寬與完善不良反應損害救濟申訴通道，使公眾可以迅速暢通地進行申訴；此外，制定合情合理的救濟范圍與標準，通過廣泛的社會調查，以豐富詳實的統計資料為研究基礎，在了解我國居民的平均收入水平與消費水準的基礎上建立科學規范的藥品不良反應損害救濟的范圍與標準，使公眾能夠得到公平的補償；最后，要建立高效的補償實現通路，使患者能夠及時獲得有關補償與救濟。

3.3 立足救濟后的監督管理，建立配套機制，保障救濟制度的高效運行

為了保障藥品不良反應救濟制度的有序進行，應推進藥品不良反應救濟配套制度的建立，構建對制度執行效果的考核反饋機制，對參與救濟實施的單位及部門進行監督管理，對救濟制度的執行效果進行科學的評估，保障救濟制度高效、有序的運行。

4 結語

藥品不良反應損害救濟制度的宗旨在于為不良反應受害者提供及時合理必要的補償與救濟，緩解和免除企業為藥品不良反應損害補償而承擔的巨大的經濟壓力。建立和完善藥品不良反應損害救濟制度是我國經濟、社會發展的需要，是醫療衛生體制改革與發展的需要，是維護公眾生命健康權益的需要，是促進企業研發、生產和解決后顧之憂的需要，意義重大。

[1]袁妮,邵蓉.對我國藥品不良反應后果救濟制度的探討[J].齊魯藥事,2006,25(5)：270-272.

[2]國家食品藥品監督管理局.關于2006年全國藥品不良反應病例報告情況通報[Z].2007.

[3]李宇陽.關于建立我國藥品不良反應救濟制度的思考[J].醫學與社會,2003,16(3)：57-58.

[4]趙起,孫駿,郭艷,等.從建立藥品不良反應損害救濟制度淺談《藥品管理法》的完善[J].中國藥物警戒,2009,6(3)：137-140.