我院89例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析

羅北海，謝東萍（廣西玉林市紅十字會(huì)醫(yī)院，玉林市 537000）

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。隨著新修訂《藥品管理法》的頒布實(shí)施，ADR監(jiān)測日益受到重視。由于傳統(tǒng)中藥文化對(duì)我國人民生活的影響，中藥注射劑受到很多患者和醫(yī)師的歡迎。但隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，其ADR報(bào)道逐漸增多并出現(xiàn)了嚴(yán)重的醫(yī)療事件，中藥注射劑ADR已引起了社會(huì)廣泛關(guān)注。筆者就我院2006年1月－2010年1月中藥注射劑的ADR報(bào)告作統(tǒng)計(jì)分析，以為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例為我院2006年1月－2010年1月應(yīng)用中藥注射劑出現(xiàn)ADR的住院患者，共89例，其中男性54例，女性35例；年齡3～84歲，平均年齡41.3歲；既往有ADR者16例，占17.97%。

1.2 方法

按WHO的ADR統(tǒng)一分類法，對(duì)ADR損害的器官或系統(tǒng)進(jìn)行分類；對(duì)ADR損害程度進(jìn)行輕、中、重三級(jí)分類。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

結(jié)果采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 ADR與年齡的關(guān)系

89例中，＜3歲（含3歲）的有13例，占14.60%；3～60歲的有27例，占30.33%；＞60歲者有49例，占55.06%。3組年齡段患者ADR發(fā)生率比較有顯著性差異（P＜0.01）。

2.2 ADR損害情況及藥物

ADR損害以變態(tài)反應(yīng)為最突出，以過敏性休克最嚴(yán)重，以皮膚及其附件損害為最常見。引起ADR的藥物及受損系統(tǒng)或器官見表1。

表1 引起ADR的藥物及受損系統(tǒng)或器官（n）Tab 1 ADR-inducing drugs and injured system and types（n）

2.3 ADR分級(jí)情況

89例ADR中，輕度63例，占70.79%；中度22例，占24.72%；重度4例，占4.49%。

2.4 ADR發(fā)生的時(shí)間分布

涉及ADR藥物有13種，在給予靜脈滴注后，有40例在30 min內(nèi)出現(xiàn)ADR（占44.94%），其中有4例（占4.49%）出現(xiàn)過敏性休克，經(jīng)搶救后均康復(fù)，無死亡病例。ADR發(fā)生的時(shí)間分布情況見表2。

表2 ADR發(fā)生的時(shí)間分布情況（n）Tab 2 Distribution of onset time ofADR（n）

3 討論

我院ADR的發(fā)生以皮膚其附件損害最為常見，以過敏性休克最嚴(yán)重，與國內(nèi)報(bào)道基本相符[1]。ADR發(fā)生原因較為復(fù)雜，可能與以下因素有關(guān)：（1）藥物因素：中藥成分復(fù)雜，其本身含有蛋白質(zhì)、鞣酸、色素、揮發(fā)油及淀粉等致敏成分[2]，在加工提取過程中未能把致敏物質(zhì)去掉，當(dāng)輸入體內(nèi)后，這些物質(zhì)作為抗原引起機(jī)體一系列病理生理反應(yīng)，嚴(yán)重可致休克死亡。另外，一些中藥注射液透明度、微粒及穩(wěn)定性都存在不足[3]，與常用輸液配伍后可致溶液中不溶性微粒增加，產(chǎn)生熱原反應(yīng)等，亦可發(fā)生過敏反應(yīng)。（2）患者因素：本組統(tǒng)計(jì)的89例患者中60歲以上的有49例，3歲以下（含3歲）的有13例，這兩組相加共62例，占全部病例的69.66%，表明老年人和幼兒比青壯年更易發(fā)生ADR。其原因可能是與老年人器官機(jī)能衰退、代謝功能低下[4]和幼兒器官機(jī)能發(fā)育尚未成熟以致于代謝功能低下、耐受力下降有關(guān)。（3）醫(yī)方因素：不熟悉藥品適應(yīng)證、臨床用藥不規(guī)范、不辯證醫(yī)治、不詳細(xì)詢問過敏史等都會(huì)使ADR的發(fā)生幾率大為增加。此外，中藥注射劑與其他藥物置于同一容器中混用、滴速過快、藥物配制后留置時(shí)間過長等因素都會(huì)造成致敏物質(zhì)增加或使患者耐受力下降，引起ADR發(fā)生。

防治措施及建議：對(duì)于患者能用口服藥者盡量不用中藥注射劑；能肌肉注射者盡量不靜脈用藥；注意個(gè)體差異，中藥注射劑慎用于老人、兒童和幼兒；嚴(yán)格按照藥品說明書用藥；用中藥注射劑時(shí)正確選擇溶媒并應(yīng)單獨(dú)使用；適宜濃度和滴速等都有利于減少或杜絕ADR的發(fā)生。對(duì)于醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)合理用藥培訓(xùn)教育及ADR監(jiān)測和防范培訓(xùn)，使中藥注射劑這一祖國瑰寶既能發(fā)揮臨床獨(dú)特療效，又能確保使用安全。

[1] 孫云川.我院2004－2007年167例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國藥房，2009，20（3）：226.

[2] 周超凡，張京艷.中藥注射液的相關(guān)問題及對(duì)策[J].中醫(yī)雜志，2008，49（7）：647.

[3] 曹學(xué)東.9種中藥注射劑不可溶性微粒觀察[J].中醫(yī)藥研究，2004，1（5）：55.

[4] 黃慶華，朱云琴，趙曉紅.中藥臨床應(yīng)用常見問題[J].天津醫(yī)學(xué)，2008，20（2）：27.