三種中藥注射液的不溶性微?？疾?/h1>
2011-08-08 05:44:40單建國
當代醫學 2011年20期 關鍵詞：中藥
單建國
輸液中不溶性微粒檢測是衡量輸液質量的金標準之一。不溶性微?？山o患者帶來多方面的危害，如肉芽腫、肺水腫、靜脈炎、熱原樣反應、局部組織血栓和壞死等[1-3]。為了探討三種中藥注射液（參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液）在不同輸液中的微粒變化，本實驗將其加入兩種常規輸液中，觀察了其在不同時間內微粒數的變化，現報道如下。
1 儀器與試藥
ZWF-4D-II型微粒分析儀（天津天河醫療儀器廠）；凈化臺（蘇州凈化設備廠）。供試品（中藥注射液）：參麥注射液（規格：10mL/支，批號：1003091，正大青春寶）；生脈注射液（規格：25 mL/支，批號：10081704，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司）；血必凈注射液（規格：10mL/支，批號：1008062，天津紅日藥業股份有限公司）。常用輸液：5%葡萄糖注射液（5% GS，廣州百特醫療用品有限公司，規格為250mL/瓶，批號為GS1006036）；0.9%氯化鈉注射液（NS，廣東大冢制藥有限公司，規格為250mL/瓶，批號為1003142）；超純水為自制。
2 方法與結果
2.1 輸液的選擇 根據藥品使用說明書及臨床使用情況，采用0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為中藥注射液的稀釋液。
2.2 超凈水的制備 按藥典《注射液不溶性微粒檢查》中的要求制備。
2.3 空白微粒數測定 用超凈水洗滌所用玻璃器皿。取0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液，按《中國藥典》（2005版）一部附錄IXC“注射液中不溶性微粒檢查法”，利用光阻法在ZWF-4D-II型微粒分析儀上依法測出≥10μM,≥25μM的微粒數，反復測定四次，取平均值，作為空白對照。
2.4 樣品溶液的配制及微粒測定：在超凈工作臺上，模擬臨床使用劑量，分別取參麥注射液（20mL）、生脈注射液（25mL）和血必凈注射液（125mL）分別加入0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液（體積均為250mL）中，混勻后按照“2.3”項下方法測定各配伍液在0、1、2、3、4、6h時≥10 μM, ≥25 μM的微粒數。每份樣品測量四次。不同時間內各配伍液≥10 μM, ≥25 μM的微粒數變化情況，見表1～4。
表1 三種中藥注射液在5%葡萄糖注射液中≥10μM/mL不溶性微粒檢測結果
表2 三種中藥注射液在0.9%氯化鈉注射液中≥10μM/mL不溶性微粒檢測結果
表3 三種中藥注射液在5%葡萄糖注射液中≥25μM/mL不溶性微粒檢測結果
表4 三種中藥注射液在0.9%氯化鈉注射液中≥25μM/mL不溶性微粒檢測結果
3 討論
不溶性微粒是指注射劑中流動的不溶性物質，它一般是在輸液生產或應用過程中經各種途徑和原因所污染或產生的微小顆粒雜質，其粒徑一般在1～25μM之間[1-2]。各國藥典對大容量注射劑的微粒數限量均有要求，《中國藥典》2005版也做了相關規定。《中國藥典》2005版二部規定，不溶性微粒直徑≥10μM/mL者不超過25粒;≥25μM/mL者不超過3粒[3]。本文對參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液與兩種輸液配伍后的不溶性微粒進行了檢測（見表1～表4），結果顯示，參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液與5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍后在6h內≥10μM/mL和≥25μM/mL微粒數量有所增加，但符合中國藥典2005版一部對靜脈注射液的要求。三種中藥注射液與5%葡萄糖注射液配伍使用在6h內≥10μM/mL和≥25μM/mL少于與0.9%氯化鈉注射液配伍后的微粒數，提示三種中藥注射液與5%葡萄糖注射液配伍使用比與0.9%氯化鈉注射液配伍后使用更為適宜，但配伍后的微粒數量不容忽視。
參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液成分比較復雜，容易受輸液性質的影響，因此臨床應用時，最好將此三種中藥注射液與5%葡萄糖注射液配伍，在6h內使用。
[1]譚曉安，肖克岳，賀書武，等.8種常用中藥靜脈注射液微粒情況考察[J].中南藥學，2007，5(1)：47-50.
