關于推進醫療器械質量受權人制度的情況分析與思考

遲元勤,劉繼紅,狄 泉

(萊蕪市食品藥品監督管理局,山東萊蕪 271100)

醫療器械質量受權人制度是醫療器械生產企業授權特定的質量管理人員對企業質量管理活動進行監督和管理,對醫療器械生產的規則符合性和質量安全性進行內部審核,并由其承擔醫療器械產品放行責任的一項制度。目前,我市已在所有醫療器械生產企業中推行了該項制度,我們也就該項制度實施過程中出現的一些共性問題進行了分析和思考。

1 我市實施醫療器械質量受權人制度的現狀

2009年 4月份,山東省食品藥品監督管理局下發了《關于在醫療器械生產企業中試行質量受權人的意見》,號召各醫療器械生產企業充分認識質量受權人制度的重要意義,積極推動質量受權人制度的試行,逐步建立健全包括質量受權人職責權限、條件與授權、產品質量放行程序在內的質量受權人制度,將產品質量控制的全過程層層分解、分級把關、逐級放行,不斷提高企業的產品質量管理水平。

在這樣的背景下,我們先選擇在我市規模較大、有著較好質量管理基礎的萊蕪安通醫療器材有限公司為試點,率先建立了醫療器械質量受權人制度并開始實施,取得了較好的效果。

2010年下半年,我們對全市各生產企業實施質量受權人制度的有關情況進行了調研和座談,發現各企業在認識和做法上還存在誤區,為進一步完善質量受權人制度,9月 9日,我們組織召開了全市質量受權人制度實施現場會,全市各生產企業的負責人和質量負責人一起學習了省局、市局關于實施質量受權人制度的意見要求,聽取了萊蕪安通醫療器材有限公司完善質量受權人制度、明確受權人職責權限、加強質量受權人履職情況檢查考核等具體做法的匯報,查看了該公司的《質量受權人制度》、《產品放行制授權書》、《產品放行記錄》等書面資料,使與會的其他企業代表明確了差距,學到了經驗,為下一步更好的實施質量受權人制度奠定了良好基礎。隨后,我局醫療器械監管科有關人員到各生產企業就企業質量受權人制度施行情況進行了督查,目前,我市各醫療器械生產企業均建立和實施了醫療器械質量受權人制度。

2 我市實施醫療器械質量受權人制度的情況分析

2.1 質量受權人的條件和授權方面 我市醫療器械生產企業的質量受權人(大企業為總質量受權人)主要由兩種職務兼任:第一種由企業的管理者代表或分管質量的副總經理擔任受權人,其優點是受權人職務和地位較高,權威性較有保證,可以較為獨立地行使質量管理權力。缺點是這類受權人往往承擔著大量行政事務,難以有充足的時間和精力進行產品放行等質量管理活動;第二種由企業的質量管理部門負責人擔任受權人,其優點是受權人可以專注于產品放行等質量管理活動,有充足的時間履行職責。缺點是這類受權人行政職務較低,其權威性受到一定的影響。

在我市較大的醫療器械生產企業中實行了二級質量受權人制度,其二級質量受權人分別為原材料質量受權人、生產過程質量受權人和產品檢驗受權人,分別由采購部門、生產車間、檢驗機構負責人兼任,這種同一人員、兩種職能的方式在實現操作中很容易使質量放行制度流于形式。

2.2 質量受權人的職責權限方面 我市各醫療器械生產企業質量受權人制度中對質量受權人職責的規定大體相同,其職責主要有:負責企業質量管理體系的建立并保持有效運行;負責產品質量放行制度的建立實施;負責成品出廠的審核標準;負責不合格產品處理措施、產品召回措施的批準;對關鍵物料供應商、關鍵設備的選取和其他對產品質量有關鍵影響的活動行使否決權;對質量管理關鍵崗位人員的選用行使建議權。

由此可見,質量受權人的職責權限明顯高于一般的質量負責人,擁有成品出廠的最終決定權和重要事項的否決權。在現實執行中,如果沒有企業最高負責人的絕對信任和完全支持,將很難保證質量受權人的職責行使。

2.3 質量受權人的法律責任方面 目前對質量受權人和授權人法律責任的認識很不一致:一些人認為有了受權人,如果發生質量事故,老板就沒有責任而是由受權人來承擔法律責任,從而使一部分受權人感到壓力太大;另一些人認為,法定代表人是企業質量的第一責任人,即使是對受權人授權后,也應當由法定代表人承擔法律責任,又使一部分人認為質量受權人制度純屬多余。應當說,這兩種認識都是片面的,但又代表普遍性。目前我國的醫療器械規章缺乏對質量受權人法律責任的界定,而不承擔責任的受權人權力又從何保證?

3 我市實施醫療器械質量授權人制度取得的經驗

3.1 要為質量受權人充分履行職責創造良好的外部條件企業實施受權人制度成功與否,法定代表人和其他高層管理人員的理解和支持非常重要,要讓受權人很好地履行職責,減少各方面的干擾,就要做好企業特別是法定代表人的宣傳發動工作,使法定代表人做到真正授權。此外,要尋求保障受權人正當權益的手段和辦法,使受權人在面臨干擾和壓力時能夠消除其顧慮,堅持原則。

3.2 以點代面、積極穩妥地推動質量受權人制度的實施醫療器械質量受權人制度還是一個新生事物,又缺乏現行法律法規的明顯界定和支持,既要取得企業的認同,又要真正取得實效,更需要我們放慢速度、認真研究、確保效果。我局是先在某企業開展試點,待其初步成熟后召開現場會推廣,用事實說話,走現成的路,減小了企業的顧慮和負擔,在較短時間內就取得了質量受權人制度全面推進的良好局面。

3.3 加強對質量受權人的培訓,努力提高受權人的專業水平 質量受權人是質量受權人制度實施的核心和決定要素,要經常對其組織相關醫療器械法律法規、產品標準等內容的學習培訓,使各級質量受權人知曉各自的職責權限、工作程序和工作標準,具備正確履行崗位職責的能力,樹立牢固的產品質量意識和責任意識,在履行相關職責時能把公眾利益放在首位,把產品安全有效作為出廠放行的最高準則。

4 進一步完善醫療器械質量授權人制度的思考

4.1 明確質量受權人的地位和保證其職權得到有效行使目前,我國的醫療器械規章中沒有醫療器械質量受權人的明確定位,即將實施的《醫療器械生產質量管理規范》中也只是規定了生產企業必須設立管理者代表和質量負責人,對企業是否需要設立質量受權人沒有規定,質量受權人的職權也主要由企業自己確定,沒有統一的標準,其職權是否能充分行使也缺乏有效的監督和支持,主要取決于企業和企業主要負責人的認識和覺悟。如果不有效的改變此種狀況,質量受權人制度則不能得到全面、充分的實施。

4.2 明確受權人承擔質量問題的直接責任 “受權人承擔企業質量管理問題法律責任”的規定與我國目前有關法律規定“由企業法定代表人承擔法律責任”不一致,不利于在出現質量問題后監管部門追究相關責任人的法律責任,可以通過對《藥品管理法》或者《產品質量法》進行補充,從法律上明確由受權人承擔該法律責任,并對是否追究已經授權的企業法定代表人的法律責任予以明確。

4.3 在企業內部明確受權人與質量負責人的關系與職責由于醫療器械質量受權人擁有企業法定代表人的授權書負責企業產品放行有關的質量管理工作,必須承擔產品質量管理問題的法律責任。因此,原企業質量負責人的職責就應當縮減,在受權人的統一領導下工作,對受權人負責,這樣才能有效保證醫療器械產品質量。