注射用聚乙二醇化干擾素α-2b獲準用于治療淋巴結轉移性黑色素瘤

默克(M erck)公司開發的皮下注射用聚乙二醇化干擾素α-2b(商品名為 Sylatron)于 2011年 4月獲美國 FDA批準用于淋巴結轉移性黑色素瘤(node-positivem elanom a)的輔助治療。本品適應證為在確定性手術切除(包括淋巴結清掃術)后 84天內顯微鏡活檢可見淋巴結轉移的黑色素瘤。

Sylatron可自行皮下注射,初始給藥劑量為6μg·kg-1,每周給藥 1次,連續 8周;隨后改為3μg·kg-1,每周 1次,連續治療 5年。患者在首次接受本品前 30分鐘以及在隨后各次給藥中,視需要可口服對乙酰氨基酚 500～1 000m g。Sylatron此次獲準是基于一項有 1 256名患者參加的開標記、多中心、隨機的大型臨床研究結果,該項研究的主要考察指標為無復發生存期(RFS,定義為從隨機分組到首次出現任何形式的復發或任何原因的死亡的時間)。其結果顯示,Sylatron組和對照組的 RFS中位數分別為 34.8個月 (95%置信區間為 26.1～47.4個月)和 25.5個月 (95%置信區間為 19.6～30.8個月)。