重組戊型肝炎病毒對(duì)健康成年人的有效性和安全性

重組戊型肝炎病毒對(duì)健康成年人的有效性和安全性

夏寧邵 教授 廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院

血清陽(yáng)性率數(shù)據(jù)顯示，全球1/3的人口曾感染戊型肝炎病毒（HEV）。開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估重組HEV疫苗239。來(lái)自江-蘇省的16～65歲的健康成人按1∶1的比例被隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組，分別在0、1、6月經(jīng)-肌肉注射接種三針H E V239或安慰劑（乙肝疫苗）。通過(guò)計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的區(qū)組表實(shí)現(xiàn)隨機(jī)分組，并根據(jù)年齡和性別分層。對(duì)受試者進(jìn)行19個(gè)月的隨訪。主要研究終點(diǎn)是全程免疫的受試者在接種第三針后第31天起的12個(gè)月內(nèi)預(yù)防戊型肝炎的效果，分析對(duì)象是接受了所有三針次疫苗的受試者。在分組和疫苗標(biāo)志方面，對(duì)本研究的受試者、現(xiàn)場(chǎng)工作人員及研究者均設(shè)盲。本臨床試驗(yàn)已在ClinicalTrial.gov注冊(cè)，編號(hào)NCT01014845。首針接種前檢測(cè)了11165例受試者的HEV IgG抗體，其中5285例（47%）的HEV IgG為陽(yáng)性。所有受試者被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（n=56302）或?qū)φ战M（n=56302）。疫苗組的48 693例（86%）受試者和對(duì)照組48663例（86%）受試者全程接種，作為主要研究終點(diǎn)分析對(duì)象。在接種第三針后第31天起的12個(gè)月內(nèi)，對(duì)照組中出現(xiàn)15例戊型肝炎病例，而試驗(yàn)組未出現(xiàn)戊型肝炎病例。接種三針后，疫苗的保護(hù)率為100%（95% CI 72.1%～100.0%）。接種疫苗后不良事件很少且均較輕，未發(fā)現(xiàn)疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。HEV239對(duì)中國(guó)16～65歲的一般人群安全性良好，能夠有效預(yù)防戊型肝炎。

——摘自《LANCET》