[2]姜姍,倪健.中藥注射液不溶性微粒的研究現狀與再認識[J].中國藥師,2009,12(10):1465-1468.
[3]國家藥典委員會.中國藥典：2005版二部[S].化學工業出版社，2005：附錄61.
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ZWF-4D-II型微粒分析儀（天津天河醫療儀器廠）；凈化臺（蘇州凈化設備廠）。供試品（中藥注射液）：參麥注射液（規格：10mL/支，批號：1003091，正大青春寶）；生脈注射液（規格：25 mL/支，批號：10081704，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司）；血必凈注射液（規格：10mL/支，批號：1008062，天津紅日藥業股份有限公司）。常用輸液：5%葡萄糖注射液（5% GS，廣州百特醫療用品有限公司，規格為250mL/瓶，批號為GS1006036）；0.9%氯化鈉注射液（NS，廣東大冢制藥有限公司，規格為250mL/瓶，批號為1003142）；超純水為自制。
2 方法與結果
2.1 輸液的選擇 根據藥品使用說明書及臨床使用情況，采用0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為中藥注射液的稀釋液。
2.2 超凈水的制備 按藥典《注射液不溶性微粒檢查》中的要求制備。
2.3 空白微粒數測定 用超凈水洗滌所用玻璃器皿。取0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液，按《中國藥典》（2005版）一部附錄IXC“注射液中不溶性微粒檢查法”，利用光阻法在ZWF-4D-II型微粒分析儀上依法測出≥10μM,≥25μM的微粒數，反復測定四次，取平均值，作為空白對照。
2.4 樣品溶液的配制及微粒測定：在超凈工作臺上，模擬臨床使用劑量，分別取參麥注射液（20mL）、生脈注射液（25mL）和血必凈注射液（125mL）分別加入0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液（體積均為250mL）中，混勻后按照“2.3”項下方法測定各配伍液在0、1、2、3、4、6h時≥10 μM, ≥25 μM的微粒數。每份樣品測量四次。不同時間內各配伍液≥10 μM, ≥25 μM的微粒數變化情況，見表1～4。
表1 三種中藥注射液在5%葡萄糖注射液中≥10μM/mL不溶性微粒檢測結果
表2 三種中藥注射液在0.9%氯化鈉注射液中≥10μM/mL不溶性微粒檢測結果
表3 三種中藥注射液在5%葡萄糖注射液中≥25μM/mL不溶性微粒檢測結果
表4 三種中藥注射液在0.9%氯化鈉注射液中≥25μM/mL不溶性微粒檢測結果
3 討論
不溶性微粒是指注射劑中流動的不溶性物質，它一般是在輸液生產或應用過程中經各種途徑和原因所污染或產生的微小顆粒雜質，其粒徑一般在1～25μM之間[1-2]。各國藥典對大容量注射劑的微粒數限量均有要求，《中國藥典》2005版也做了相關規定。《中國藥典》2005版二部規定，不溶性微粒直徑≥10μM/mL者不超過25粒;≥25μM/mL者不超過3粒[3]。本文對參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液與兩種輸液配伍后的不溶性微粒進行了檢測（見表1～表4），結果顯示，參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液與5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍后在6h內≥10μM/mL和≥25μM/mL微粒數量有所增加，但符合中國藥典2005版一部對靜脈注射液的要求。三種中藥注射液與5%葡萄糖注射液配伍使用在6h內≥10μM/mL和≥25μM/mL少于與0.9%氯化鈉注射液配伍后的微粒數，提示三種中藥注射液與5%葡萄糖注射液配伍使用比與0.9%氯化鈉注射液配伍后使用更為適宜，但配伍后的微粒數量不容忽視。
參麥注射液、生脈注射液和血必凈注射液成分比較復雜，容易受輸液性質的影響，因此臨床應用時，最好將此三種中藥注射液與5%葡萄糖注射液配伍，在6h內使用。
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